企业GMP生产管理培训

GMP生产管理培训生产管理培训一、生产指令管理二、生产过程管理三、批记录文件管理四、产品批号编制管理五、新产品投产管理六、车间清场管理生产基础知识（一）生产指令管理生产指令管理生产指令定义由生产部下达是生产工作安排的依据，是物料领用、发放的依据。生产指令管理批生产指令的要求每一批次的生产，必须有一套批生产指令文件。批生产指令应包括生产指令单或包装指令单。生产指令单包括：生产指令编号、产品名称、产品代码、规格、批量、生产批号、车间、生产日期、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。混批包装指令单包括：包装指令编号、产品名称、产品代码、包装规格、批量、批号、生产日期、有效期、车间、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。生产指令管理批生产指令的下达车间主任根据月生产计划安排日生产计划到各工序，日生产计划包括生产批次、收率等。同时下发批指令单。各工序接到指令单后，按指令组织生产。混批包装按照混批包装指令进行，混批包装指令包括需混批的产品清单、包装规格，有效期等。生产指令管理生产指令管理生产指令须提前一天送至上述各相应岗位，以便相应部门有足够时间做准备。生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。岗位领料根据生产指令，领取物料或中间产品。凡与工艺规程不符的生产指令，操作人员可拒绝执行。须有技术执行部门书面报告送至生产管理部门，详细说明无法执行原因及建议。质量部负责人批准才可以执行。每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位生产记录等一并由车间工艺员（批生产记录整理人员）收集、整理、审核并按程序递交，由QA进行审核，决定产品是否放行。生产基础知识（二）生产过程管理生产过程管理生产过程基本技术文件的准备批生产指令（或包装指令）、品种岗位操作规程、批生产记录（批包装记录）。上述经批准的文件由车间管理人员保存，车间主任下达生产指令后，由车间工艺员按生产作业要求颁发相应文件到岗位上。文件一经颁发，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作规程人员应拒绝执行。物料的准备生产工序管理人员按品种配料卡开具原辅料需料领料单，交仓库备料。生产工序需料时按领料单到仓库领取物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。物料确经质量部批准合格。生产过程管理生产准备生产现场卫生达到“卫生管理规程”的标准，有“清场合格证”。所用各种物料、中间产品（待包装品）均分别有“合格证”及“中间产品合格报告单”。计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。称量配料过程要求严格执行双人复核；操作人、复核人对指令中规定的复核项要独立操作，独立复核，分别签名。各种物料与批配料记录一致无误，物料确经质量部批准合格。生产过程管理生产准备容器标记齐备，内容完整，准确无误。依“法”操作：各操作人员要严格执行批生产记录指令及其所规定的标准操作规程文本，不得随意变更。现场QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。严格检查厂房设施环境应符合生产岗位卫生和洁净度的要求。生产人员在操作前应检查并确认生产设备与器具清洁卫生符合生产要求，并穿戴工作服。生产过程管理生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。不同品种、规格的产品生产和包装不得在同一操作间内进行。品种、规格相同而批号不同的产品在同一操作间内进行生产或包装操作，必须采取有效的物理隔离措施。各工序要严格执行“生产工艺规程”、“卫生管理规程”和“清洁规程”。各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、批生产记录指令、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理规程执行。生产过程管理生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。各工序，每台设备及各种物料、中间产品等都有明显的状态标记，防止混淆和差错。生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，防止物料及产品所产生的气体或生物体等引起的交叉污染。生产过程、中间产品都必须在质量部现场QA的严格监控下。各种监控凭证要纳入批记录，无QA检查员发放的各种放行凭证，不得继续操作。生产过程管理生产过程中收率与物料平衡物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算公式：收率：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算公式：生产过程管理生产过程中收率与物料平衡在关键岗位计算收率和物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法。收率和物料平衡是在药品生产过程中，产品（或中间产品）的产出数量与投入数量的比值。收率和物料平衡计算是成本核算的重要基础数据。在生产过程中如有跑料现象，应及时通知QA人员处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入收率或物料平衡之中，加在实际值的范围内。需进行收率计算的主要岗位：各合成、精制、转晶等岗位。需进行物料平衡计算的主要岗位：干燥、混合、包装等岗位。生产过程管理生产过程中收率与物料平衡凡物料平衡在合格范围之内，经质量部检查审核，可以递交下工序。凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴示“待验”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量部QA检查员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。应由质量部定期对各工序物料平衡及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。生产过程管理不合格产品的管理生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品处理程序”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。生产过程管理生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理管理规程”，并履行审批手续。产品生产结束要严格执行结算退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。车间不应存放多余的物料。所有生产过程中各工序的生产时限，不得超过工艺规程所规定的生产时限。如有超过，应根据具体情况做出相应处理。CompanyLogo生产管理培训（三）批文件记录管理批文件记录管理批记录文件管理批记录文件要进行复制。批生产指令、主配方，批生产记录、批包装指令及批包装记录由生产部（或生产车间主管人员）复制，批质量控制记录由质量部人员复制。复制文件要清楚、易识读、与基准批记录核对无误，方可生效。每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称、份数、复核人、复制人、复制日期。复制过程的“废件”要按废物垃圾管理规程进行销毁。批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码，加盖“再次复印无效”印章。基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被非法复制。批文件记录管理批记录文件的发放批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产部按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写批记录收发记录，注明：批记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人、发件人签字。生产车间主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录。批文件记录管理批记录的填写要按时填写数值，不得提前填写，不得根据回忆或臆造填写，操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“——”，在旁边重写，并注明日期，修改人，划掉部分仍需清晰可辨认。按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”表示。品名不得简写，要填标准名或公司规定的代号名称，填写日期一律横写，不得写成“1/7”或“7/1”。批文件记录管理批记录的使用批记录一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按照批记录的指令操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。批记录的解释权属于质量部。批记录的复核车间的工序负责人，主管人员要对记录进行复核。复核后，要在记录中有关项目下签字，并对记录中的偏移、错误及时调查、记录做出解释或评论。批文件记录管理批记录的收集、审核每批产品生产完毕后，由车间主管人员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产部。生产部负责人汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量部。质量部负责人根据批审核工作程序进行全面的批记录审核，做出放行与否的判断。批文件记录管理批记录的保存全部批记录都要在进行审核后，按文件归档程序及时归档，并保存至产品有效期后一年。产品批记录应在质量部专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录可以存于计算机中，但应按规定要求严格管理。按顺序存入，贮存要远离常规文件。软盘要专用、专管。只有授权人才能在计算机上输入或更改数据，并将修改和删除之处进行详细记录，应使用密码或其它方法限制他人使用计算机。批文件记录管理到期记录的销毁重点产品应进行批记录的回顾性验证，用数据统计方法对产品的生产工艺，进程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。一般产品的到期记录及经过回顾性验证，已得出结论的到期批记录，应由管理人员造册，填写报废申请单，经质量部及生产部负责人批准签字后方可销毁。批记录是企业产品的重要机密文件，因此要由质量部指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销毁，防止泄露，同时填写文件的销毁记录。批文件记录管理批记录的收集、审核批记录的收集、审核每批产品生产完毕后，由车间主管人员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产部。生产部负责人汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量部。质量部负责人根据批审计工作程序进行全面的批记录审计，做出放行与否的判断。生产管理培训（四）产品批号编制管理产品批号编制管理定义批：经过一个或若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料和成品。批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。批的划分原则连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的