统计技术在ISO90012000国际标准中的应用指南(1)

第1页共28页技术报告ISO/TR10017第二版2003-5-15统计技术在ISO9001：2000国际标准中的应用指南标准号ISO/TR10017：2003第2页共28页ISO/TR10017：2003内容页码前言……………………………………………………………………………….3简介………………………………………………………………………………..41范围…………………………………………………………………………...52引用标准………………………………………………………………………53识别统计技术的潜在应用……………………………………………………54已识别出的统计技术的描述…………………………………………………104.1总则…………………………………………………………………………...104.2描述统计……………………………………………………………………...104.3实验设计……………………………………………………………………...124.4假设检验……………………………………………………………………...144.5测量分析……………………………………………………………………...154.6过程能力分析………………………………………………………………...164.7回归分析……………………………………………………………………...184.8可靠性分析…………………………………………………………………...194.9抽样…………………………………………………………………………...214.10仿真…………………………………………………………………………...234.11统计过程控制（SPC）图……………………………………………………244.12统计公差……………………………………………………………………...264.13时间序列分析………………………………………………………………...27参考文献（略）第3页共28页ISO/TR10017：2003前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（又方的或非官方的）也可以参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第二部分的规则起草。技术委员会的主要任务是起草国际标准。技术委员会通过的国际标准的草案将会被传递到各个成员机构进行投票。只有超过75%的成员投票表示同意，该草案才能作为国际标准正式发布。在例外的情况下，当一个技术委员会收集到不同于那些在正常情况下会被发表成国际标准的信息时（例如“艺术的状态”），可以通过简单地在成员机构以多数通过的方式作为技术报告加以发布。技术报告本质上并不是正式的，直到它所发布的信息失效或失去作用的时候，才对其进行重新评审。本文件中的某些内容可能涉及到一些专利的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO/TR10017由ISO/TC176技术委员会中的SC3质量管理和质量保证技术支持分委会制定。此第二版技术报告替代和取消第一版的技术报告（ISO/TR10017：1999）并且现在的版本是基于ISO9001：2000国际标准而编写。为了能够反映未来版本的ISO9001本技术报告将会进行升级。您可将对于本技术报告的评价发给ISO中央秘书处以便在将来版本的编写中加以考虑。第4页共28页ISO/TR10017：2003简介本技术报告的目的在于帮助组织识别那些在建立、实施、保持和改进一个符合ISO9001：2000要求的质量管理体系时可以应用的统计技术。本文表明，统计技术的实际应用价值来源于无所不在的变差，这些变差可能在实际上所有的过程绩效和输出中观察得到，甚至是在那些表面上看起来恒定不变的过程，也同样存在着变差。变差可以在产品或过程的数量型特性上被观察到且存在于产品整个生命周期的不同阶段上，从市场调研到顾客服务直到对产品的最终处置。统计技术可以在使用相对较少的数据的情况下帮助我们对变差进行测量、描述、分析、解释和建模，统计意义上的分析可以为我们提供一个对于变差的本质、范围和原因更好的理解，这样可以有助于解决甚至是预防这些变差可能会带来的问题。统计技术可以更好地使用变量数据以支持决策，因此，可以帮助我们改进产品和过程的质量以达到顾客满意，这些技术可以被应用到很广泛的领域中去，例如市场调研、开发、生产、验证、安装和服务。本技术报告旨在帮助和指导组织去考虑和选择适合组织需要的统计技术，由组织自行决定选择统计技术的准则以及所选取的统计技术的适用性。本技术所描述的统计技术也同样适用于ISO9000族的其他标准，特别是ISO9004：2000。第5页共28页技术报告ISO/TR10017统计技术在ISO9000：2000中的应用指南1范围本技术报告为组织就在开发、实施、保持和改进符合ISO9000：2000要求的质量管理体系中如何选择有用的统计技术而提供指南。这将通过考察那些涉及使用数量型数据的ISO9001的条款，识别并描述可能会对组织有所帮助的那些使用这些数据的统计技术。在本技术报告中引用的统计技术既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他可以为组织带来收益的技术的情况（统计的或非统计的）。而且本技术报告并不试图表明哪个（些）统计技术是可用的，也不就这个（些）技术将如何实施而给出建议。本技术报告并不适用于合同的，规定的认证/注册目的。它也并不试图成为一个审核组织是否符合ISO2000的强制性检查表，之所以使用统计技术是因为它们的应用可以帮助组织提高质量管理体系的绩效。注1：术语“统计技术”及“统计方法”通常可以互换使用。注2：本技术报告的术语“产品“也适用于一般产品分类的服务、软件、硬件和流程材料或它们的组合，也与ISO9000：2000中的产品完成相符合。2引用标准如下的所引用的文件对于本技术报告的应用是必不可少的，对于旧版本的引用，只有在指明使用该版本的情况下适用，对于更新版本的引用，引用其更新版本的内容。ISO9001：2000，质量管理体系---要求。3识别对于统计技术的潜在需求在表一中识别出的是对与ISO9001的条款及其实施相联系的计量型数据的需求，列表中与计量型数据相对应的是由此而识别出的一个或更多的统计技术，如能适当地利用这些统计技术和使用这些数据将会为组织带来潜在的收益。注：如果能够转换为计量型数据，统计技术也可应用于属性型数据。对于那些很难和计量型数据相联系的标准条款或子条款，未对统计技术进行识别。本技术报告所引用的统计技术仅限于那些众所周知的技术，因此，本技术报告识别出的都是较直接的应用。第6页共28页ISO/TR10017：2003下面描述的统计技术都将在第4节中被简单地表述，以帮助组织评估所使用的统计技术的相关性和价值，并进而决定是否在一定程度上使用这些技术：表1----所需的计量型数据以及支持的统计技术ISO9001：2000的条款/子条款所需的计量型数据所用的统计技术4质量管理体系4.1总要求见本技术报告的简介部分4.2文件要求4.2.1总则未识别4.2.2质量手册未识别4.2.3文件控制未识别4.2.4质量记录的控制未识别5管理职责5.1管理承诺未识别5.2以顾客为中心需要确定顾客需求需要评价顾客满意程度见本表中的7.2.2见本表中的8.2.15.3质量方针未识别5.4策划5.4.1质量目标未识别5.4.2质量管理体系策划未识别5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限未识别未识别5.5.2管理者代表未识别5.5.3内部沟通未识别5.6管理评审5.6.1总则未识别5.6.2评审输入a)审核结果需要获得并评价审核结果描述统计；抽样b)顾客反馈需要获得并评价顾客反馈描述统计；抽样c)过程绩效和产品符合性需要评价过程绩效和产品符合性描述统计；过程能力分析；抽样；SPC图d)纠正和预防措施情况需要获得并评价来自纠正和预防措施的数据描述统计第7页共28页ISO9001：2000的条款/子条款所需的计量型数据所用的统计技术5.6.3评审输出未识别6资源管理6.1资源的提供未识别6.2人力资源6.2.1总则未识别6.2.2能力、意识和培训6.2.2a)未识别6.2.2b)未识别6.2.2c)评价所采取措施的有效性需要评价能力以及培训的有效性描述统计；抽样6.2.2d)未识别6.2.2e)未识别6.3基础设施未识别6.4工作环境需要监控工作环境描述统计；SPC图7产品实现7.1服务实现的策划未识别7.2与顾客有关的过程7.2.1与服务有关的要求的确定未识别7.2.2与服务有关的要求的评审需要评价组织满足指定要求的能力描述统计；测量分析；过程能力分析；抽样；统计公差7.2.3顾客沟通未识别7.3服务开发7.3.1设计和开发策划未识别7.3.2设计和开发输入未识别7.3.3设计和开发输出需要确定设计输出是否满足输入的要求描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析7.3.4设计和开发评审未识别7.3.5设计和开发验证需要验证设计的输出是否满足设计输入的要求描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析第8页共28页ISO9001：2000的条款/子条款所需的计量型数据所用的统计技术7.3.6设计和开发确认需要确认产品符合指定的使用要求描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析7.3.7设计和开发更改的控制需要评价、验证和确认设计更改的效果描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析7.4采购7.4.1采购过程需要确保所采购的产品符合特定的采购需求需要评价供应商满足特定要求的能力描述统计；假设检验；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；描述统计；实验设计；过程能力分析；回归分析；抽样7.4.2采购信息未识别7.4.3采购产品的验证需要建立和实施检验及其他活动以确保所采购的产品满足特定的要求描述统计；假设检验；测量分析；过程能力分析；可靠性分析；抽样7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制需要监视和控制生产和服务活动描述统计；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图；时间序列分析7.5.2生产和服务提供过程的确认需要确认，监视和控制那些无法很容易地测量的过程描述统计；过程能力分析；回归分析；抽样；SPC图；时间序列分析7.5.3标识和可追溯性未识别7.5.4顾客财产需要验证顾客财产的特性描述统计；抽样7.5.5产品防护需要监视搬运，包装和储存对产品质量的影响描述统计；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图；时间序列分析7.6监视和测量装置的控制需要确保测量过程和测量装置持续符合要求必要时需要评估以往测量结果的有效性描述统计；测量分析；过程能力分析；回归分析；抽样；SPC图；统计公差；时间序列分析描述统计；假设检验；测量分析；回归分析；抽样；统计公差；时间序列分析8监视测量、分析和改进8.1总则未识别8.2监视和测量8.2.1顾客满意需要监视和分析关于顾客感受的信息描述统计；抽样第9页共28页ISO9001：2000的条款/子条款所需的计量型数据所用的统计技术8.2.2内部审核需要策划内部审核计划并报告审核数据描述统计；抽样8.2.3过程的监视和测量需要监视和测量质量管理体系过程以以表明过程达到策划的结果的能力描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；过程能力分析；SPC图；时间序列分析8.2.4产品的监视和测量需要在产品实现的适当过程监视和测量产品的特性以验证要求已得到满足描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图，时间序列分析8.3不合格品的控制需要确定不合格品的范围需要对返工的产品再次检验以确保它对于要求的