ISO16949技术规范

確利達顧問有限公司確利達顧問有限公司前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化機構(ISO成員機構)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某項目感興趣，就有權派代表參加為該項目而成立的技術委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係。技術委員會的主要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。本國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草的。國際標準的公佈需要至少75%的參加投票的成員團體批準。確利達顧問有限公司在其他情況下，特別是當存在對標準化文件的緊急市場需求時，技術委員會可以決定發佈其他類型的標準化文件：ISO公佈的可獲得的規範(ISO/PAS)代表一項由一個ISO工作組內的技術專家達成的協定，如果它已獲得至少50%委員會成員的表決通過，就可以得到公佈許可。ISO技術規範(ISO/TS)代表一項由一個技術委員會成員達成的協議，如果他已獲得至少2/3委員會成員的表決通過，就可獲得公佈許可。對ISO/PAS或ISO/TS三年後進行評審，以決定是否再繼續使用三年，或修訂以成為國際標準，或撤除。對決定繼續使用的ISO/PAS或ISO/TS，六年後再次評審。那時必須決定是修訂成國際標準，還是要撤除。注：PAS–PubliclyAvailableSpecification確利達顧問有限公司ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組(IATF)和日本汽車製造商協會(JAMA)，在ISO/TC176，質量管理和質量保證技術委員會的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949取代經技術性修訂的第一版(ISO/TS16949：1999)。方框內的文字是ISO9001：2000原文方框外的部分是行業特殊補充要求。確利達顧問有限公司在本技術規範中，“必須”表示要求。“應該”表示推薦。標有“注”的段落是對有關標準的指導性解釋或闡述。所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。附錄A是這個技術規範的標準化部份。注：IATF-InternationalAutomotiveTaskForceJAMA-JapanAutomobileManufacturersAssociation,Inc.確利達顧問有限公司有關認證的說明按照IATF的認證計劃獲得的本技術規範的認證，包括顧客特殊要求(如果有)，將獲得IATF顧客成員的承認。(見《獲得IATF認可的規則》)確利達顧問有限公司詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的監督機構處獲得：AssociazioneNazionaleFraLndustrieAutomobilistiche(ANFIA)Website:@anfia.itInternationalAutomotiveOversightBureau(IAOB)Website:@iaob.orgFederationdesindustriesdesEquipementdpourVehicules(FIEV)ComitedesconstructeursFrancaisd’Automobiles(CCFA)Website:@iatf-France.comSocietyofMotorManufacturersandTradersLtd(SMMTLtd.)Website:@smmt.co.ukVerbandderAutomobilindustrie(VDA)QualitatsmangementCenter(QMC)Website:@vda-qmc.de確利達顧問有限公司引言0.1總則採用質量管理體系應該是一個組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施各種需求、具體目標、所提供的產品、所採用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本國際標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。本國際標準能被內部和外部組織，包括認證機構，用來評定一個組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。確利達顧問有限公司0.2過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時，採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫，以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。確利達顧問有限公司過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：a)理解並滿足要求b)需要從增值的角度考慮過程c)獲得過程績效和有效性的結果，和d)基於客觀的測量，持續改進過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監測，要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。確利達顧問有限公司注：此外，被稱為“計劃-執行-檢查-行動”(PDCA)的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下。計劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；執行：實施過程；檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監測和測量，並報告結果；行動：採取措施，以持續改進過程績效。確利達顧問有限公司質量管理體系的持續改進相關方要求測量、分析、改進資源管理產品實現產品相關方滿意管理職責輸入輸出圖1–以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流確利達顧問有限公司以過程為基礎的質量管理體系模式0.3與ISO9004的聯繫ISO9001和ISO9004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的範圍，但都具有相似的結構，以有助於他們作為協調一致的一對標準的應用。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004對質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對於最高管理者希望通過追求績效持續改進，而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用於認證或合同不是ISO9004的目的。確利達顧問有限公司注：ISO9000：2000和ISO9004：2000涉及的八項質量管理原則的知識及其應用，應該由最高管理者在組織內展現和傳遞。0.3.1IATF的ISO/TS16949：2002指南《IATFF的ISO/TS16949：2002指南》是一項文件，包括推薦的汽車行業的實踐、範例、圖解、解釋，並對實施提供幫助以滿足該技術規範。IATF指南的目的不是為了認證合同。確利達顧問有限公司0.4與其他管理體系的相容性本國際標準已與ISO14001:1996相互調整以增強這兩個標準的相容性，以便利於所有使用者。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業健康與安全管理，財務管理或風險管理。然而本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會調整現行的管理體系。確利達顧問有限公司0.5本技術規範的目的本技術規範的目的在於在供應鏈中提供持續改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的質量管理體系的開發。本技術規範與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質量管理體系要求。本技術規範是為了避免多重認證，並為汽車生產件和相關的服務件生產的組織，提供了質量管理體系的共同方法。確利達顧問有限公司1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：1.範圍a)證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，和b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。確利達顧問有限公司本技術規範與ISO9001：2000相結合，規定了用於與汽車相關產品的設計與開發、生產，安裝和服務(若有關時)的質量管理體系要求。本技術規範適用於組織的顧客指定生產件或服務件的製造現場。現場或外部的支持功能，(例如設計中心、公司總部和配送中心)，構成現場審核的一部分，但不能獨立獲得關於本技術規範的認證。本技術規範適用於整個汽車供應鏈。1.範圍確利達顧問有限公司1.2應用1.範圍本標準規定的要求是通用的，適用於不同其類型、規模和所提供的產品的所有組織。如果一個組織的性質或其產品決定了本標準的任何要求不能適用，可以考慮刪減。如果有排除的情形，就不能接受符合這項標準；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規要求產品的能力或職責。本技術規範中，當組織沒有產品設計和開發職責，只有7.3中有關的部分是允許的排除。允許的排除不包括製造過程的設計。確利達顧問有限公司通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。對於未標時間的引用標準，有關最新版本是適用的。ISOBIEC成員保持現有有效的國際標準的註冊地位。ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語2.引用標準注：BIEC-BahrainInternationalExhibitionCentre確利達顧問有限公司為了本國際標準的目的，ISO9000中給出的術語和定義適用。本版ISO9001標準描述供應鏈使用的術語，已經被更改以反映當前使用情況的術語：供方→組織→顧客本國際標準所使用的術語“組織”取代ISO9001:1994中使用的術語“供方”，並指代本標準所適用的單位，現在使用的“供方”取代前使用的術語“分承包方”。本國際標準中，當出現術語“產品”時，也能表示“服務”。3.術語和定義確利達顧問有限公司3.1汽車行業的術語和定義3.術語和定義針對本技術規範的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術語和定義。3.1.1控制計劃對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。(見附錄A)3.1.2具有設計職責的組織組織有權限建立新的、或更改現有的產品規範。注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯生產和製造過程設計和開發以防止製造不合格產品。3.1.4實驗室進行包括但不限於化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施。確利達顧問有限公司3.1.5實驗室範圍3.術語和定義受控文件包括：●實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準；●用來進行上述活動的設備清單，和●進行上述活動的方法和標準的清單；3.1.6製造製造或裝配以下事項的過程：●生產原材料；●生產件或服務件；●裝配，或●熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務。確利達顧問有限公司3.1.7預知性維護基於針對通過預知可能的失效模式的過程數據而避免維護問題的活動。3.1.8預防性維護為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是製造過程設計的輸出。3.1.9超額運費由於產生額外交付導致的額外的成本或費用。注：這可能會因方法、數量、非計劃或延遲交付等而導致。