技术规范质量体系

技术规范ISO/TS16949第一版目标QS9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并诫少在供应环节出现的差异及浪费。目的QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。途径QS9000是克莱斯勒汽车公司“供方质量保证手册”、福特汽车公司“Q101质量体系标准”和通用汽车公司“北美创优目标”及卡车制造商基本要求的统一。ISO9001：1994第4部分被作为本标准的而采用，并以黑体印出。解释说明B及补充质量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。当其他公司想采用此标准时，克莱斯勒、福特、和通用汽车公司拥有除ISO9001的1994年版本以外的所有其他内容的版权。ISO9001：1994版由国际标准化组织保留.“SHALL”（应）一词表明强制性要求，而“SHOULD”（可）一词表示希望采用的方法。选择其他方法的供方则必须表明这种方法能满足QS9000内容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。“EXAMPLES（例如）”等字样则表明对待殊的产品或过程应采取适当的方案、方法。标上“NOTE（注）”的段落是供指导之用。适用性QS9000标准适用于所有内、外部的，直接地向克莱斯勒、福特、通用汽车公司及其他的签署此项文件的整车厂提供：a)生产用原材料，b)生产或服务用零件，或c)热处理、喷漆、电镀或其他后续服务的供方。本文件取代克莱斯勒汽车公司“供应商质量保证手册”，福特汽车公司的“Q一101质量体系标准”，通用汽车公司“北美创优目标”以及通用汽车公司欧洲部“外购材料通用质量标准”和卡车制造公司质量体系手册。对工装及设备供方的质量体系要求正在编制之中。实施克莱斯勒、福特、通用汽车公司，卡车制造公司及其他签署此项文件的公司要求其供方按顾客的时间要求并依据QS9000标准建立、成文并实施有效的质量体系。QS9000的所有要求将列入供方质量体系中并在“供方质量手册”（见术语）中说明。QS9000是制订质量手册的基础文件。请参见下页的质量体系文件构成图，那是对典型的文件层次的一个很好的说明。采用附录A规定的程序可评价与QS9000的要求的符合程度。顾客将不断地开发各自的供方评价方法。QS9000标准的第三方注册将得到承认同时这也将为某些顾客所要求（参与第3部分：顾客具体要求）。验证符合ISO9001（向签署此项文件的任何顾客提供产品且不负任何设计责任的供方要符合ISO9002）是QS9000注册的一个必要条件。但对于需采用QS9000的公司只经过IsO9001的注册是不够的，因为Qs9000包含了对这些公司的特殊要求。目前，克莱斯勒，福特，通用汽车公司没有对分供方提出QS9000第三方注册的要求。第三方注册的范围必须包括提供给一家或多家签署此项文件的公司的所有产品和服务。4.1管理职责4.1.1质量方针负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.1.2组织4.1.2.1职责和权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件卜a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；b)确认并记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c)通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d)验证解决办法的实施效果；e)控制不合格品进一步加工、交付或安装。直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。4.1.2.2资源对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资供充分源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。4.1.2.3管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表。不论其不在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b)向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。注5：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作、组织接口供方应建立一个体系使概念开发、样品试制和生产活动的管理得以保证。（参见产品质量先期策划及控制计划的参考手册）。供方应运用多方论证的方法进行决策，而且必须有能力按而照顾客要求的方式交流必要的信息和资料。注：典型的管理职能包括：·工程／技术·质量／可靠性·包装工程·制造／生产·成本估算·工装工程／维护·工业工程·产品服务·市场推广和销售·采购／物料管理·管理信息系统／数据处理·分承包方，根据需要4.1.3管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4．1．1）。评审记录应予以保存（见图4.16）。管理评审要求应包括整个质量体系的所有要素，而不仅限于那些条款里的具体要求，如4.14.3d。4.1.4业务计划供方应制定正式，成文，全面的业务计划（业务计划内容不须经第三方审核）。典型的业务计划可包括：·与市场相关的事项·财务计划及成本·增长预测·工厂／设施计划·目标成本·人力资源开发·研究开发计划，规划及资金已落实的项目·预计销售额·质量目标·顾客满意计划·关键的内部质量及运行效果的可测参数·健康、安全及环境事项目标和计划可包括短期（1一2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品和汽车行业内、外同类厂家及供方商品的分析为基础。应有具体方法来确定目前和未来顾客的期待，在信息收集方面应采取客观的、有效的方式来规定收集资料的种类、频次及方法。对计划进行追溯、修改和评审的方法必须要形成文件，以保证计划在组织中的贯彻和正确沟通。注：数据和信息应促进过程改进计划。“为实现业务目标，供方应授予员工足够的自主权。本项要求目的在于促进战略性业务计划的制定，业务计划和业务策划过程被认为是内部事务。需要时，可与个别顾客对其进行评审。对与顾客的一个部门是直接竞争对手的供方，不需向其提供详细的成本数据，也不要求提供业务计划的复印件。4.1.5公司级数据和资料的分析及其使用供方应将质量发展趋势、经营状况（生产率、效率、有效性）及目前关键产品和服务的质量水平形成文件。这种趋势要与竞争对手和同类厂家相比较。数据和资料的变化趋势应该与整个业务目标的进展相比较，并将其转化成可操作的信息以支持：1）优先解决与顾客相关的问题。2）确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持现状评审，决策和长期策划。4.1.6顾客满意程度供方必须制定成文的程序来确定用户程度，其中包括确定的频次以及如何达到客观性和有效性，对于顾客满意的趋向和不满意的主要因素要形成书面文件，并有客观的资料支待。应将这些趋势与同类厂家或竞争对手相比较，而且由高级管理层审议。注：中间顾客和最终顾客都在考虑范围内。质量体系4.2.1总则供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。注6：1SO10013提供了质量乎册的编制指南。4.2.2质量体系程序供方应：a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；b)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。4．2．3质量策划供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：编制质量计划（控制计划）；质量策划供方应使用产品质量先期策划和控制计划参考手册。重要特性在制订产品质量先期策划过程中，特别是在编制失效模式及结果分析和控制计划时，策划小组必须确定重要特性，对所有重要特性应建立适当的过程控制。注：顾客使用特殊的符号确定对车辆操作安全性的、与政府的法规相应的、配装／功能等要求相关的重要特性，有关事例请参考附录Q重要特性可以由顾客来决定并标识。b)确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以达到所要求的质量；c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e)确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；f)确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g)对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h)确定和准备质量记录（见4．16）。注8:4.2.3a提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式。这些程序构成供方质量体系的一个部分。横向协调小组的职能供方应建立和实施产品质量先期策划过程。供方应建立内部的横向协调小组，为新产品及变更产品的生产做准备。这些小组可采用产品质量先期策划和控制计划手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动可包括：·重要特性的开发和最终确定（见附录C)·失效模式及结果分析的开发和评审。·制定措施。优先减少风险大的潜在的失效模式。·开发并评审控制计划。注：横向小组通常应包括供方的设计、制造工程、质量、生产和其他的人员。对外部供方，横向协调小组也可包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客的工厂人员及分承包方。可行性评审供方在签订合同生产某种产品的合同之前，应分析并确定制造该产品的可行性。可行性是指在规定的统计过程能力及在特定的产量下，与所有的工程要求相符合，对某一种产品的设计、材料或加工适用性的评估。可行性评审的结果可以小组可行性承诺的形式记录在产品质量先期策划和控制计划参考手册中。过程失效模式和结果分析（过程IMEAs）过程失效模式和结果分析应考虑所宵重要质筵特性，应致力于改进过程，以实现防止缺陷的发生。而不只是检查缺陷。某些顾客提出进行过程失效模式和结果分析要求的过程，应在生产批准前，满足顾客的要求。（参见顾客的具体要求附页）参考潜在失效模式和结果分析参考手册。控制计划如果所供的产品适用时，供方应根据产品的要求在系统、次级系统、部件和／或材料各层次制定控制计划。控制计划的要求包括原材料（钢，塑料树脂，油漆）和零件生产。控制计划就是产品质量先期策划的结果。控制训寸＊丁依据现有的计划（对成熟产品和工艺）。当产品和工艺与现有生产过程发生很大的变化时应制定新计划。如适用，控制计划应包括三个不同阶段。·样件——在样品试制过程中，要进行的尺寸＊V量、材料及性能试验的描述；注：并非所有供方都需要样件控制计划。·试生产——在试制之后、大批量生产之前，要进行的尺寸测量及材料和性能试验的描述；·大量生产——在大批量生产过程中，要进行的产品、过程特性、过程控制、试验及测量系统的详实文件。供方应建立横向协调小组制定控制计划。除非顾客放弃对控制计划的批准权力，控制计划需得到相应的顾客工程和质量的有关人员的认可。有些悄况下，顾客将自行建立横向协调小组去制定控制计划。控制计划应为动态文件，当以下任何一种情况发生时，应进行适当的评审和更新。·产品变更。·过程改变。·过程不稳定。·过程失效。参见产品质量先期策划参考手册和生产件审批程序手册。3合同评审4.3.1总则供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。4.3.2评审在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保；a）各项要求都有明确的规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求