设备验证

设备验证设备验证设备验证内容验证目的验证的生命周期验证范围验证步骤设备验证验证目的设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证验证的生命周期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查设备验证验证范围•生产设备•实验室设备•公用设施–水系统–空调系统–压缩空气–真空–蒸汽设备验证验证步骤设备要求及定义设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。设备验证验证步骤设备要求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求验证步骤设备要求及定义包括•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平等验证步骤安装确认(IQ)•确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。安装确认项目•包装确认•设备清单•安装过程确认•材料确认(与产品直接接触的)验证步骤安装确认项目•仪器部分确认•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食品级的)•各种技术图纸及操作指南确认•安装过程确认•公用系统确认设备验证验证步骤程序文件制订•预防维修程序及计划•润滑程序及计划偏差概述及采取的措施•所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤设备验证验证步骤运行确认(OQ)•确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。•运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行设备验证验证步骤运行确认项目•测试仪器校准•设备/系统各部分功能测试•指示器，互锁装置和安全控制检测•报警器检测•断电和修复设备验证验证步骤程序文件制订•设备标准操作程序•设备清洁程序偏差概述及采取的措施设备验证验证步骤性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。验证步骤性能确认（PQ）•生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）•公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等•检验设备：检验效果测试设备验证问题研讨与交流