第七章固体制剂设备-胶囊剂生产设备

固体制剂设备-胶囊剂生产设备一、概述1、胶囊剂（Capsules）：将药物用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物等状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体胶囊剂的分类第一节概述第十四章胶囊剂硬胶囊软胶囊(不封闭)固体半固体(封闭)油类、油溶液乳浊液、混悬液固体有缝(压制法、滚膜法)无缝(滴制法）胶囊剂1）硬胶囊剂：将药物细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。2）软胶囊剂：将药物提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。二、胶囊剂的特点1、掩盖药物的不良气味2、分散快、吸收好、生物利用度高3、可提高药物稳定性4、延缓药物的释放（定时、定位）5、可弥补其他剂型的不足6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别77第十四章胶囊剂1.硬胶囊剂的制备2.软胶囊剂的制备三、胶囊剂的制备（一）硬胶囊囊材空心胶囊硬胶囊壳胶囊体胶囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等空胶囊制备流程如下：溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理硬胶囊的规格硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示，数越大.容积越小．000→00→0→1→2→3→4→5012340.750.550.400.300.25常用规格容积（ml）（二）硬胶囊的生产工艺流程四、硬胶囊剂的生产设备根据物料的填充①少量生产，手工填充半自动填充机全自动填充机②大量生产时，采用自动填充机填充物料全自动胶囊填充机：半自动胶囊填充机手动胶囊填充硬胶囊剂生产设备４.１全自动胶囊填充机按主工作盘的运动方式：间歇回转和连续回转全自动胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备胶壳落入胶壳定向排列帽体分开药物填充帽体闭合胶囊排出全自动胶囊填充机生产过程示意2.空胶囊的体帽分离3.填充药物４.胶囊体帽闭合５.出囊６.清洁1.空胶囊的排序与定向全自动胶囊填充机生产过程1.空胶囊的排序与定向排序装置结构与工作原理1贮囊斗；2落料器；3压囊爪；4弹簧；5卡囊簧片；6簧片架①当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。②当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。③当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。工作过程：落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均输出一粒胶囊。１）空胶囊的排序２）空胶囊的定向2.空胶囊的体帽分离３.填充药物当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成药物填充过程。药物定量填充装置插管定量装置模板定量装置活塞滑块定量装置真空定量装置(1)插管定量装置插管定量装置结构与工作原理1定量管；2活塞；3药粉斗；4胶囊体(2)模板定量装置(3)活塞滑块定量装置连续式活塞滑块定量装置３.胶囊体帽闭合闭合装置结构与工作原理1弹性压板；2上囊板；3下囊板；4顶杆①当上、下囊板的轴线对中后，弹性压板下行，将胶囊帽压住。②同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住胶囊体下部。③随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并锁紧。调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使不同型号的胶囊闭合。５.出囊装置出囊装置结构与工作原理1闭合胶囊；2上囊板；3下囊板；4出料顶杆主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆５.清洁装置清洁装置结构与工作原理1清洁装置；2上囊板；3下囊板；①当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁装置的缺口处时，压缩空气系统接通②囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸入吸尘器③上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的循环操作。半自动胶囊填充机手动胶囊填充机五、软胶囊生产设备软胶囊制备方法：模压法、滴制法对比项目模压法（压制法）滴制法产品外形各种形状，有缝圆形，无缝优点可制出不同形状的产品药液装量大可加遮光剂设备造价较低设备操作相对简单胶皮利用率高缺点设备结构复杂，造价高设备操作复杂浪费胶皮多形状单一药液装量小胶液通常要求透明，加遮光剂后产品质量难控制☆软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机压制机滴制机（滴头部）１.软胶囊压制机－滚模式软胶囊机明胶液涂布在胶皮轮上冷却成胶皮药液由喷体喷出滚模压断胶皮成软胶囊软胶囊压制原理：结构：装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等1鼓轮；2涂胶机箱；3输胶管；4胶带；5胶带导杆；6送料轴；7导管；8药液贮槽；9计量泵；10楔形注入器；11、12滚模；13导向斜槽；14胶囊输送机；15油轴楔形注入器转模加热管楔形注入器：喷出药液至两胶皮之间，喷体内有电加热管，可加热胶皮使装药后粘合。①热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上，冷却定型为明胶带②明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔形注入器，进入明胶带中③楔形注射器的温度37~40℃，将胶质软化，在两滚模的凹槽(模孔)中形成两个含有药液的半囊。④滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。⑤随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。工作过程：自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生产的常用设备。特点：２.软胶囊滴制机明胶液油状药液喷嘴滴出，形成球形油性冷却液中冷凝成球形①油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和外层，并以不同的速度喷出②当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱③在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸(滴丸)工作过程：能有效地降低生产成本优点：缺点：生产速度较慢，且只能生产球形产品。产品不良率较高质量不合格的表现：偏心、破损、拖尾作业全自动胶囊填充机的生产过程软胶囊滴制机的工作过程