您好,欢迎访问三七文档
当前位置:首页 > 商业/管理/HR > 质量控制/管理 > 5%葡萄糖注射液工艺卡
5%葡萄糖注射液工艺卡部门:生产部题目:5%葡萄糖注射液工艺卡1/2文件编号:STP-PC-99009(01)新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:变更记录:修订人:批准执行日:变更原因及目的:目的:便于车间对5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。适用范围:生产车间各工序责任者:操作员、生产管理人员内容:产品名称5%葡萄糖注射液(GlucoseInjection)规格500ml:25g250ml:12.5g处方葡萄糖50kg活性炭0.2g10%盐酸适量注射用水加至1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字(1988)第004673号半成品质量标准及检验方法含量限度:98-102%pH值:3.8-4.2色泽:无色葡萄糖测定;量取稀配好的药液100ml,装入20cm测定管中,测定旋光度A,按下式计算葡萄糖的标示含量:A×1.0426×100%5pH值:用pH计测定(中国药典九五版附录ⅥH)各工序操作方法与制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水,再蒸馏、过滤`制得注射用水。冼瓶瓶外清洗后,用0.5%NaOH处理,刷洗内壁,再用饮用水清洗,而后用去离子水清洗,最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品,精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格,pH5.0-7.0。胶塞用1.2%(g/ml)NaOH液处理,煮沸1小时,用自来水洗净;又用1%(ml/ml)HCl液煮沸1小时,自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时,用蒸馏水洗净,再注射用水清洗至最后的一次洗涤水,检查不显氯化物反应,澄明度检查合格,方得进入下工序。过程隔离膜先用手工刷去毛边,然后浸泡于0.9%NaCl中12小时,从盐水中捞起,逐张分散浸泡于95%乙醇中,浸泡时间12小时以上,滤干后,用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个(包括2个)以下,方得进入下工序。5%葡萄糖注射液工艺卡部门:生产部题目:5%葡萄糖注射液工艺卡2/2文件编号:STP-PC-99009(01)新订:替代:起草:部门审阅:审核:批准:执行日:变更记录:修订人:批准执行日:变更原因及目的:配制按处方计算和称取葡萄糖,溶于适量注射用水中,使其成为50%左右浓度的溶液,再加活性炭总量的2/3,不断搅拌使葡萄糖完全溶解,并煮沸10分钟。经钛棒(1μm)过滤后移至稀配罐内,加注射用水稀释至体积,再加活性炭总量的1/3,搅拌均匀后,取样测定含量、pH值。符合规定后,冷却药液至60℃以下,经钛棒过滤(0.45μm)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2μm)精滤后供灌装。灌装药液经澄明度检查合格后,装入输液瓶中,立即盖膜、放正,然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查,胶塞损伤、封口不严等及时剔除,进行返工处理。灭菌采用湿热灭菌法,以温度为依据,汽压为参考,在116℃保温35分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通,严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯检灯检室中,在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯,照度为1000-1500LX,检品与眼睛距离为20-25cm。检查标准按卫生部WS1-362(B-121)-91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视,每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理,合格产品送入下工序。包装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误,不得涂改,剩余和报废标签专人回收处理,瓶签应贴端正,位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱,装好后检查有无漏损,放入装箱单及合格证,盖上纸板,封箱。经质检员检查后,送入待检库,抽样送检。不合格品的处理1、不合格的药液,可回收的重新调配,不可回收的报废处理;2、橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理,不可回收的报废处理;3、合格的玻瓶在药液回收后,立即回收使用,不合格作废渣处理。作用与用途营养药,能增加人体能量,并且有解毒利尿作用,用于血糖过低,心肌炎和补充体液等。用法与用量静脉滴注,一次5-50g,10-100g。注意事项贮存条件密闭保存负责期限18个月包装要求500ml,每箱20瓶250ml,每箱30瓶
本文标题:5%葡萄糖注射液工艺卡
链接地址:https://www.777doc.com/doc-1290900 .html