XXXX版GMP口服液制剂全套批生产记录

++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03+++++++药业有限公司GMP记录文件标题口服液制剂批生产记录文件编号SOR0X·A02-03版本号03代替文件见附录A修订法规依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)相关文件依据《产品工艺规程》(文件编码:)修订情况说明依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及《产品工艺规程》(文件编码:)的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正……。历次版本发布情况见附录B制定（修订）人（签名）:日期：年月日生产部门审核人（签名）:日期：年月日质量部门审核人（签名）:日期：年月日批准人（签名）:日期：年月日颁发部门GMP办执行日期：年月日分发部门总经理[][]副总办[][]总工办[][]质量部[][]生产部[√][1]行政部[][]工程部[][]物资部[][]销售部[][]++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03++++++++++++++++药药业业有有限限公公司司口服液制剂批批生生产产记记录录产产品品名名称称：：产产品品规规格格：：产产品品批批号号：：批批理理论论产产量量：：批批实实际际产产量量：：汇汇总总人人：：汇汇总总日日期期：：年年月月日日生生产产审审核核人人：：审审核核日日期期：：年年月月日日质质量量审审核核人人：：审审核核日日期期：：年年月月日日质质量量授授权权人人：：审审核核结结论论：：审审核核批批准准放放行行日日期期：：年年月月日日++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03批粗粉碎生产指令执行《工艺规程》(文件编码:)、《《药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》》（（22001100年年修修订订））批号批量生产周期年月日至年月日执行标准现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP流程领料→粗粉碎饮片投料量品名编码单位数量品名编码单位数量说明签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03药材粗粉碎工序生产记录品名批号工序负责人设备编码操作间操作间编码温度湿度粉碎药材名称粉碎前重量粉碎后重量可收集损耗量粉碎筛网目数物料平衡率ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%贵细药材粉碎记录ggg目%操作人操作日期操作复核人操作复核日期质监员日期物料平衡（Ｐ）Ｐ(%)=粉碎前数量可收集损耗量粉碎后数量×100%物料平衡范围：97%～100%偏差与处理异常情况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03工序清场记录注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符规定划“×”。品名产品批号规格操作间操作间编码清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责人签名清场复核人签名质监员签名备注++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03批生产记录总汇表品名批号批量件生产日期年月日～年月日收得率%粉碎配料称量物料名粉前/g粉后/g物料名粉前/g粉后/g物料名称量/g物料名称量/g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗漉浸润溶液量L浸润时间h渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min渗漉时间日时分～日时分渗漉总量L物料平衡超滤微孔滤膜孔径μm滤棒孔径μm超滤前液量L超滤后液量L操作人复核人物料平衡洗瓶物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人瓶瓶盖灌装超滤液量（L）装量规格ml/瓶理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平衡（%）物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率瓶瓶盖平均装量（ml）操作人复核人外包物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（%）说明书张小盒个纸箱个备注：QA监控员：工艺管理员：填表人：++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03批生产指令批号规格批量生产周期年月日至年月日执行标准《《药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》》（（22001100年年修修订订）），，现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP处方工艺流程领料→称量配料→渗漉→超滤→灌装饮片粗粉投料处方品名物料编码单位数量品名物料编码单位数量备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03限限额额领领料料单单产产品品批批号号：：规规格格：：计计划划产产量量：：原辅料名称物物料料编编码码批批号号规规格格数量单位备注gggggggggggggggg制单人：签发人：接收人：年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03贵贵细细药药材材限限额额领领料料专用单单产产品品批批号号：：规规格格：：计计划划产产量量：：原辅料名称物物料料编编码码批批号号规规格格数量单位备注g制单人：复核人：签发人：接收人：年月日+++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02贵细药材称量专用领料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称物物料料编编码码规格批号合格证编号限额领料量领料量复核量单位领料人：保管人：复核人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03配料称量工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称物物料料编编码码规格批号合格证编号限额领料量实发数单位备注领料人：发料人：QA监控员：主管：工序负责人：年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03口服液制剂生生产产前前现现场场检检查查核核对对记记录录产产品品名名称称规规格格产产品品批批号号工工序序工工序序负负责责人人操操作作间间操操作作间间编编码码开开工工前前检检查查项项目目检检查查情情况况是是否否1.是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。3.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。本工序检查核对结果是否符合《生产过程标准管理规程》(文件编码)、《生产监督投料及复核标准管理规程》(文件编码)、《产品工艺规程》（文件编码）等的规定。说说明明：：检检查查不不合合格格时时，，应应重重新新清清洁洁或或重重新新核核对对物物料料，，并并由由QQAA人人员员监监督督。。物物料料与与指指令令不不符符合合时时，，应应重重新新领领料料并并有有QQAA人人员员查查明明原原因因并并作作出出处处理理。。异异常常情情况况记记录录：：检检查查结结论论本工序检查核对结果是否合合格格是是否否检检查查人人签签字字：：日日期期：：质质监监员员签签字字：：日日期期：：检检查查合合格格由由质质监监员员发发放放准准生生产产证证，，本本工工序序可可以以开开工工生生产产。。++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03称量配料记录产产品品名名称称规规格格产产品品批批号号批量工序负责人11..秤秤校校验验应应在在合合格格期期内内，，称称量量前前对对台台秤秤进进行行计计量量检检查查，，确确认认台台秤秤称称量量准准确确。。22..称称量量操操作作，，称称量量人人和和复复核核人人各各自自称称量量，，称称量量结结果果分分别别记记录录。。33..称称量量人人与与复复核核人人的的称称重重偏偏差差不不得得超超过过千千分分之之三三。。44..称称重重后后应应对对物物料料及及时时贴贴上上标标签签，，内内容容为为物物料料名名称称、、物物料料重重量量、、批批号号、、称称重重日日期期、、物物料料代代码码、、操操作作人人、、复复核核人人等等。。设设备备编编码码精精度度ｇ配配料料地地点点编编码码配配料料地地点点编编码码操操作作项项称称量量复复称称量量称称量量复复称称量量操操作作项项称称量量复复称称量量称称量量复复称称量量品名容器重（g）容器重（g）药重（g）药重（g）品名容器重（g）容器重（g）药重（g）药重（g）称量人操作日期年月日质监员复称人操作日期年月日监控日期年月日贵细药材称量配料人参称称量量人人复复称称人人操作日期年月日质监员监控日期年月日总量g物料称量复称量偏差是否小于3‰是否异异常常情情况况记记录录备备注注：：++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03工序清场记录注：清场检查结果填写说明：符合规定划“√”，不符合规定划“×”。品名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（）清场合格（）清场人员：清场负责人签名清场复核人签名质监员签名备注++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03配料称量工序退料单产品名称：规格：产品批号：批量：物料名称物物料料编编码码规格批号合格证编号实发数退料数单位备注退料人：收料人：QA监控员：物料主管：工序负责人：年月日++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日物料名称和编编码码规格批号毛重皮重净重备注移交人接收人QA监控员贵细药材移交记录移交人接收人接收复核人移交日期QA监控员日期++++++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR0X·A02-03渗漉生产记录品名批号工序负责人操作起止日期批量操作间操作间编码渗漉提取机组（编码:）□渗漉提取罐（编码:□或编码:）□106不锈钢砂芯过滤器（编码:）□储罐（编码:）□渗漉液收集器（编码:）□中间贮罐（编码:）□（）说明：在使用的相应设备后划“√”选择，使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。操作要点：浸渍温度为室温，加入1倍药材量38%乙醇浸渍，浸渍时间为36小时（误差应不得过±2%），再加12倍量的38%乙醇渗漉，渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。投料总量溶剂名称溶剂浓度º(V/V)溶剂浸渍用量浸渍温度℃浸渍开始时间浸渍结束时间渗漉前溶剂加入量理论渗漉速度ml/min/kg渗漉开始时间实际平均渗漉速度ml/min/kg渗漉结束时间渗漉溶媒总加入量收集渗漉液量渗漉液媒中加溶剂量渗漉液总量溶剂总用量可收集损耗液量生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好：是□否□取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为澄清棕色液体：是□