个人租房合同范本(最新版)

新旧版对比98版：8条（66-73）10版：共4节33条第1节原则13条（184-196）第2节防止生产过程中的污染和交叉污染2条（197-198）第3节生产操作3条（199-201）第4节包装操作15条（202-216）与欧盟几乎一样。第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程的污染与交叉污染第三节生产操作第四节包装操作第一节、原则与98版相同的条款有第184，187，185,186条第184条：关于药品生产和包装的要求。98版第66条1、批准的工艺规程和操作规程进行生产2、做相应的记录3、达到规定的质量标准4、符合药品生产许可和注册标准的要求第187条：产量和物料平衡。做到无偏差。98版第67条原则中主要变化项目其他11项概括为以下几点1、批和批号的管理（185,186）更加详细。2、标识的管理（191,192）3、生产中防止污染的管理（188,189,190）4、其他产品传送的安全性管理(193)清场管理（194）偏差（195）人员出入（196）主要变化项目第二节防止生产过程的污染和交叉污染第197条生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。1、在分隔的区域内生产不同品种的药品；2）采用阶段性生产方式；3、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制4、应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险5、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；7、采用密闭系统生产；8、干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置；9、生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；11、软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。主要变化项目第198条应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性主要变化项目第三节生产操作第199条：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第200条：应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。主要变化项目第三节包装操作第202条：对包装操作规程的要求。制定相应的措施。文件修订。第203、204条：生产前确认。第205条：标识管理。第206、207、208、209条：三防措施第210、211、212、213、214条：生产过程控制。第215条：检查物料平衡。第216条：剩余包材的处理。现场管理与生产过程控制现场管理与生产过程控制1、药品质量实现的基础2、生产过程控制药品质量实现的基础--现场管理实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现1、卫生管理：洁具管理：分类、整洁洁净服清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录2、物料管理：状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整实施GMP的重点：现场管理3、标识管理文件、记录标识：有效版本控制/受控设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产状态标识：生产品名／批号/中间步骤名称管道内介质名称及流向的标识计量标识：校验合格／有效期现场管理1、现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时操作符合SOP2、如何实现现场管理的目标加强员工培训熟悉SOP相关的记录填写（批记录／岗位记录等）生产过程控制生产过程控制的目的为了确保产品质量符合质量标准，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。生产过程控制的基础：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。生产过程控制的实施：各部门要相互协调生产部：制定工艺规范，生产调度计划、物料的准备。生产车间：按照各工艺参数进行操作。设备部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责设备校验及设备预防维修管理工作。如空调、水QA：从质量保证角度对工艺规程进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。对生产过程中的异常情况及时提醒和纠正。QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。生产过程控制的顺序生产前：再次确认。1.生产现场是否按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。2.生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。3.生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求，4.生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。5.生产文件的检查，记录准备。生产过程控制的顺序生产期间：1.应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行复核，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。2.中间品质量检查。生产过程中应定期对所生产的中间产品进行检查。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准。如沉淀重量，上清pH值等。原液指标等。生产过程控制的顺序生产结束后：1.应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。2.保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。生产过程控制异常情况的处理偏差处理：与生产部、质保部共同参与现状调查隔离、标识报告纠正措施执行记录释放学习是一种生活，更是一种责任！谢谢！