妇炎康复片制备工艺及质量标准的研究

I妇炎康复片制备工艺及质量标准的研究摘要目的妇炎康复片是由黄芩、赤芍、陈皮等7味中药组成，临床用于治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎等妇科疾病。为更好更好的确保药品质量，本课题是对妇炎康复片的制备工艺及质量标准进行相关研究，为今后提高妇炎康复片药品的质量奠定了相应的基础。方法本课题对妇炎康复片制备工艺及质量标准进行研究。制备工艺研究方法黄芩、赤芍、陈皮3味主药分别提取，试验中运用正交试验法，其中黄芩采用水提法从加入水量、水提取时间、水提取次数几个影响因素进行考察，赤芍及陈皮采用醇提法，从加入乙醇量、乙醇倍数、乙醇提取时间、乙醇提取次数几个影响因素进行考察，确定了最优提取工艺。质量标准研究方法按照《中国药典》2010版中的相关规定，对妇炎康复片各主要成分的质量标准进行研究。结果制备工艺研究结果通过正交试验法，分别确定了黄芩、赤芍、陈皮的提取工艺，黄芩为加8倍水、提取3次、每次1h，赤芍为70%乙醇提取，8倍量，提取3次，每次1.5h，陈皮为95%乙醇提取，8倍量，提取2次，每次4h。质量研究结果建立了以HPLC法测定妇炎康复片中芍药苷、橙皮苷、黄芩苷含量的分析方法：以十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈一磷酸二氢钾水溶液(O.05mol／L，磷酸调节pH值为3.5)为流动相；流速：0.9mL／min；梯度洗脱：0min，15：85；10min，15：85；15min，20：80；30min，25：75；45min，30：70；柱温：4O℃；进样量：10ul；检测波长：231nm。方法简单可行。同时，按照《中国药典》2010版中药物制剂稳定性试验的相关规定，对按照本课题中制备工艺的生产的妇炎康复片成品进行长期及加速试验考察，结果良好，表明该制备工艺下的成品质量稳定。结论通过本课题中的相关研究，确定了妇炎康复片的最佳制备工艺，建立了控制产品质量的分析方法，产品质量稳定性良好。关键词妇炎康复片；制备工艺；分析方法学；稳定性考察IIAbstractObjectiveFuyankangfupiecebyskullcap,peony,orangepeel,sevenChineseherbalmedicines,forthetreatmentofchronicpelvicinflammatorydisease,cervicitis,vaginitisandothergynecologicaldiseases.Inordertobetterensureabetterqualityofmedicines,thesubjectisapreparationprocessandqualitystandardsFuyankangfupiecesrelatedresearchlaidthefoundationforthefutureaccordinglytoimprovethequalityFuyankangfupiecedrugs.MeyhodsThetopicofthepreparationprocessandqualitystandardsFuyankangfupiecesresearch.PreparationProcessstudySkullcap,peony,orangepeelflavorthreemaindrugswereextracted,experimentsusingorthogonaltestmethod,whichuseswaterextractionfromScutellariaaddingwater,waterextractiontime,waterextractiontimestoinspectseveralfactors,redpeonyandorangepeelusesethanolextraction,fromtheamountofethanoladded,multipleethanol,ethanolextractiontime,ethanolextractiontimestoinspectseveralfactorstodeterminetheoptimalextractionprocess.QualityStandardsstudyRefertoChinesePharmacopoeiatherelevantprovisionsofthe2010editionofFuyankangfusheetqualitystandardsforresearch.ResultsPreparationProcessstudyByorthogonalexperimentweredeterminedskullcap,peony,orangepeelextractionprocess,skullcapfor8timesinwater,extractedthreetimes,eachtime1h,TPGis70%ethanol,eighttimestheamountextractedthreetimes,every1.5h,95%ethanolextractofdriedtangerinepeel,eighttimestheamountofextracted2times4h.QualityStandardsstudyTheestablishmentofaHPLCmethodforthedeterminationofpaeoniflorinFuyankangfutablets,hesperidin,analysisofbaicalin.Octadecylbondedsilicaasafiller;acetonitrileanaqueoussolutionofpotassiumdihydrogenphosphate(O.05mol/L,phosphoricacidadjustedtopH3.5)asthemobilephase;flowrate:0.9mL/min;gradient:0min,15:85;10min,15:85;15min,20:80;30min,25:75;45min,30:70;columntemperature:4O℃;injectionvolume:10ul;detectionIIIwavelength:231nm.Themethodissimpleandfeasible.Atthesametime,inaccordancewiththerelevantprovisionsofChinesePharmacopoeia2010versionofthedrugformulationstabilitytestsonFuyankangfusheetpreparationprocessoftheproductionoffinishedproductsinaccordancewiththisissueinthelong-termandacceleratedtestingstudy,withgoodresults,showingthatthepreparationprocessstableproductquality.ConclusionThroughthisprojecttherelevantstudiestodeterminethebestpreparationFuyankangfusheetestablishedanalyticalmethodstocontrolproductquality,productqualityandgoodstability.KeywordsFuyankangfupiece;Preparationcrafts;Analysismethodology;StabilitystudyIV英文缩写词(Abbreviation)英文缩写英文全称中文全称HPLCHighPerformanceLiquidChromatography高效液相色谱法HPVHumanpapillomavirus人乳头状瘤病毒GHGrowthHormone生长激素AUBAbnormaluterinebleeding子宫异常出血MHCMajorhistocompatibilitycomplex主要组织相容性复合体V序言伴随着现代生活与工作节奏越来越快，导致工作压力逐渐增大，现代女性不仅要面临来自生活和工作双重压力，还要遭受到各类妇科疾病。目前，随着社会的进步，女性受教育程度越来越高，女性在社会当中的责任越来越大，导致广大女性没有更多的精力去顾及自身的健康。更多的女人因为感觉自己正值年轻力强，从而忽视了对自身对疾病的防范。疲劳症、抑郁症、更年期提前等慢性疾病和心理疾病正在一步一步侵蚀女性的身体健康，有些疾病甚至已经严重影响到女性正常的生命安全。据世界卫生组织（WHO）的统计显示：百分之九十以上的妇女患有不同程度的妇科疾病，更有超过百分之四十的女性，遭受妇科疾病反复发作的痛苦。妇科疾病主要分为阴道炎、宫颈炎和盆腔炎三大类。我国相关妇科炎症疾病的发病率相当高。随着我国社会当中女性所承担的责任越来越重，有关女性疾病的研究报道越来越多，有关研究显示，我国患有妇科疾病的已婚或未婚妇女比例为46.10%，其中，患病率处在第一位的为慢性宫颈炎（39.30%）；患病率处在第二位的为阴道炎（15.90%）；患病率处在第二位的为慢性盆腔炎（10.27%）[1]。本课题中的妇炎康复片对上述症状疗效确切，在临床上应用多年，本课题在临床以及药理学研究的基础之上，对妇炎康复片的制备工艺及质量标准进行了相关研究。1目录第一章引言…………………………………………………………………………1一、选题目的和依据………………………………………………………………2二、国内外研究情况概述…………………………………………………………2三、文献综述………………………………………………………………………2第二章妇炎康复片的处方分析及临床应用……………………………………27一、妇炎康复片处方中主要药材研究情况……………………………………27二、妇炎康复片的临床应用1……………………………………………………29第三章妇炎康复片的制备工艺研究……………………………………………31第四章妇炎康复片的分析方法学研究…………………………………………39第五章妇炎康复片的质量稳定性研究…………………………………………49第六章全文总结…………………………………………………………………59参考文献……………………………………………………………………………602引言一、选题目的和依据妇炎康复片是由黄芩、赤芍、陈皮等7味中药组成，临床用于治疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎等妇科疾病。妇炎康复片方添加具有清热利湿作用的薏苡仁和具有清热泻火作用的黄芩，目的是为了增强消炎、解热以及镇痛作用，以陈皮等中增强清热、利湿、化瘀、止痛的功效[13]。现代中药化学及相关药理学研究发现，黄芩中主要活性成分为黄芩苷，其抗炎、抗菌作用与黄芩苷清除活性氧等有关。赤芍中芍药苷有镇静、抗炎、镇痛、、增强免疫功能等多方面的作用。川楝子中有效成分川悚素的药理作用在其驱虫、杀虫。陈皮中橙皮苷具有抗炎、抗病毒、抗菌药理作用。柴胡主要含柴胡皂苷，一在临床上用于退热、镇静、镇痛、镇咳。薏苡仁中的薏苡仁油具有抑制癌细胞生长和调整人体免疫力的作用。妇炎康复片作为中药制剂，具有溶出度好；剂量准确；质量稳定；服用方便的优点[2]。二、国内外研究概况从上述情况可以看出，妇炎康复片在临床上有着非常明显的效果，但国内医药科研工作者仅仅对其中几种有效成份的含量测定方法进行了一些研究，但对其最重要的质量控制研究以及生产工艺的研究却鲜有涉及。三、文献综述3妇科疾病的治疗现状摘要妇科疾病是女性常见病、多发病。但尽管现代女性教育水平越来越高，但是对女性疾病方面知识教育的缺失，导致广女性缺少保护自身健康的意识，加之现代生活和工作当中的各种压力以及不良生活习惯等，使女性身体健康状况每况愈下，严重影响到正常的生活和工作，更有甚者直接影响到家庭幸福。本文着重对国内外各种妇科疾