35一万级洁净区设备清洁管理规定

受控状态：颁发部门一万级洁净区设备清洁管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立本区域设备清洁管理规定，以保证产品质量。2范围本区域所用设备的清洁管理。3责任车间主任、相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。4参考文件《GMP文件之设备卫生规范》5内容5.1每天生产结束必须对设备进行整理，清除生产残余杂物并按标准操作程序清洁设备，产对清洗后的设备进行检查验证，以保证设备清洗的可靠性。5.2设备清洗要做到设备主体清洁，无跑、冒、消、漏、轴见光、沟见底、设备见本色。5.3停产七天以上的设备，第一次清洗应严格按操作程序进行清洗消毒，停产时间少于七天，可采用注射用水清洗，再用洁净流通蒸汽消毒30分钟，同一调和连续加工同一无菌产品换批时要进行清洗灭菌。5.4清洗后的设备，用应列油垢、油污、无污水、无杂物、物料、产品直接的部位无物料及产品的残留痕迹。5.5对设备上可拆卸的零部件，拆下后传至粗洗或精洗间，根据材质采用酸、碱液、玻璃清洁液清洗后，用纯水冲洗，再用注射用水冲洗，空干或擦干，冲洗后的零部件放入容器包扎后，根据要求进行干热灭菌或湿热灭菌，传入生产区域后打开包装安装使用。5.6不可拆卸的零部件可用0.1%的新洁尔灭清洗及75%酒精交替擦洗。5.7设备清洗后还须用纯水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒，清洗用水还须经过滤。5.8清洗完毕后，须按规定挂上状态标志，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不允许使用。5.9设备操作人是设备清洁的专职责任人。洁净区班长、质监员经常督促检查设备的清洁状况，发现问题及时纠正。6培训6.1培训对象：相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。6.2培训时间：二小时。