片剂的制备工艺与操作

片剂的制备工艺与操作——健胃消食片健胃消食片的基本情况•处方：太子参陈皮山药麦芽山楂•来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部•制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片包薄膜包衣，即可。•性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜，酸•功能主治；健胃消食机型选择片剂工艺流程工艺新思路含量测定鉴别真伪性新剂型的开发片剂的选择•片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。•提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。•全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。•全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。•半浸膏片:将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简便。工艺流程→药材处理（：净制、炮制、粉碎、过筛、混合、灭菌；：提取、纯化）→加蔗糖粉、糊精制颗粒（湿法制粒）→干燥→整粒→压片→质检→包装→入库•粉质药材•——（加工前的准备）•提取药材•——（质量控制点）物料准备制粉药材提取药材干燥提取浓缩整粒制粒压片质检包装入库粉质药材的前处理工艺与标准•炮制：依据2010版药典•粉碎：将太子参半量、山药，分别用万能粉碎机粉碎成细粉；将蔗糖用万能磨粉机粉碎成细粉。•过筛：将药粉和蔗糖粉用筛粉机过100目筛。•灭菌：用钴-60灭菌•混合：将过筛后的太子、•山药粉按处方量的6倍量准•确称量，投入V型混合机•内混合。提取类药材工艺•（传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。•动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍净药材量的水,提取温度为92～98℃,提取时间40～90分钟,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具有使药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。•微波提取工艺——微波提取方法,中药经预处理后进行微波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟,温度为60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量,提高有效成分的提取率。制粒操作过程和质量控制点•将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当，以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤出制粒的方法制成颗粒。•湿粒的干燥：与烘箱内60℃~80℃干燥，干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含水量以3%~5%为宜。制粒操作过程和质量控制点•整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛，整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。•压片：采用旋转式压片机压片。•内包：装入塑料瓶，封口。•外包•入库健胃消食片中有效成分的含量测定橙皮苷薯蓣皂苷元ps：山楂的含量测定单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容健胃消食片中有效成分的含量测定•橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范围0.0868~8.680μg,相关系数为0.9999,平均回收率为99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可有效地控制健胃消食片的质量。•薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=34.4815X-18.1383,R=0.9999;平均回收率为96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可作为健胃消食片的质量控制方法。目前市场流行的江中牌健胃消食片儿对于成人和儿童的片剂生产没有区别但是为儿童开发新型有效安全的健胃消食产品势在必行山药和山楂作为健胃消食片儿的主要成分来源其含量研究影响很大新剂型的选择有效成分的测定儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别•市面上的儿童健胃消食药品以健胃消食片和健儿消食口服液为主，其区别在于：•1、药物组成不同健胃消食片以山药、麦芽、山楂、陈皮等理气消食的中药为主；健儿消食口服液由具有补气作用的黄芪、白术，清热补阴的黄芩、麦冬，消食和胃的山楂等中药组成。•2、适合年龄不同健胃消食片适合6岁以上可以充分咀嚼的儿童服用；健儿消食口服液则适合0-14岁儿童服用，不仅方便吸收，而且避免了因儿童年龄较小带来的咀嚼不变的困扰。•3、治疗作用不同健胃消食片侧重消食，适合积食较重的儿童，助消化功能更强。健儿消食口服液具有健脾和胃，益气生津的功效，不仅能够快速消除各种食积，更能泻胃火养胃阴，调节脾胃气血运化，改善脾胃的消化功能，从根本解决孩子挑食、厌食。————理论研究儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别•【目的:】比较健胃消食口服液与原剂型健胃消食片的临床疗效.•【方法:】进行了160例临床验证.其中治疗组100例,对照组60例.结果:显效以上率(包括显效和临床痊愈)为89%,总有效率98.0%,对照组分别为73.3%和96.7%,两组比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组,且无毒副作用.结论:健胃消食口服液是治疗脾胃虚弱,消化不良的安全有效的药物.—————物理研究物理研究理论研究开发新型的少儿用的健胃消食液剂型很重要儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别湿法制颗粒压片的辅料（1）淀粉：为白色细腻粉末，不溶于水和乙醇，性质稳定，含水量为10-15%，在水中加热至62-720C则糊化。但是淀粉可压性不好，使用量不易过多（2）糊精：为淀粉的水解产物，系白色或微黄色粉末，在乙醇中不溶，在水中有可溶性与低溶性两种。片剂主要是应用后者，作为稀释剂并兼有粘合作用，常用于一些不能用淀粉的片剂，这些片剂（例如水杨酸钠片）可使淀粉糊化，而延长崩解时限。此外在小剂量片中，糊精常与淀粉适当比例混合使用，以提高制片效果。（3）碳酸钙：为白色粉末，性质稳定，不溶于水，但遇酸起中和作用，为价廉易得的稀释剂和吸附剂，用于油类的吸收。碳酸钙能影响某些主药（例如士霉素）在肠道的吸收，故此不宜合用。••湿法制颗粒压片的辅料•（4）硫酸钙：为白色或微黄色、无臭、无味的细粉，微溶于水而易溶于酸，性质稳定，与多种药物配伍不起变化。硫酸钙通常有二水物（CaSO4.2H2O）、无水物和半水物三种形态，只有二水物和无水物遇水不固化，可以作为片剂的稀释剂和油类的吸收剂，制成的片剂外观光洁，硬度、防潮性能和崩解度均好，用于代替淀粉作辅料可节约粮食，但是在调剂过程中，必须严格控制干燥条件，因其二水物若失去结晶水一个以上时，遇水会出现固化现象，失去一个半结晶水的半水物（CaSO4.2H2O）固化程度更强，所以湿法制粒的干燥温度以70-800C为宜。因它能影响四环素类药物如士霉素等在肠道的吸收，也不宜作土霉素片等的辅料。（5）磷酸氢钙：为白色细微粉末，性质稳定，在水中几乎不溶，PH值7.5-8.0。常用的磷酸钙一般指磷酸氢钙（CaHPO4）而言。本品与硫酸钙性状大致相同，两者均无引湿性，为油类及含油浸膏类和中药浸出物的良好吸仅剂，用本品压成的片剂较坚硬，用于易变质的药物（例如维生素）具有稳定作用。（6）轻质氧化镁、碳酸镁、氢氧化铝：它们都可作为片剂的吸收剂，按吸油力的大小为氧化镁碳酸镁碳酸钙，但氧化镁的化学性质不及碳酸镁稳定，易吸收水分粘结成块，故多选碳酸镁作吸收剂。但三者均为碱性物质，对干酸性药物或遇碱敏感的药物则可改用磷酸氢钙，其吸油性能比前三者更强。氢氧化铝也常用作助流剂和于粘合剂，用量约1-3%。本次课程结束，谢谢欣赏