健康风险评估技术规范

1健康風險評估技術規範一、行政院環境保護署（以下簡稱本署）為使開發單位進行健康風險評估作業時，有一致之步驟與方法，特訂定本技術規範。二、開發單位於辦理環境影響評估之健康風險評估作業時，應依本規範就營運階段可能運作之危害性化學物質，辦理開發行為影響範圍內居民健康之增量風險評估。三、本規範所稱危害性化學物質，指本署、相關機關或國際環境保護公約公告或定期修正之最新清單所列者，包含：（一）依下列環境保護及安全衛生法規所列之化學物質：1.毒性化學物質管理法公告之毒性化學物質。2.固定污染源空氣污染物排放標準及其他行業別空氣污染物排放標準所列之化學物質。但不包括燃燒設備排放之硫氧化物及氮氧化物。3.放流水標準所列之化學物質。4.有害事業廢棄物認定標準中製程有害事業廢棄物及毒性特性溶出程序(TCLP)溶出標準所列之化學物質。5.土壤污染管制標準所列之化學物質。6.地下水污染管制標準所列之化學物質。7.作業環境空氣中有害化學物質容許濃度標準所列之有害化學物質，及勞工安全衛生法所稱危險物、有害物、有機溶劑、特定化學物質等。（二）依下列國際環境保護公約所規範之化學物質：1.斯德哥爾摩公約。2.蒙特婁議定書。23.其他國際環境保護公約。（三）依本署環境影響評估審查委員會指定之其他有害化學物質。四、第二點所稱影響範圍之認定，依據空氣品質模式模擬規範之規定認定之。但不得小於十公里乘十公里之區域面積；經由放流水排放至承受水體者，應以放流口以下之承受水體流域為範圍。五、開發單位進行健康風險評估前，應先依環境影響評估公開說明會作業要點規定之程序，召開健康風險評估規劃及範疇說明會，針對健康風險評估之規劃內容與範疇，與受影響範圍內居民、主管機關及相關機關進行溝通後，並針對居民、主管機關及相關機關所提意見加以回應說明參酌採納情形，始進行健康風險評估作業。六、健康風險評估作業應包括危害性鑑定、劑量效應評估、暴露量評估及風險特徵評估等四部分。七、健康風險評估作業之步驟、內容、方法如附圖，並應依下列規定辦理：（一）危害性鑑定：包括危害性化學物質種類、危害性化學物質之毒性（致癌性、包括致畸胎性及生殖能力受損之生殖毒性、生長發育毒性、致突變性、系統毒性）、危害性化學物質釋放源、危害性化學物質釋放途徑、危害性化學物質釋放量之鑑定，相關鑑定內容、方法如附件一。（二）劑量效應評估：致癌性危害性化學物質應說明其致癌斜率因子，非致癌性危害性化學物質應說明其參考劑量或參考濃度。相關評估內容、方法如附件二。（三）暴露量評估：進行開發活動於營運階段所釋放危害性化3學物質經擴散後，經由各種介質及各種暴露途徑進入影響範圍內居民體內之總暴露劑量評估，相關評估內容、方法如附件三。（四）風險特徵評估：依據前三項之結果加以綜合計算推估，開發活動影響範圍內居民暴露各種危害性化學物質之總致癌及總非致癌風險，總非致癌風險以危害指標表示不得高於一；總致癌風險高於10-6時，開發單位應提出最佳可行風險管理策略，並經本署環境影響評估審查委員會認可。風險估算應進行不確定性分析，並以九五％上限值為判定基準值。相關評估內容、方法如附件四。八、暴露量評估所需大氣擴散模擬，應依據空氣品質模式模擬規範及空氣品質模式評估技術規範之規定進行，且氣象資料應選擇距離開發區域較近或與開發地點相似之中央氣象局或民航局所屬氣象觀測站提供者，並應以近五年氣象資料進行擴散模擬。九、已完成健康風險評估報告並經審查通過之開發行為，開發單位於審查通過後五年內依法申請變更提出環境影響差異分析報告，而應執行健康風險評估作業者，得援用前次審查通過健康風險評估報告所載相關參數，並應敘明暴露評估所需相關參數之合理性。十、經由地下水及土壤污染暴露所致之健康風險評估，應依據土壤及地下水污染場址健康風險評估評析方法及撰寫指引之規定進行。十一、開發行為與化學物質運作量無關聯者，得敘明理由經本署認可後，免依本規範進行健康風險評估作業。4附圖.健康風險評估流程圖5附件一危害性鑑定健康風險評估第一步驟即是對暴露物質有所瞭解，因此需先進行危害性鑑定（hazardidentification），即針對危害性化學物質之固有毒性進行確認，並了解暴露此物質可能導致之健康問題，如癌症、呼吸系統、神經系統、心臟血管、肺部、腸胃肝膽、腎臟皮膚、生殖缺陷等相關疾患。危害性鑑定係一種定性之風險評估，主要是針對污染物質之固有毒性作一確認。進行危害性鑑定時必須調查與污染物質相關之各種化學、生物資料，才能了解該物質是否引起致癌作用或其他健康效應。由於化學物質很少以純物質狀態存在，且常在進入人體後轉化為其他代謝物，因此在進行危害性鑑定時，所需考慮之污染物質除其本身外，尚需考慮其衍生後之產物及代謝產物。一、危害性化學物質種類鑑定關於開發行為在營運階段可能運作之化學物質種類，應依據開發行為之內容加以歸納、彙整後列表說明各種化學物質之運作量，並與健康風險評估技術規範第三點所規範之清單內容比對，以表列納入健康風險評估之危害性化學物質種類及運作量。所有表列之危害性化學物質均應納入健康風險評估，若不納入應詳細說明理由。二、危害性化學物質之毒性鑑定（一）進行危害性鑑定時，污染物質之毒理資料可由以下四方面取得：1.流行病學研究資料：完整的流行病學研究結果可以在污染物質劑量與健康影響之關聯性中提供令人信服的證據，然而在一般環境中常因污染物質濃度太低，暴露人數太少，暴露至產生健康影響之潛伏期太長，以及多重而複雜之暴露狀況等因素，致使要從流行病學研究獲得令人信服的證據並不容易。2.動物實驗資料：在危害性鑑定中最有效的資料通常來自動物實驗分析的資料。從動物實驗所得的結果推論至人體係毒物學研究之基礎，其精確性端看實驗所採的生物觀點及使用的藥劑在實驗時產生的健康效應是否合乎邏輯。63.短期試驗（shorttermtest）資料：由於動物實驗需花費龐大之人力、物力、經費及時間，因此既快速且試驗費用不高之短期試驗如Amestest，常用來篩選污染物質是否具有潛在之致癌性，或者引導支持動物實驗及流行病學調查結果，因而非常具有價值。4.分子結構的比較：從許多研究及實驗資料顯示致癌能力確實與化學物質之結構與種類有關，將污染物質之物化特性與已知具致癌性（或健康影響特性）之物質比對，可以了解此污染物質之潛在的致癌性（或健康影響特性）。以上四大項資料，在進行危害性鑑定上，其證據權重以流行病學研究資料最高，而分子結構的比較結果最低。但在實際執行上，就篩選之觀點，大多以分子結構的比較、短期試驗、動物實驗、流行病學研究之順序來進行。（二）在鑑定污染物質之危害性時，應依據下列各項因素加以考慮分析，以獲得具體且有效之結果：1.污染物質之物化特性與暴露型態及途徑：應儘可能釐清污染物質與癌症發生有關之各項變數，如物理狀態、化學特性及其在環境中之存在特性與暴露途徑。2.構造與活性之關聯性（structureactivityrelationship）：應儘可能說明污染物質之物化特性與致癌性（或健康影響特性）之關聯性，以便了解先前預測的致癌性（或健康影響特性）之可靠性。3.代謝及藥理機轉特性：應儘可能說明污染物質之代謝相關資料，並從這些資料探知污染物質是直接對人體產生作用，或者是需經過轉化、代謝才變為作用因子。這些有關轉化、代謝、大分子之交互作用及污染物質之宿命（如傳輸、貯存、排泄）之資料均需經過嚴格之討論與評估。藥理機轉特性不僅可決定足以使生物體產生致癌性（或健康影響特性）之有效劑量，並且可能與污染物質危害性鑑定及其他危害評估之構成要素相關。4.毒性效應：在討論毒性效應時，應考慮（1）污染物質與其他化學物質之7交互作用；（2）慢性前期、慢性毒性評估及其他試驗結果皆可能有助於了解標的器官之反應；（3）作用時之劑量及時間之分析，如此將有助於了解毒性效應。5.短期試驗資料：體外（invitro）試驗結果可提供支持致癌性證據，並可能提供潛在致病機轉的資料。短期體外試驗及體內（invivo）試驗，將可以引導得知反應開始時的活性及效應發展中的活性；然而，有些研究毒性發生之短期試驗，由於缺乏陽性反應之結果，因而無法提供如何減低毒性反應結果之劑量方法，以作為長期動物實驗之參考。6.長期動物實驗資料：長期的動物實驗資料可預估污染物質之致癌性（或健康影響特性）。透過適當之統計分析，可利用長期動物實驗所得資料，了解致癌作用（或健康影響作用）係因暴露於污染物質所引起，抑或偶然發生的。7.流行病學研究資料：流行病學研究結果係唯一可以提供人體暴露於污染物質後，可能產生效應之比率的資料來源。流行病學研究結果可提供假說之設立及給予不同假說的支持，但卻很少對真正的致病機轉作推論。不過案例對照及族群間差異研究等流行病學分析，對人體暴露於污染物質之評估還是非常有用。（三）致癌物質鑑定污染物質之危害性鑑定中，對於致癌物質之鑑定是最難的。在超過一千萬種現存化學物質中，真正做過動物實驗，有確實數據者不超過兩萬種；其中約有一仟多種會引起某種動物致癌，依世界衛生組織設在里昂之國際癌症研究署（InternationalAgencyforResearchonCancer;IARC）之致癌性分類，經確證會引起人類癌症者（Group1,Carcinogenictohumans）僅有108種；極可能引起人類癌症者（Group2A,Probablycarcinogenictohumans）有66種；可能引起人類癌症者（Group2B,Possiblycarcinogenictohumans）有248種；尚無法歸類為可引起人類癌症者（Group3,Notclassifiableastocarcinogenicitytohumans）則有515種；至於已證明極可能不會起人類癌症8者（Group4,Probablynotcarcinogenictohumans）僅有1種（2009年7月為止）。目前對於化學致癌物之研究及評估乃以IARC所出版之刊物最具權威性。國際癌症研究署對致癌物質之分類法則係依據各種流行病學及動物實驗之觀察結果來評估。然因物種間之代謝功能相差甚大，某些化學物質只對某種動物具致癌性，但對其他動物並不致癌。例如；許多有機溶劑或含氯化合物可在小老鼠（mice）引發肝癌，但對大老鼠（rat）則不具致癌性。由於各種動物之生理及代謝差異，而引致對化學物質感受性之差異竟如此之大，依此類推，由動物實驗得知之致癌物質是否可引起人類癌症仍是一大疑問，故國際癌症研究署在判斷某化學物質可否引起人類癌症時，採取相當謹慎之態度來評估。凡是經由流行病學觀察及臨床診斷有充分證據可以證實的致癌物質或暴露環境者稱為「人類致癌物（humancarcinogens）」；如石綿、砷、苯等。其次，在各種不同動物之多次實驗中，皆可觀察到可引致癌症，但「流行病學證據不充分」，或只有相當有限之臨床觀察者，國際癌症研究署將這些物質或暴露環境歸類為「可能對人類致癌（probablycarcinogenictohumans）」。被歸於此類者（group2A）僅有66種。至於在各種不同動物之多次實驗中，皆可觀察到可引致癌症，但「無流行病學證據」，或只有相當有限之臨床觀察者，國際癌症研究署將這些物質或暴露環境歸類為「或許對人類致癌（possiblecarcinogenictohumans）」；被歸於此類者（group2B）目前有248種。其他只有在一種動物或由一實驗室報告之可疑致癌物質皆歸於「無法分類為人類致癌物質（unclassifiableastocarcinogenicityinhumans）」，被歸於此類者（group3）目前有515種（2009年7月為止）。（四）非致癌物質鑑定美國環保署對於毒性資料分類標準，係以動物實驗餵食結果進行分類，危害描述則包括急毒性、慢毒性(生殖毒性（包括致畸胎性及生殖能力受損）、生長發育毒性、致突變性、系統毒性)，標的器官之傷害等毒理危害資料。（五）危害性資料之收集與解析9危害種類分為物理性、化學性或生物性，且當在人體內累積足夠暴露量時會造成傷害、疾病甚至死亡。而健康危害主要參考(1)美國國立醫學圖書館與國家衛