工艺用水系统

工艺用水系统的审计盛国章2008.08水的处理流程及指标♦水处理流程♦水的指标–饮来水–软化水–纯化水–注射水变速泵Y缓冲罐热交换器反渗透膜连续除盐3通阀排水去纯水储罐调节阀UVH2+1/2O2排放口至室外气体分离器纯水系统（热水消毒）碳滤软化串联5u过滤器YDrain喷淋球手动阀V6调试阶段设置流量调节老系统回路及用点♦系统回路图新系统回路及用点♦系统回路图标准纯化水机饮用水管理♦饮用水的标准♦储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可♦有储水池就要有二次供水证书♦国标GB5749—85大肠菌群总数小于3个/升（美国标准不多于1个/100毫升）♦加氯杀菌（国标余氯大于0.3mg/l)♦自来水泵定期切换软化水管理♦软化前处理–沙滤,多项介质过滤–除滤•活性碳法•化学方法(NaHSO3)♦软化管理要求–500ppm----2ppm–硬度计定期校正–软化器要定期切换–操作、切换要有记录（设备日志）串联式软化器纯化水的管理♦纯化水的标准♦R/O反渗透膜–产水比率减少10%–电导率增加10%–入口压力增加10%♦备用泵定期切换♦反渗透膜的管路可采用PVDF♦自反渗透膜开始系统必须循环♦回路中不能使用球阀，建议使用隔膜阀（无死角隔膜阀）♦不能有螺纹连接，可用法兰，建议用伞叶法兰♦管道可以使用304或316不锈钢Ra0.5u♦新系统要做清洗钝化纯化水的管理♦管道焊接要有记录，手工焊接100%，自动焊接20%成像记录♦焊工要有焊工证书并存档♦管道死角3至6倍管道直径♦回水进罐要装喷淋球♦液位最好采用称重式测量♦主管路要有千分之三的坡度，泵口为最低点，管路中的水能在泵口处完全排掉♦回路上的阀门应45度安装纯化水的管理♦仪表连接应采用卫生接口连接♦呼吸器要采用不脱落纤维的疏水性除菌滤器最好能电加热♦呼吸器要定期测试更换♦紫外线杀菌灯的灯管要定期更换♦316不锈钢管道初次使用前要清洗、钝化纯化水的管理♦纯化水管路要有流量计、恒压装置控制流速–0.9米/秒(ISPE国际制药工程师协会)–速度过低,有细菌滋生的危险–速度过高,管壁长Rouge–换热器要用双管板式,冷热媒的压力要小于纯水压力注射水系统的要求♦注射水标准♦生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。♦纯水、注射水管道、储罐316L♦管道焊接及连接光滑♦阀门选用隔膜阀♦要有适当的过滤器♦储罐呼吸器要采用蔬水性,电加热避免潮湿滤芯要做完整性实验水系统的要求♦洁净蒸汽消毒前要将水排净♦除电子记录外要有设备日志♦打印及电子记录应保存5年♦系统一旦崩溃应能立即恢复♦系统不能有泄漏、滴漏♦微生物定期取样♦图纸管理与控制–流程图–黄线图–轴侧图水系统的要求♦变更及不符合的管理♦年度回顾–目的–范围–内容•年度变更及不符合事件汇总总结•年度校正计划执行情况•年度预防性维修计划执行情况•年度测试趋势（化学、微生物）–结论容易出现的问题♦制水设备、贮罐和分配管道的材质无材质证明。♦纯化水的预处理设施活性炭过滤器无清洗、消毒装置。♦纯化水的预处理设施机械过滤器无反清洗装置。♦纯化水送水前的过滤器未制订清洗、灭菌方法、周期，或实际未执行。♦纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；无自动清洗装置。♦纯化水贮罐未安装疏水性过滤器；或者纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期。♦纯化水的部分管道系统为非循环方式。制水设备、贮罐和分配管道无材质证明。容易出现的问题♦注射用水贮罐内的内表面未进行抛光处理或光洁度差；♦无自动清洗装置或无保温装置。♦管道设计不合理，无法将管路中的积水排空。♦制品配制所用注射用水的制备记录中未明确生产的时间，与生产用水时间矛盾。♦注射用水贮罐未安装疏水性过滤器；或者注射用水贮罐安装的疏水性古滤器的孔径不符合要求；或未制订清洗、消毒或更换周期。♦注射用水的部分管道系统为非循环方式回水温度低于65摄氏度。♦水系统设备档案中无贮罐和输送管道所用材料的材质证明。容易出现的问题♦水系统的管道布局图和现场显示系统是存在管道的死角、盲管。♦水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致。♦清洗、消毒验证周期与实际操作不一致。♦水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患。未对水处理及配套系统进行维护、保养、无相关记录。♦未制订水质警戒线。♦无水系统循环取样示意图；♦图示取样点与现场取样点不符合；现场标识不完善。现场无水质监测的实验条件（试剂、仪器）。♦现场计量器具未检定或已过校验周期。♦现场记录与文件规定不一致；清洁消毒周期；水质检测指标、周期。♦关于工艺用水的各文件关于监测的频次规定不一致。设备验证数据不齐全。设备验证结论与文件规定不一致。对设备重要部位的变更未进行再验证。例如，罐装系统由于故障进行了更换，由于考虑与蠕动泵的匹配性，以及计量器的变换，应对罐装系统重新确认。验证文件中，未对消毒周期进行验证。验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时间等）无明示性结论。无水质的年度统计趋势分析。容易出现的问题容易出现的问题♦关于工艺用水的各文件关于监测的频次规定不一致。♦设备验证数据不齐全。♦设备验证结论与文件规定不一致。♦对设备重要部位的变更未进行再验证。例如，罐装系统由于故障进行了更换，由于考虑与蠕动泵的匹配性，以及计量器的变换，应对罐装系统重新确认。♦验证文件中，未对消毒周期进行验证。♦验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时间等）无明示性结论。无水质的年度统计趋势分析。谢谢!