临床技术操作规范

《临床技术操作规范•病理学分册》第1章总则一、为提高病理学诊断质量，促进临床工作，依据《中华人民共和国执业医师法》精神，结合医院病理科工作的特点，制定本规范。二、医院病理科和承担医院病理科任务的医学院校病理教研室的主要临床任务是通过活体组织病理学检查（简称活检）、细胞病理学检查（简称细胞学检查）和尸体剖检（简称尸检）等作出疾病的病理学诊断（或称病理诊断）。具有一定规模的病理科，应积极开展教学、培训病理医师和科学研究等项工作。三、病理学诊断是病理医师应用病理学知识、有关技术和个人专业实践经验，对送检的患者标本（或称检材，包括活体组织、细胞和尸体等）进行病理学检查，结合有关临床资料，通过分析、综合后，作出的关于该标本病理变化性质的判断和具体疾病的诊断。病理学诊断为临床医师确定疾病诊断、制定治疗方案、评估疾病预后和总结诊治疾病经验等提供重要的、有时是决定性的依据，并在疾病预防，特别是传染病预防中发挥重要作用。四、病理学诊断报告书（或称病理诊断报告）是关于疾病诊断的重要医学文书。当涉及医、患间医疗争议时，相关的病理学诊断报告书具有法律意义。病理学诊断报告书应由具有执业资格的注册主治医师以上（含主治医师）的病理医师签发。各医院可酌情准予条件适宜的高年资病理科住院医师试行签署病理学诊断报告书。低年资病理科住院医师、病理科进修医师和非病理学专业的医师不得签署病理学诊断报告书。五、病理学检查是临床医师与病理医师为确立疾病诊断而进行的合作行为，是有关临床科室与病理科之间特殊形式的会诊。临床医师和病理医师双方皆应认真履行各自的义务和承担相应的责任。六、病理学检查申请单是临床医师向病理医师发出的会诊邀请单。病理学检查申请单的作用是：临床医师向病理医师传递关于患者的主要临床信息（包括症状、体征、各种辅助检查结果和手术所见等）、诊断意向和就具体病例对病理学检查提出的某些特殊要求，为进行病理学检查和病理学诊断提供重要的参考资料或依据。病理学检查申请单是疾病诊治过程中的有效医学文书，各项信息必须真实，应由主管患者的临床医师亲自（或指导有关医师）逐项认真填写并签名。七、临床医师应保证送检标本与相应的病理学检查申请单内容的真实性和一致性，所送检材应具有病变代表性和可检查性，并应是标本的全部。八、患者或患者的授权人应向医师提供有关患者的真实信息（包括姓名、性别、年龄、病史和可能涉及诊断需要的隐私信息）。病理医师应尊重和保护患者的隐私。患者或患者的授权人应保证其自送检材的真实性、完整性和可检查性。九、病理科应努力为临床、为患者提供优质服务，遵照本规范的要求加强科室建设，制订完善的科室管理制度，并实施有效的质量监控。十、病理科工作人员应恪尽职守，做好本职工作。病理医师应及时对标本进行检查和发出病理学诊断报告书，认真对待临床医师就病理学诊断提出的咨询，必要时应复查有关的标本和切片，并予以答复。病理科技术人员应严格执行本规范的技术操作规程，提供合格的病理学常规染色片、特殊染色片和可靠的其他相关检测结果，并确保经过技术流程处理的检材真实无误。第2章病理学检查常规第一节普通活体组织病理学检查常规一、申请单和标本的验收(一)病理科应有专人验收普通活体组织病理学检查(常规活检)申请单和送检的标本。(二)病理科验收人员必须：1．同时接受同一患者的申请单和标本。2．认真核对每例申请单与送检标本及其标志（联号条或其他写明患者姓名、送检单位和送检日期等的标记）是否一致；对于送检的微小标本，必须认真核对送检容器内或滤纸上是否确有组织及其数量。发现疑问时，应立即向送检方提出并在申请单上注明情况。3．认真检查标本的标志是否牢附于放置标本的容器上。4．认真查阅申请单的各项目是否填写清楚，包括：①患者基本情况［姓名、性别、年龄，送检单位（医院、科室）、床位、门诊号/住院号、送检日期、取材部位、标本数量等］，②患者临床情况［病史（症状和体征）、化验/影象学检查结果、手术（包括内镜检查）所见、既往病理学检查情况（包括原病理号和诊断）和临床诊断等］。5．在申请单上详细记录患者或患方有关人员的明确地址、邮编及电话号码，以便必要时进行联络，并有助于随访患者。(三)验收标本人员不得对申请单中由临床医师填写的各项内容进行改动。(四)下列情况的申请单和标本不予接收：1．申请单与相关标本未同时送达病理科；2．申请单中填写的内容与送检标本不符合；3．标本上无有关患者姓名、科室等标志；4．申请单内填写的字迹潦草不清；5．申请单中漏填重要项目；6．标本严重自溶、腐败、干涸等；7．标本过小，不能或难以制做切片；8．其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。病理科不能接收的申请单和标本一律当即退回，不予存放。(五)临床医师采取的标本应尽快置放于盛有固定液（4%中性甲醛，即10%中性福尔马林）的容器内，固定液至少为标本体积的5倍。对于需作特殊项目检查（如微生物、电镜、免疫组织化学、分子生物学等）的标本，应按相关的技术要求进行固定或预处理。(六)病理医师只对病理科实际验收标本的病理诊断负责。(七)病理科应建立与送检方交接申请单和标本的手续制度。具体交接方法由各医院病理科自行制订。二、申请单和标本的编号、登记(一)病理科验收人员应在已验收的申请单上注明验收日期并及时、准确编号（病理号），并逐项录入活检标本登记簿或计算机内。严防病理号的错编、错登。(二)标本的病理号可按年编序，或连续性（不分年度）编序。(三)同一病例同一次的申请单、活检标本登记簿（包括计算机录入）、放置标本的容器、组织的石蜡包埋块（简称蜡块）及其切片等的病理号必须完全一致。(四)病理科应建立验收人员与组织取材人员之间申请单和标本的交接制度。具体交接方法由各医院病理科自行制订。(五)在病理科内移送标本时，必须确保安全，严防放置标本的容器倾覆、破损和标本的散乱、缺失等。三、标本的预处理标本验收人员对已验收的标本酌情更换适宜的容器，补充足量的固定液；对于体积大的标本，值班取材的病理医师在不影响主要病灶定位的情况下，及时、规范地予以剖开，以便充分固定。四、标本的巨检、组织学取材和记录对于核验无误的标本，应按照下列程序进行操作：①肉眼检查标本（巨检）；②切取组织块（简称取材）；③将巨检和取材情况记录于活检记录单上（活检记录单印于活检申请单的背面）。巨检和取材的技术操作参见第3章第四节。巨检和取材时的注意事项：(一)巨检和取材必须由病理医师进行，应配备人员负责记录。(二)巨检和取材过程中，应严防污染工作人员和周围环境。(三)标本一般应经适当固定后再行取材。已知具有传染性（例如结核病、病毒性肝炎等）的标本，应在不污染环境和／或不扩散传染的原则下，经必要的初步巨检或切开后，立即置于盛有足量固定液的专用容器内，充分固定后再行常规巨检和取材。(四)病理医师在对每例标本进行巨检和取材前，应与记录人员认真核对该例标本及其标志与申请单的相关内容是否一致。若对申请单填写的内容或／和标本有疑问（例如患者姓名有误，标本内容、数量、病变特征与申请单填写的情况不符等），应暂行搁置，尽快与送检方联系，查明原因，确保无误后，再行巨检和取材。必要时，可邀请有关临床医师共同检查标本和取材。对于有疑问的标本，在消除疑问前不得进行巨检和取材，应将有关标本连同其申请单一并暂时妥存。(五)病理医师进行巨检和取材时，记录人员应根据病理申请单内容，向巨检医师报告患者的基本临床情况、手术所见、标本情况（采取部位、数量等）和送检医师的特殊要求等，并如实、清楚地将病理医师的口头描述记录于活检记录单上。必要时，应在活检记录单上（或另附纸）绘简图显示巨检所见和标示取材部位。取材者应核对记录内容。(六)具有医学学术价值的标本可摄影存档，并酌情妥为保存。(七)病理科宜积极推行巨检和取材的录音记录。每次巨检和取材结束后，应由专人立即对录音内容进行文字整理，记录于活检记录单上（手录或用计算机录入、打印）。有关的录音资料应保存至病理诊断报告书发出后两周。(八)细小标本取材时，可用伊红点染并用软薄纸妥善包裹。(九)每例标本取材前、后，应用流水彻底清洗取材台面和所有相关器物，严防检材被无关组织或其他异物污染，严防细小检材被流水冲失。(十)巨检和取材必须按照本规范的要求进行操作（参见第3章第四节）。对于由不同部位或不同病变区域切取的组织块，应在其病理号之后再加编次级号（例如：－1，－2，－3，……；A,，B，C，……等）。(十一)巨检／取材者和记录人员应相互配合、核查，确保所取组织块及其编号标签准确地置于用于脱水的容器（脱水盒等）内。(十二)标本巨检和取材后剩余的组织／器官应置入适当容器内，添加适量4%中性甲醛并附有相关病理号和患者姓名等标志，然后按取材日期有序地妥为保存。取材剩余的标本一般保存至病理诊断报告书发出后两周。(十三)病理医师在每批标本巨检和取材后，应与记录人员共同核对取材内容，并在活检记录单／取材工作单上签名和签署日期。(十四)取材后剩余的病理标本属于污染源，应遵照有关规定处理。(十五)巨检／取材医师或记录人员与制片的技术人员认真办理交接手续。具体交接方法由各医院病理科自行制订。五、组织切片制备的基本要求(一)组织制片过程中，应确保切片号与蜡块号一致。(二)制片工作一般应在取材后2个工作日内完成（不含需要脱钙、脱脂等特殊处理的标本）。(三)制片完成后，技术人员应检查制片质量，并加贴标有本病理科病理号的标签。常规石蜡-HE染色片的优良率应≥95%，优秀率不35％。不合格切片应立即重做。切片质量的基本标准参见第3章第一节的附表。(四)制片过程发生意外情况时，有关技术人员和技术室负责人应及时向科主任报告，并积极设法予以补救。(五)制片完成后，技术人员应将所制切片与其相应的活检记录单／取材工作单等进行认真核对，确认无误后，将切片连同相关的活检申请单／活检记录单／取材工作单等一并移交给病理医师。双方经核对无误后，办理移交签字手续。具体交接方法由各医院病理科自行制订。(六)常规活检组织切片制备技术的基本要求参见第3章第一节。六、组织切片的光学显微镜检查和病理诊断(一)病理医师进行病理诊断时：1．应认真阅读申请单提供的各项资料，必要时（尤其是疑难病例），应向有关临床医师了解更多的临床信息。2．应认真阅读活检记录单中关于标本巨检的描述；负责复检的病理医师必要时亲自观察标本，补充或订正病变描述，指导或亲自补取组织块。3．应了解患者既往病理学检查情况（包括切片的病理诊断和有关文字记录）：①由本病理科既往受理者，必须及时调阅相关切片等病理学检查资料；②非本病理科既往受理者，应积极协助患者从有关病理科商借相关切片等病理学检查资料参阅。4．应在活检记录单上签署“医嘱”，告知技术人员进行必要的深切片、连切片、特殊染色和其他相关技术检测。5．应全面、细致地阅片，注意各种有意义的病变。(二)进行初检的病理医师，应提出初诊意见，送交主检病理医师复查。(三)主检病理医师对难以明确诊断的病例,可以：1．提请科内上级医师会诊或进行科内读片讨论（会诊）；2．与有关临床医师进行临床－病理会诊；3．必要时约见患者（尤其门诊患者）或患者亲属（或其他患方相关人员），了解病情，说明病理诊断的疑难情况和延期签发病理学诊断报告书的原因等；4．于签发病理学诊断报告书前进行科外病理会诊(“诊断报告前病理会诊”)，应将各方面会诊意见的原件（或复印件）作为档案资料贴附于有关患者的活检记录单中备查；5．必要时，建议临床医师重复活检，或密切随查。(四)主检病理医师根据常规切片的镜下观察，结合标本巨检、相关技术检查结果、有关临床资料和参考病理会诊意见等，作出病理诊断或提出病理诊断意见（意向），清楚地书写于活检记录单的有关栏目中、并亲笔签名。各方会诊意见不一、难以明确诊断时，主检医师可参考会诊意见酌情诊断，或在病理学诊断报告书中将各方会诊意见列出，供临床医师参考。(五)对打印的病理学诊断报告书，主检病理医师应与活检记录单上的病理诊断文字进行核对，并亲笔签名。［参见本节下文：“八、常规活检病理学诊断报告书及其签发”］七、相关诊断技术的选用病理医师可借助于组织化学染色（包括特殊染色