压缩空气设备验证(低压)

验证文件目录一、验证项目建议表……………………………………………………………2二、验证小组人员名单………………………………………………………3三、验证方案…………………………………………………………………31概述……………………………………………………………………42范围…………………………………………………………………43.验证方案制定依据…………………………………………………………44验证目的………………………………………………145职责………………………………………………………………………验证相关文件…………………………………………………………………46验证内容……………………………………………………………………56.1安装确认…………………………………………………………………56.1.1包装确认………………………………………………………………56.1.2设备确认………………………………………………………………56.1.3资料确认………………………………………………………………56.1.4设备材质确认…………………………………………………………66.1.5环境状况确认…………………………………………………………66.1.6公用介质确认…………………………………………………………66.1.7安装过程确认…………………………………………………………66.2运行确认…………………………………………………………………76.3性能确认…………………………………………………………………76.4变更控制…………………………………………………………………86.5验证结果评定与结论……………………………………………………87.验证进度安排………………………………………………………………8四、验证报告……………………………………………………………………9五、验证过程记录………………………………………………………………10六、验证报告批准证书…………………………………………………………验证项目建议表编号：SMP26-057/01-03/01验证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证建议验证理由按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。项目建议人签字：日期：年月日项目负责人意见意见：该项目拟于04年5月15日开始进行预计04年5月20日结束，需以下部门人员配合完成。部门岗位人数备注生产部负责组织安排工程部负责设备安装质量部QA1负责仪表的校验生产车间1配合其他部门质量部长意见日期：年月日验证委员会主任意见日期：年月日验证小组名单表编号：SMP26-057/01-04/01验证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目编号SOP33-115/01验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证小组成员姓名部门职务职责生产部部长负责验证方案的审阅工程部部长负责验证方案的起草及验证报告质量部部长负责验证方案的审审核质量部QC负责人负责计量仪表的校正质量部QC检验员验证过程的取样及检测输液车间车间主任配合其他部门公司总工程师审查和批准验证方案及验证报告验证方案编号：SMP26-057/01-05/01验证项目名称压缩空气系统验证（低压）验证项目编号SOP33-115/01验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日1.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机,需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。1基本情况：空气压缩机设备1编号：设备名称：活塞式空气压缩机设备型号：W-1.3/30数量：一台生产厂家：沈阳压缩机有限公司使用部门：塑瓶输液车间大连光彩制药有限公司验证文件5储气罐：设备编号：设备名称：压缩空气储气罐设备型号：C-1/3.0数量：一台生产厂家：大连昌丰气体设备有限公司使用部门：塑瓶输液车间1.2主要技术参数压缩空气产量:3m³/min。压力：0.8MPA（8Kg）产品压缩空气含水量为:常压露点1-6℃。贮气罐容量为0.3m³。三级过滤孔径分别为3μm、1μm、0.01μm。2.验证目的2.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求;2.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求;2.3检查并确认系统设备安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;2.4确认设备的各种仪器仪表经过校正合格;2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求;2.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准;2.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。3.验证方案制定依据《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》4.职责：4.1工程部：主要负责工作内容如下：4.1.1准备验证方案和总结报告：4.1.2执行验证方案，根据需要提供检测数据，供有关部门审查：4.1.3将数据收集到报告中，并上报批准：4.1.4准备工程文件（图纸）：大连光彩制药有限公司验证文件64.1.5核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查：4.1.6协调有关部门：4.1.7建立预防性维修制度：4.2生产部：主要负责工作内容如下：4.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应记录。4.2.2负责建立设备档案。4.2.3负责设备的仪表的校正。4.2.4负责拟定压缩空气系统日常监测项目及验证周期。4.2.5负责收集各项验证试验记录，所验证委员会。4.2.6负责起草设备的标准操作、清洁、维护保养规程。4.3质量部：主要负责工作内容如下：4.3.1负责验证方案的审核确认、验证过程的检测及验证检测记录的整理等。4.3.2负责制定塑瓶大输液质量监控标准，检验规程。4.3.3负责压缩空气系统安装调试后所生产的塑料输液进行检验，经检验后出具检验报告单。4.4输液车间：主要负责工作内容如下：4.4.1负责压缩空气系统操作并做好相应记录。4.4.2负责压缩空气系统标准操作规程、清洁、维护保养工作。4.5验证小组：主要负责工作内容如下：4.5.1负责验证方案的建立和实施。4.5.2负责安装、整理数据、记录、起草验证方案。4.6总工程师：负责验证方案和验证报告的批准。5、验证内容5.1预确认：订购活塞式式空气压缩机前进行详细的调查，从设备的价格，性能及设定参数等方面，适合本车间生产工艺及维修，情况等方面的要求。5.2安装确认安装确认是对预安装的设备的规格安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求，其确认内容。大连光彩制药有限公司验证文件75.2.1包装确认：部位要求检查结果外包装无破损，雨浸内包装无破损设备表面有无运输过程中被划痕以及碰瘪等现象检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2.设备的确认：项目合同要求检查结果设备名称：活塞式空气压缩机设备型号：W-1.3/30设备编码：生产厂家：沈阳压缩机有限公司出厂日期2004.4检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3.3.资料确认资料名称数量存放地点使用说明书2档案室装箱单2档案室产品合格证2档案室设备标准操作规程1档案室设备维修保养规程1档案室大连光彩制药有限公司验证文件8设备开箱验收记录2档案室低压储气罐使用说明书1档案室冷冻干燥机使用说明书1档案室空气过滤器使用说明书2档案室检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4.4.环境状况确认项目要求检查结果温度18-26℃湿度45%-65%检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.5.6.安装过程的确认：项目标准检查结果安装位置与车间的设备平面布置图一致靠背轮连接松紧合适电源的连接连接方向正确检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.5.7公用介质的安装确认安装项目设计要求安装情况电源三相四线，380V，40A，15KW接地保护牢固可靠。排污安装有排污阀大连光彩制药有限公司验证文件9仪表30㎏设备的安装平稳无震动检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日结论：5.5.8起草标准操作规程活塞式空气压缩机使用标准操作规程活塞式空气压缩机清洁规程活塞式空气压缩机维护保养规程5.3运行确认5.3.1.目的:保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。5.3.2.接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。5.3.3.检查并确认设备可运行,即:运行确认项目验证方法标准要求验证结果空气压缩机开机按标准操作规程，将空气压缩机安装好，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。储气罐按标准操作规程，安装好储气罐，打开进出气阀门储气罐无漏气，压力表指示正常。运行试验运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4性能确认大连光彩制药有限公司验证文件105.4.1.目的:确认压缩空气系统在满负荷运转时,各项性能指标符合设计要求。5.4.2.接受范围:按照制造厂商的操作说明书操作,每步操作均运行正常。5.4.3.确认空压机产气量达到额定产量:5.4.3.1在贮气罐断开管路,开启空气压缩机。调整阀门，使空气压缩机连续运转，且贮气罐上压力表指示稳定在0.8MPa,运行1小时后,进行下一步操作。5.4.3.2测定空气压缩机的空气流量,连续测量3次,取平均值填下表。项目第一次第二次第三次平均值测试结果压力流量检查人:日期:年月日5.4.4.确认冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。在冷冻式干燥机后取样,将压缩空气释放压力后通入变色硅胶,十分钟后观察硅胶颜色,不变色则可认为冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。项目干燥剂时间标准要求测试结果备注干燥效果变色硅胶10分钟不变色检查结果:检查人:日期:年月日5.4.5.确认经净化后的压缩空气无油。在使用点取样,用压缩空气吹放在出气口前的滤纸,五分钟后观察滤纸是否沾油,若无沾油现象,则可认为压缩空气经过滤后已除油。项目指示剂时间标准要求测试结果备注除油效果滤纸5分钟无沾油痕迹符合要求压力㎏检查结果:检查人:日期:年月日5.4.6.确认过滤器能够有效除尘。在使用点取样,将压缩空气释放压力,用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。使用点标准实测配液罐固体尘＜0.1μm＞粒/L固体尘＜0.1μm大连光彩制药有限公司验证文件11洗瓶机吹瓶机钛棒清洗干燥空气，硫酸不变色含油量＜0.05mg/m2无异味常压露点无细菌和噬菌体灭菌柜含油量＜0.05mg/m3无异味固体尘检查结果：检查人:检查日期:年月日5.4.4异常情况处理程序：在压缩空气系统性能确认的过程中，应严格按照压缩空气系统标准操规程、取样规程、检验规程、和质量标准进行操作。出现设备运行异常时，应按下列程序进行处理。5.4.4.1如果是压缩空气压力不足，调节压力控制阀，压力必须保证在2.5MPA，直到获得满意结果。5.4.4.4如果是运行方面的原因，必要时报验证小组；调整设备运行参数或对设备进行处理。5.5拟订日常监测程序及验证周期：生产部负责根据压缩空气系设备的确认，运行情况，拟订压缩空气系统日常检测程序及验证周期。5.5.1再验证周期5.5.1.1设备大修后必须作再验证5.5.1.2设备正常运行一年后6.验证小组：生产部负责收集各项验证，试验结果记录，