河南省免疫规划主要技术规范

河南省免疫规划主要技术规范魏都区CDC崔亚辉2012年11月主要内容•制订背景、相关要求•河南省预防接种单位管理规范（试行）•河南省免疫规划督导工作指导意见（试行）制订背景•新修订的《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种工作规范》出台之后。•扩大国家免疫规划实施之后•免疫规划实施、预防接种管理、资料收集、督导评价等存在各种问题。•组织专家制订、征求意见•下发相关文件进行实施制订依据•《传染病防治法》•《疫苗流通和预防接种管理条例》•《疫苗储存与运输管理规范》•《预防接种工作规范》……主要内容•《河南省预防接种单位管理规范（试行）》•《河南省免疫规划疫苗、注射器管理规范（试行）》•《河南省免疫规划资料管理规范》（试行）•《河南省免疫规划督导工作指导意见》（试行）相关工作要求•提高认识，规范管理•深刻领会，落实措施•逐级培训，整体提高•统一标准，统一时限，整体推进•2010年1月1日起全省实施河南省预防接种单位管理规范（试行）河南省预防接种单位管理规范（试行）本规范共包括十三章四十六条第一章总则第二章接种单位的条件与职责第三章预防接种单位设置第四章预防接种单位分类分级管理第五章预防接种服务形式和周期第六章预防接种单位人员配置第七章预防接种单位制度与公示第八章疫苗和注射器管理第九章预防接种实施第十章资料管理第十一章健康教育和宣传第十二章流动儿童管理第十三章附则预防接种单位的定义第一章总则第一条：为加强我省预防接种单位管理，规范预防接种单位和人员的工作行为，提高预防接种质量，保障受种者的健康和安全，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《河南省预防接种单位和工作人员管理办法（试行）》等有关规定，结合我省工作实际，制定本管理规范第二条：本规范中所指的预防接种单位，是指经县级卫生行政部门依照《条例》指定的，承担第一类和第二类疫苗接种，有明确责任区域，并符合相关要求的医疗卫生机构。第二章接种单位的条件与职责第三条：接种单位应具备如下基本条件•具有《医疗机构执业许可证》；•具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；•具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度；•预防接种门诊应当具备儿童预防接种信息化管理条件，乡级以下应积极开展儿童预防接种信息化管理工作。注解一《医疗机构执业许可证》•《医疗机构诊疗科目名录》•代码诊疗科目•０１．预防保健科•０２．全科医疗科•０３内科•０３．０１呼吸内科专业•０３．０２消化内科专业•－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－•代码诊疗科目注释•－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－•０１．预防保健科含社区保健、儿童计划免疫、健康教育等。•－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－•０２．全科医疗科由医务人员向病人提供综合（不分科）•诊疗业务和家庭医疗业务的均属此科目，•如基层诊所、卫生所（室）等提供的业务。注解二执业助理医师•医生执业群体由执业医师、执业助理医师和乡村医生组成•《中华人民共和国执业医师法》–第三十条执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。注解三乡村医生•《乡村医生从业管理条例》–适用范围为尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。–“村医疗卫生机构”，一般是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。–《2001—2010年全国乡村医生教育规划》1970年12月31日以后出生的乡村医生必须取得执业助理医师资格。第四条：预防接种单位的职责预防接种单位的职责（一）根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作；制订第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理，保证正常的冷链运转；按照要求定期上报第一类疫苗、注射器和第二类疫苗的使用情况；按照有关规定为新生儿建立预防接种证（卡），及时发现和掌握流动儿童情况，按规定建立预防接种证（卡），并给予接种或补种；预防接种单位的职责(二)开展常规免疫接种率报告与监测；开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理，协助上级处理预防接种异常反应；开展免疫预防及相关传染病防控的健康教育和咨询活动等；实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责信息管理系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全，未实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责向乡级防保组织提交儿童预防接种登记资料；预防接种单位的职责(三)收集与预防接种有关的基础资料；接受所在地县级疾病预防控制机构或乡级防保组织的业务管理与指导，协助完成上级安排的其他免疫规划工作；不承担常规预防接种任务的社区卫生服务站（村卫生所），应重点配合辖区接种单位做好预防接种宣传、免疫规划目标儿童调查、接种通知、疫苗预防接种情况核对等有关公共卫生工作.第三章预防接种单位设置第五条：预防接种单位的认定与许可预防接种单位由所在地县级卫生行政部门指定，并颁发预防接种单位资格证书；承担预防接种工作的城镇（或乡级）医疗卫生机构应当设立预防接种门诊，未实施门诊化接种的乡镇，每个行政村指定1所接种单位。区域范围较大或人口较多的乡镇、街道可适当增加接种门诊设置数量；县（市、区）卫生行政部门可根据工作需要，在本行政区医疗保健机构、社区卫生服务中心、乡（镇）卫生院和疾病预防控制机构等单位设置预防接种门诊；乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心可根据工作需要设立若干个村级预防接种点和临时接种点；具备条件的医院产科，经卫生行政部门批准，设立产科接种点；各级疾控中心设立的预防接种门诊应遵循属地管理原则，须与本单位免疫规划管理科室分开，并接受属地疾病预防控制机构免疫规划科室业务管理；第五条：预防接种单位的认定与许可产科接种点按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种工作，并接受属地疾病预防控制机构业务管理；根据工作需要，可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，承担除卡介苗、狂犬病疫苗接种以外的其他疫苗预防接种工作；预防接种单位承担责任区域内的第一类疫苗和第二类疫苗的接种工作，仅接种第二类疫苗、无明确责任区域的医疗卫生机构，不作为接种单位，逐步取消其接种资格。第五条：预防接种单位的认定与许可第六条：责任区域划分划分原则：预防接种单位的责任区域，按照以居住地划分的原则，城市（城镇）按行政区划与街道相结合的方法、农村按行政村或自然村进行划定，并由县级卫生行政部门以文件形式明确，避免区域交叉和遗漏。第七条：责任区域公示预防接种单位必须绘制责任区域示意图，责任区域的范围清晰明确，责任分工到人，并在预防接种单位的显著位置予以公示。第四章预防接种单位分类分级管理第八条：预防接种单位分类预防接种单位分为四类：预防接种门诊村级接种点产科接种点临时接种点第八条：预防接种单位分类预防接种门诊:包括城市(城镇)医疗机构、社区卫生服务中心设置的接种单位，县级及以上疾控机构设立的接种单位，大型厂（矿）、大中专院校等的医疗卫生机构设立的接种单位，以及实行以乡镇为单位集中接种的接种单位。村级接种点：指农村地区覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，按月进行预防接种。第八条：预防接种单位分类产科接种点：指承担本机构所接生新生儿的首针乙肝疫苗、卡介苗接种的医疗机构。临时接种点：指根据工作需要临时设置的预防接种单位。第九条：预防接种门诊实行分级管理预防接种门诊实行分级管理。按不同的硬件设施、管理水平和服务能力等，评定为示范预防接种门诊、规范预防接种门诊和合格预防接种门诊三级合格预防接种门诊由县级卫生行政部门组织考核评定，报省辖市卫生行政部门备案；规范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门组织考核评定，报省卫生厅备案；示范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门初审，省卫生厅组织考核评定。示范、规范预防接种门诊分别由省卫生厅、省辖市卫生局颁发证书。第十条：各级门诊复核时间示范预防接种门诊每4年、规范预防接种门诊每3年、合格预防接种门诊每2年，由相应卫生行政部门组织复核。县级以上疾控机构设立预防接种门诊首先具备接种单位的4项基本条件；必须由所在地县级卫生行政部门指定，以文件形式明确责任区域，按行政区划与街道相结合的方法划定，避免区域交叉和遗漏，并颁发预防接种单位资格证书；负责责任区域内的预防接种单位职责，承担第一类疫苗和第二类疫苗的接种工作及相关。业务上接受属地疾病预防控制机构免疫规划科室指导和管理；必须达到示范预防接种门诊标准。预防接种单位建设标准合格预防接种门诊合格预防接种门诊，应符合《预防接种工作规范》和本规范的要求，具备开展预防接种工作的基本条件。选址•应设置在人口比较集中、交通便利、周围环境卫生较好的主要街道，与普通门诊、注射室、病房、放射科等临床科室分开，并保持一定距离，以免交叉感染房屋总建筑面积不少于60m2，有专门的出入口，符合卫生学及无障碍设计的要求。接种门诊要有预诊室（区）（登记、询问、体检）、接种室（区）、观察室（宣传教育、反应观察）、冷链室和资料档案室等。接种室面积不低于总面积的1/2，其它各室根据实际情况合理布局。各室通风良好、清洁明亮，有醒目标志牌。如有儿童保健体检，则接种室与儿童保健体检分室进行。如实施狂犬疫苗的接种，需设伤口处理室，并与接种室分开。设备（一）接种室地面硬化，配备痰盂，椅凳，门诊应设有洗手池等。配备电话、计算机、打印机等。计算机必须为预防接种门诊专用，可接入网络，实行接种资料信息化管理。为保证数据安全，配置专门的移动存储硬盘或U盘，或定期刻录为光盘，进行数据备份。设备（二）至少配备1台160升以上的专用冰箱，并配温度计，每天监测并记录温度。冰箱放置在通风、阴凉处，使用安全电源。冷藏包至少5个以上，整洁完好。每个冷藏包按所需数量的2倍配备冰排。接种室（区）内至少设4个接种台，卡介苗必须设专台接种。接种台清洁、无杂物。设备（三）每个接种台应配置两个带盖污物桶。接种台摆设醒目的疫苗名称标牌、冷藏包或冰瓶、接种盘、接种器材（包括汤匙、75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、砂轮等）。注射器、汤匙、一次性纸杯数量按预约接种人数1：1.2的比例配置，卡介苗注射器材单用。处理一次性注射器毁型设施或统一回收设施。接种台上冰箱里杂乱的疫苗带针头的注射器，旁边是空的安全盒接种场所杂乱设备（四）接种室（区）备有听诊器、血压计、体温表（10个以上）、压舌板（20个以上）等器材，以及1∶1000肾上腺素、地塞米松、抗过敏药等抢救药品和器械。接种室内采用消毒剂或固定的紫外线灯定期消毒，紫外线灯高度距离接种台1米。人员（一）接种人员具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生执业证，河南省预防接种人员培训合格证，有效的预防接种资格证。负责接种的工作人员相对固定，不少于3人。接种人员佩带标志上岗。人员（二）乡（镇）卫生院预防接种门诊，所辖行政村卫生室至少安排1名乡村医生负责及时收集、准确上报本行政村适龄儿童信息，通知适龄儿童及时进行预防接种，宣传普及预防接种知识等工作。预防接种服务（一）（1）农村按旬（周）接种、城区按周（日）接种。每旬（周）需固定不少于2天提供预防接种服务。（2）接种场所按健康咨询、登记、告知、接种、记录、观察流程进行，尽量做到不交叉。（3）接种前，要向儿童监护人告知本次接种疫苗的有关内容。预防接种服务（二）（4）严格按免疫程序和《预防接种工作规范》的要求实施接种。（5）儿童接种后，留下观察30分钟以上。（6）做好预防接种基本资料的收集、保存、上报,并及时将相关接种信息及资料录入预防接种儿童信息系统。公示材料（一）•预诊室（区）：医疗机构执业许可证、预防接种认证书