血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范1

血液透析设备的操作规范主要内容透析器和滤器复用第二章第三章第一章水处理系统及水质量控制第四章血液净化设备的维护及保养透析液配置第一章水处理系统及水质量控制透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量/小时等与生产厂家及型号有关。一类为单极反渗透析水处理系统一类为双极反渗透析水处理系统（一）水处理间应该保持干燥，水、电分开,每半年应对水处理系统进行技术参数校对。（二)水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。一、水处理系统的运行与保养(三)水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。一、水处理系统的运行与保养透析用反渗透水处理系统流程图全自动软化罐活性炭罐透析机透析机透析机全自动砂滤罐反渗透膜组件保安过滤器高压泵水的预处理包括前级加压泵；维持系统压力。机械过滤；除去不溶颗粒物。软化装置；除去水的钙镁离子。活性炭装置；吸附水中的有机物，致热源，除去残余氯等。水软化装置除去水中钙、镁离子的过程称为软化。交换剂是钠型阳离子交换树脂。水中的硬度成分钙离子、镁离子与交换剂中钠离子进行交换。交换达到一定值时交换剂失效。为恢复交换能力可用再生液对其进行再生，常用的再生液为饱和盐溶液。钠型阳树脂工作过程活性炭吸附活性炭有非常多的微孔和巨大的表面积，因而具有很强的物理吸附能力。水中的有机物、致热源、残余氯、色素等用活性炭可除去。如果超过活性炭的吸附能力，有机物将漏掉进入水中。活性炭再生困难，一般要定期更换。设备反洗频率/更换周期石英砂过滤器反洗1～2次/每周每年更换1次活性炭过滤器反洗1～2次/周每年更换1次树脂软化器1～2年更换1次再生装置每2天再生1次精密过滤器2个月更换1次反渗透膜每2～3年更换1次(四)每天应对水处理设备进行维护与保养(五)做好维护保养记录一、水处理系统的运行与保养冲洗还原消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水消毒（一）电导率正常值约10μs/cm（二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围（三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。二、透析用水的水质监控（四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位反渗水输水管路的末端。每台透析机每年至少检测1次。（五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，参考2008年美国AAMI标准（见表1.1）。二、透析用水的水质监控污染物/允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)钙2(0.1mEq/L)氯0.5锌0.1镉0.001铍0.0004镁4(0.3mEq/L)氯胺0.1铝0.01铬0.014铊0.002钠70(3.0mEq/L)硝酸盐2.0砷0.005硒0.09硫酸盐100.0钾8(0.2mEq/L)铜0.1铅0.005汞0.0002氟0.2钡0.1银0.005锑0.006表1.1血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度第二章透析器和滤器复用重复使用用水要求质量检测消毒程序人员的培训环境安全要求使用程序一、透析器和滤器复用原则（一）复用材料必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等，并应明确标明为可复用的血液透析器和滤器。（二）复用时必须在下机后及时处理。（三）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用行为负责。(四)告知患者复用可能产生的风险，患者签署《透析器(滤器)复用知情同意书》。(五)乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者及患者禁止复用。对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。(六)消毒剂过敏的患者不能复用。一、透析器和滤器复用原则二、复用透析器和滤器人员培训复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。复用人员经过培训，能正确掌握有关操作程序。血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。三、复用消毒程序（一）复用条件应具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。（二）复用室环境与安全要求1、环境要求：应保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水设施。2、复用与贮存应分区。3、复用操作人员防护：在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制规范，须佩戴眼罩及口罩。三、复用消毒程序（三）全自动复用机操作程序1、设立透析器和滤器复用手册，内容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。2、首次复用前贴上透析器复用标签，内容包括：姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。三、复用消毒程序（四）半自动复用程序1、首次复用前贴上复用标签。内容包括：姓名、性别、时间、复用次数等2、检测同全自动复用机操作程序三、复用消毒程序（五）复用后检测1.标签字迹清楚，贴附牢固2.透析器外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏3.存储时间在规定期限内外观检查三、复用消毒程序（五）复用后检测性能检测1.容量检测：透析器容量至少应是原有初始容量的80%2.压力检测：维持透析器血室250mmHg正压30秒，压力下降应＜0.83mmHg/秒；对高通量膜，压力下降应＜1.25mmHg/秒三、复用消毒程序1.福尔马林＜5mg/L2.过氧乙酸＜1mg/L3.Renalin＜3mg/L4.戊二醛＜1～3mg/L（五）复用后检测消毒剂残余量检测三、复用消毒程序（六）消毒剂的使用和贮存1、使用将常用消毒剂灌入透析器血室和透析液室，保证至少应有3个血室容量的消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度的90％以上。常用消毒剂及贮存条件见表2.1。2、贮存复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜，分开放置，标识清楚。表2.1常用消毒剂及贮存条件消毒剂浓度需要最短消毒时间及温度消毒有效期福尔马林4%24小时（20ºC）7天过氧乙酸0.3%～0.5%6小时（20ºC）3天Renalin3.5%11小时（20ºC）14～30天戊二醛0.75%1小时（20ºC）应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量发热Contents寒颤血管通路侧上肢疼痛五、复用所致不良事件的相关临床表现六、透析器和滤器复用的注意事宜（一）、透析器或滤器只能同一患者使用，不得他人使用六、透析器和滤器复用的注意事宜（二）复用次数应依据透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查来确定半自动复用程序全自动复用程序低通量透析器复用次数不得超过5次，高通量透析器复用次数不得超过10次低通量透析器复用次数不得超过10次，高通量透析器复用次数不得超过20次第三章血液净化设备的维护及保养一、血液透析机维护与保养（一）血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。（二）血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透析机应当建立独立的运行档案记录，每半年应该对血液透析机进行技术参数的校对。（三）每次透析后应该校准血液透析机的工作参数，按照生产厂家的要求进行消毒，化学消毒或热消毒。（四）每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。二、连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机的维护与保养（一）连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。（二）为保障治疗正常进行，每隔12个月必须对机器进行技术安全性检查，其维护和维修须由厂家指定的专业工程师来完成，维护内容参见厂家说明书。（三）本单位专业技师可参与完成日常维护操作，建立独立的运行档案记录。但在对机器进行维护操作之前，必须先切断机器的电源供应。三、机器的清洗和消毒操作（一）清洗操作1、操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。2、禁止使用化学清洗剂或者是化学消毒剂来清洗或者擦拭机器的显示屏幕。（二）消毒操作1、操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。2、由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能够直接接触患者的血液，所以操作人员不需要对机器内部器件进行消毒操作。第四章透析液配置（一）浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1次。（二）浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。一、配置室（三）浓缩液配制桶及容器的洁与消毒1、浓缩液配制桶每日用透析用水清洗1次；每周至少用消毒剂进行消毒1次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。一、配置室2、浓缩液配制桶滤芯每周至少更换1次。3、容器应符合中华人民共和国药典，国家/行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1次或消毒1次。一、配置室透析液成份与人体内环境成份相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碱基两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成份及浓度见表4.1二、成份及浓度表4.1碳酸氢盐透析液成份及浓度成份浓度(mmol/L)钠135~145钾0~4钙1.25~1.75镁0.5~0.75氯100~115醋酸根2~4碳酸氢根30~40葡萄糖0~5.5二氧化碳分压(mmHg)40~110pH7.1~7.3（一）钠常用透析液钠离子浓度为135～145mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠(130mmol/L)或高钠(145mmol/L)透析液（二）钾透析液钾离子浓度为0～4mmol/L，常用钾浓度为2mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整二、成份及浓度（三）钙常用透析液钙离子浓度一般为1.5mmol/L；高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L；低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L。（四）镁透析液镁浓度一般为0.5～0.75mmol/L。二、成份及浓度（五）氯透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100～115mmol/L。（六）葡萄糖分含糖透析液（5.5～11mmol/L）和无糖透析液2种。二、成份及浓度（七）透析液碱基透析液碳酸氢盐浓度为30～40mmol/L。碱性浓缩液以固体形式保存，使用时现配。（八）醋酸根酸性浓缩液中常加入2～4mmol/L醋酸，以防止钙、镁沉积。二、成份及浓度（一）制剂要求1、透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。2、购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。三、配置（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血透室护士或技术员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。三、配置（三）配制流程1、浓缩B液配制：（1）单人份配置，量杯一只(洗净)，将所需量的B粉按产品说明要求混合所需量的透析用水，混匀后倒入容器内即可。三、配置（2）多人份配置根据患者人数准备所需量的B粉；加入产品说明中规定的透析用水，同时加入相应的B粉搅拌均匀后将已配制的浓缩了液分装在清洁容器内。（3）浓缩B液应在配制后24小时内使用。三、配置2、浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相同。根据透析单位使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。三、配置浓缩液样品1份，加透析用水34份稀释，检测下列各项指标：①电导度：0.13～0.14s/m②pH：7.1～7