电气设备安全通用要求检查表

标准章条编号检验项目名称技术要求具体要求说明结论6.1e）生产、供应单位一般都标记6.1f）型式标记I类或II类标识（此处仍有疑问，与分类的关系）简单理解：Ｉ类是外壳保护接地，II类是变压器进行输入隔离6.1g）与电源连接设备可以连接的额定供电电压或电压范围电源类别，如相数（单相电源除外）和电流类型6.1h）电源频率，Hz以Hz为单位的额定频率或额定频率范围，6.1j）输入功率额定输入必须以安培或伏安表示6.1k）网电源功率输出麻醉机涉及此处，按专门标准执行。6.1l）分类B、BF、CF型（可用符号标识）防滴（IPX1）、防溅（IPX4）、防浸（IPX7）6.1m）工作制如果没有标记，可认为能连接运行6.1n）熔断器从设备外面能触及的熔断器，必须在熔断器座旁标明其型号及额定值6.1p）输出额定输出电压、电流或功率（如适用）输出功率（如适用）6.1v）保护性包装若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的标记（外包装标识）6.1y）接地端子与电位均衡导线相连的端子，必须标有符号9功能接地端必须标有符号76.1z）可拆卸的保护装置此处有疑问6.4符号1)如适用。所有用作标记的符号必须与附录D要求相一致．电源开关必须能清楚的识别，“通”、“断”位置，必须按“I、O”符号标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。设备上控制器件和开关的各档位置，必须以数字、文字或其他直观方法表明在正常使用中，如控制装置设定值的改变会对患者造成安全方面的危险，这些控制装置必须备有：具有安全功能的控制器和指示器导线绝缘颜色6.51)保护接她的整个长度都必须以绿／黄色绝缘为识别标志．2)与保护接地相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿／黄色来识别3)用绿／黄色绝缘作识别仅适用于：保护接她线．与保护接地相连的导线，电位均衡导线及功能接地导线1)完整性：检查是否有所要求的标记．2)清楚易认：必须是清楚易认，但不须进行摩擦试验．内部标记电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率的标记。高压部件“危险电压”符号电池的型号及装入方法内部熔断器型号和额定值，或至少标上一个参照标记如保护接地端子未接入设备电源输入插口中，保护接地端子应标以符号61)完整性：检查设备外表及随机文件中是否有所要求的标记，见标准中表2的要求2)清楚易认：见标准的第6章中有关清楚易认的叙述及要求．3)耐久性：只能用工具或用较大的力才能取下试验后，标记必须清晰易认，粘贴的标记不应松动或卷角。本条可能还需要一个应用部分的B型、BF型、CF型的定义说明；防进液等级IPX1-4要不要在110条中定义，在溢流泼洒等条款会涉及到一些功能接地端标以符合7除非互换接线也不会造成安全方面的危险，否则必须在接线端子附近用接线端子标记来正确表明电源线正确的接线方法（随机文件中说明也可以）6.26.46.3控制器件及仪表标记1)电源开关的识别和表示2)控制器件和开关的档位表明和标记．3)控制装置必须备有的指示．4)安全功能的控制器和指示器的识别标志医用电气设备安全通用要求检查表AEON/QP06-D9-R5外部标记6.16.41标准章条编号检验项目名称技术要求具体要求说明结论医用电气设备安全通用要求检查表AEON/QP06-D9-R56.6a气瓶内气体识别EN标准和GB标准不一样，需要分别对待6.6b气瓶连接点的标识必须在设备上作出标识6.7a指示灯颜色6.7b不带灯按钮的颜色6.8.1随机文件信号输出和信号输入部分只打算将信号输出和信号输入部分和符合本标准要求的的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌使用说明书中要包括有关可以使用的清洗、消毒和灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限度。由网电源供电并带有附加电源的设备若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。如果某I类设备即可接至供电网工作，也可改由内部电源供电时，使用说明书必须明确指出，如果保护接地导线的完整性有疑问时，设备必须由内部电源来运行。可充电电池使用说明书中必须要有如何安全使用和保养的说明有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合本标准要求。6.8.3技术说明书7.1输入功率环境温度：-40hb+70度相对温度：10%至100%，包括冷凝大气压力:500至1060hpa环境温度:+10～+70度应符合GB7144《气瓶颜色标识》1)红色必须仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动．导线绝缘颜色6.54)电源线中要同电源系统中性线相连的导线的绝缘采用浅兰色绝缘5)电源线中导线绝缘的颜色·必须符合GB50l3．I或GB5023．1的规定6)在各部件之问，若只采用绿／黄导线．但保护接地电阻超过规定要求时，与其并联导线舶未端也应标绿／黄色见6.8.2a～h的要求环境条件10使用说明书6.8.2使用说明书必须向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，必须在使用说明书中说明除非制造厂另有说明，在运输或贮存包装状态下，设备必须能在不超过以下范围的环境条件下放置15周以下。10.1运输和贮存当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用时，它必须符合本标准的所有要求10.2.1进行环境2)其他设备：当额定输人功率小于或等于100W(100VA)·颈定值的值不大+l5％：当额定输入功率大于lOOW或lOOVA-额定值的值不大于+10％气瓶上的连接点，必须在设备上作出标记，以各更换时发生差错红色必须只用于紧急时中断功能的按钮齐全性：必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件．随机文件被视为设备的组成部分使用说明书必须提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。必须包括各控制器、显示器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等说明2标准章条编号检验项目名称技术要求具体要求说明结论医用电气设备安全通用要求检查表AEON/QP06-D9-R5相对温度:30%至75%大气压力:500至1060hpa电压波动不超过额定电压的±10%超过-10%而时间短于1S的瞬间波动除外。频率误差不超过1HzI类设备和II类设备内部电源设备15b剩余电压15c剩余能量16a外壳封闭性16a5)不用工具就可以打开罩盖和门的安全性16a灯泡的安全性16b顶盖的安全性16c控制器件的导体部件的电阻不大于0.2欧或必须用标准中17g)提到的一种方法与带电部件隔离16d带电部件的防护和标记16e整机外壳安全性16f调节孔安全性规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时必须不发生安全方面的危险用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头之后1S时，各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。在设备电源切断后立即打开在正常使用时的调节孔盏就可触及的电容器或与其相连的电路带电部件上的剩余电压不得超过60V-若电压超过此值，则剩余能量不得超过2mJ．设备必须制造和封团得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触应用本要求时必须注意的几点见标准本条中的1)2)5)．试验后，必须没有带电部件变成可触及的，且带电部件的爬电距离和电气间隙不得降低至规定值以下．带电部件仅为基本绝缘并假定其基本绝缘损坏时-该部件对地电压不超过交流25V或直流60V在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程序。采用下述方法之一，本要求即能满足机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压说的各部件，如不能由一外部总开关或一随时可拨出的插头装置与电源断开，必须加防护罩若不用工具就能更换灯泡时,必须保证装、卸灯泡时，防止与灯的带电部件接触外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，当试验棒插入时，仍不会触及到带电部件，该试验棒必须不得变成带电状态，也不得触及到基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。17g)在正常状态下和单一故障状态下,非应用部分的可触及部件,必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值的程度:环境条件1410隔离17a10.2.2电源当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用时，它必须符合本标准的所有要求10.2.1进行环境具有和网电源相连装置的内部电源设备，必须是双重的分类，I类设备、内部电源设备；内部电源设备打算与电网相连时，必须符合I类设备或II类设备的要求安全类型如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源的设备的可触及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保护接地导线I类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或有由安全特低电压运行的部件，或者有用保护阻抗来防护的可触及固体物理防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开，否则，必须用一个自动装置在打开或移开外罩时，切断这些部件的电源由使用者在正常使用时利用工具来调节而开的孔，必须使调节工具不能触及基本绝缘或任何带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件1、应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过容许值。2、应用部分用一个己保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。内部电源如可更换，必须由制造厂规定3标准章条编号检验项目名称技术要求具体要求说明结论医用电气设备安全通用要求检查表AEON/QP06-D9-R517c应用部分的隔离17d软轴的隔离18k功能接地端子18l功能接地线的标记正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态患者部分加压正常状态单一故障状态信号部分加压应用部分加压正常状态单一故障状态A-a2在带电部件和未保护接地外壳部件之间A-b在带电部件和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件隔离的导体部件之间A-c在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件隔离的导体部件之间A-a1在带电部件和己保护接地的可触及金属部件之间19.1、19.219.1、19.2正常温度后的患者辅助电流在正常温度后的电介质强度20对地外壳患者所有设备的通用要求正常温度后的连续漏电流19f不得用作保护接地带有隔离的内部屏蔽的II类设备由用三根导线的电源软电线供电，则第三根线只能用作内部屏蔽的功能接地，且必须是绿/黄色的，与其连接的所有内部的绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘，功能接地市子必须标记得与保护接地端子能区别，并且还必须在随机文件中加以说端子与金属部件间不超过0.1欧接地脚与金属部件间不超过0.2欧接地点与金属部件间不超过0.1欧保护接地阻抗用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及部件。18e容易接触到正常使用中能防止意外断开不用工具即可拆下导线电信均衡导线不得包含在电源软电源中但用一任何绝缘失效都不导致外壳漏电流超过容许值的中间保护接地电路与带电部件隔离；17g3、应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的中间保护接地电路与带电部件隔离。4、应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离5、用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程序。采用下述方法之一，本要求即能满足在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件，必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值的程度。采用下述方法之一，本要求即能满足：可触及部件的隔离可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地可触及部件用保护接地金属部件与带电部件隔离，金属部件可能是全封闭的导体屏蔽隔离17a连接装置必须标以规定的符号电位均衡导线连接装置可触及部件用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离；应用部分不得与小保护接地的可触及金属部件有导电连接I类设备手持式软轴必须用辅助绝缘与电动机轴隔离4标准章条编号检验项目名称技术要求具体要求说明结论医