设备操作规程编制培训-2017

提供GMP培训、合规性审计指导及认证咨询服务设备操作规程编制要求张宁13331086892of*目录文件编制的总体要求设备使用操作规程内容设备维护保养规程内容设备清洁操作规程内容特殊要求操作规程内容of*文件编制的总体要求法规要求文件是质量保证系统的基本要素保证文件的权威性、系统性四要素：有效性、适宜性、一致性和可追溯性。工作需要规范工作流程，指导操作过程约束效力用于调查追溯有法可依，有法必依，有据可查4of13of46of*文件编制的总体要求文件标题简洁、清晰，与文件内容契合，能够体现文件的目的及适用范围目的文件的作用及意义适用范围适当，以免文件信息量过大或内容过于空泛职责文件执行人员及监督执行的人员承担该文件正文中规定工作内容其他（新修订文件生效日期、版本）of*设备使用操作规程内容500L搪玻璃反应釜标准操作规程目的使设备操作维护人员能够正确按照操作程序操作设备，使设备良好运行，保证人员和设备安全适用范围：职责操作人员负责按照本规程的规定操作设备。生产设备管理人员及QA负责监督本规程的执行。其他6of13of66of*设备使用操作规程内容正文开机前准备检查设备及附属仪表标识，判断设备是否处于可使用状态检查电源及公用设施检查管道阀门是否处于正确的启闭状态必要时试车运行（点动或加替代料运行，确认润滑状态、螺丝是否松动、机械密封是否良好、各机件是否灵敏等）7of13of76of*设备使用操作规程内容正文运行操作按流程描述操作（投料时的设备操作——反应过程的设备操作——溶剂回收的设备操作——出料操作等）平行操作的描述（加热、降温操作、冷热切换操作等）方法要详细，如蒸汽阀门的开启程度，必要时在设备上进行标记。与工艺契合设备清洁及维护、设备使用日志填写。注意虽然操作方法与实际结合，但必须是规范正确的操作方法8of13of86of*设备使用操作规程内容正文操作注意事项人身安全（如：带压操作的出料步骤）产品质量安全（如：反应过程工艺参数的观察与控制）设备安全（如：升温降温速度的控制、升降温操作的切换、离心机的平衡控制、真空回转干燥机装载量控制等）法规符合性（不得超范围使用）9of13of96of*设备维护保养规程内容目的使设备操作维护人员能够规范维护保养设备，以减少设备故障维修率其他正文日常维护保养生产前设备的检查及必要的处理，如润滑、紧固、更换简单的零部件等10of13of106of*设备维护保养规程内容正文一级维护保养根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作二级维护保养根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作维护保养注意事项人身安全（如：断电、标识及看守等）产品质量安全（如：维护保养后的清洁）记录填写11of13of116of*设备清洁操作规程内容目的建立XXX清洁规程，使清洁效果符合要求，避免交叉污染其他正文清洁频次清洁工具清洁剂及消毒剂等待清洁的最长时间清洁方法及免受污染的保存方式清洁工具的清洁及存放清洁效果评价清洁有效期清洁注意事项12of13of126of*设备清洁操作规程内容正文清洁频次什么时机采用的方法清洁方法量化（清洁的用量及使用温度、浸泡温度及时间、冲洗时间及压力）不同方法的描述清洗时拆卸和安装设备的程序标识的去除和更换消毒、干燥及存放的方式方法其他13of13of136of*特殊要求操作规程内容纯化水系统、净化空调系统、氮气系统等在运行过程中需要观察控制运行参数，因此需要派生个性化的运行记录以及必要的二级操作规程。电子秤使用前需要校验，因此需要派生出校验记录。of*问题讨论您对设备操作规程编制的内容要求有什么建议？任务各部门根据GMP的要求列出需要编制的设备操作规程目录——质量保证部审核？根据文件编制内容的要求、设备和岗位的实际情况及设计的目录安排相关人员编制操作规程？部门审核——质量保证部审核15of13of156of*结束语谢谢！