食品生产许可审查员培训班

食品生产许可审查员培训班山东质量认证中心第一部分：食品生产许可流程第二部分：实地核查上报材料要求第三部分：部分条款实地核查要求第四部分：网上审批使用过程中常见问题第五部分：实地核查特殊问题的处理第一部分：食品生产许可流程分两种形式：现场核查与产品检验同步进行；现场核查与产品检验分布进行一、现场核查与产品检验分步进行适用范围：拟设立企业自行选择分步进行的已设立企业许可审批：指现场审查与产品检验分步进行中的第一步，只对企业现场进行审查，审查完毕后不进行产品抽样，现场审查合格并通过批准后，发放食品生产许可证正副本。许可检验：指现场审查与产品检验分步进行中的第二步，已经完成许可审批程序并获得生产许可证正副本的企业，准备充分后向原受理部门提出许可检验申请，进行产品检验。根据检验结果确定许可产品明细，待批准后发放食品生产许可证副页。二、现场核查与产品检验同步进行适用范围：已设立企业（需提交同步检验声明）许可审批+许可检验：指申请现场审查与产品检验同步进行，审查组现场审查完毕后结论合格的直接抽样，进行发证检验。现场审查结论及许可检验结果同步上报省局，待批准后发放食品生产许可证正副本、副页。第二部分:实地核查上报材料要求一、审查组上报材料清单及要求（一）申请书（共15项）（二）营业执照复印件或名称预先核准通知书复印件（三）企业法人或负责人身份证复印件（四）生产许可证复印件（若有）（五）企业组织机构代码证复印件（若有）（六）备案有效的企业标准复印件（若有）（七）委托检验合同复印件（若有）（八）企业生产场所照片（九）企业同时申请现场核查和产品检验的，提交同步抽样声明（十）变更许可事项的，须提交相应的变更申请材料（十一）法律法规或产业政策有特殊规定的产品，须提交相应的证明材料（十二）实地核查首、末次会议签到表（十三）《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表》（十四）《对申请人规定条件的审查报告》（十五）《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》（十六）食品生产许可证实地核查记录（以下简称“实地核查记录”）总要求：实地核查记录应全面、系统、客观、真实地反映被核查企业是否满足《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》的规定要求。对1.13.1条款对检验人员能力的核查记录，记录应体现对企业检验人员考核结果的评价，包括检验人员对标准的理解程度、操作检验仪器的熟练程度、是否能按检验程序熟练完成指定的两个典型检验项目（或能最大程度体现化验员综合检验能力的项目）的操作等。对1.6条款的核查记录应对食品添加剂使用情况作出的描述，包括使用添加剂的种类、名称以及是否符合使用规定的结论。审查组还应对企业工艺文件中使用添加剂的规定是否符合国家添加剂使用标准作出评价。对文字记录无法形像描述的核查结果，可以用照片或录像作为补充，但提交的电子版核查记录和纸质版核查记录应完全一致。《审查记录表》的其他条款应根据有关要求进行描述。（十七）食品生产许可证实地核查总结《实地核查总结》（见附件）是对《对申请人规定条件的审查报告》的细化和补充，其空白表格到认证中心网站下载。审查组长应认真、全面、客观填写《实地核查总结》各栏目，对整个实地核查过程进行全面总结，并与实地核查记录和《审查记录表》相协调。（十八）《食品生产许可审查改进表》复印件二、信息核对要求审查组应按以下要求在被核查企业现场对企业申请材料与实际情况的一致性进行严格核对：1、明确企业的详细生产地址，如**工业园**路**号。2、多个生产地址分别列明根据企业实际情况选择标注依据细则规定格式填写，如：饮料[瓶（桶）装饮用水类（其他饮用水）]保证与企业提供的预先核准通知书或营业执照企业名称完全一致。企业提供的预先核准通知书及营业执照必须是有效期内的，具体时间以受理时间为准。所附人员身份证明与申请书基本条件汇总表中法定代表人或负责人所填人员一致。所填产能为企业的设计能力，数值单位均以“吨”记。保证地址一致性，多个地址分别列明应标注申请产品的具体名称：《执行标准名称》：执行该标准的产品（标准中的对应类别）《酱卤肉制品》：酱牛肉、卤鸡爪多个生产地址的，每个生产地址分别标注：A生产地址：B生产地址：根据细则要求需要对产品进行分类的，应列明产品类别列明企业执行标准号，含标准名称仅列明对应产品的检验项目即可，无需标明判定指标，检验项目相同的产品可合并标注，如：瓶装饮用水、桶装饮用水：净含量、感官……直接填写对应人员姓名及身份证件号投资主体为企业的，填写相应的企业名称及企业的组织机构代码证号或其他有效证件号。该车间所在的具体地点，与企业申报地址一致，标注到门牌号。与企业申报地点相对的有权使用证明材料，如房产证、土地使用证、租赁合同等，并附证明材料复印件。序号及设备名称按细则对应设备类别分别填写，其序号及名称与企业设备布局图中设备相对应，与所提供的购置资产证明或租用证明相对应，便于审查员现场核对。换证企业：原则上提供设备购置发票复印件。确实没有的应提供企业设备所有权声明或购置合同等其他证明材料。新申请企业：提供与设备一一对应的发票复印件；一体化设备发票中未列明明细的，补充提供带有设备明细的购置合同复印件。增加对应检验项目列，列明检验设备所对应的检验项目。原则上，检验设备不允许租用，其他标注要求及购置资产证明要求同“生产设备”。应包含企业厂级管理人员、中层管理人员、技术人员、化验员及主要关键控制点、操作工艺的操作人员。应包含食安法、条例、管理办法、119号公告中涉及的各项制度，并与实际情况相适应。（二）营业执照或名称预先核准通知书的核对现场核对营业执照或名称预核准通知书的真实性，是否在有效期内（以受理时间为准）。（三）企业法人或负责人身份证的核对现场核对原件和复印件的一致性。（四）生产许可证的核对（仅适用于换证企业和许可事项变更企业）现场核对原件和复印件的一致性。对于到期换证企业，审查组还应特别关注原许可证载明的信息与本次换证申请信息是否一致，若有不一致（如换证同时，企业发生更名、迁址、增项、生产条件或许可条件的重大变化等），企业还应同时提交相应变更事项的变更申请书。（五）企业组织机构代码证的核对现场核对原件与复印件的一致性（六）备案有效的企业标准（若有）的核对现场核对原件和复印件的一致性。应关注企业在用的产品标准是否在有效期内，是否适用于所申请的产品。（七）委托检验合同（若有）的核对具体要求：现场核对原件和复印件的一致性。委托检验合同是否能体现被委托方具有合法检验资质，是否明确了委托检验的项目，是否明确了样品批批检验，并明确对生产批次负责，委托检验合同有效期是否能覆盖食品生产许可证整个有效期。（八）企业生产场所照片的核对现场核对企业提供的照片与实际情况是否一致，是否经过数码修改，照片是否能体现企业整体生产条件状况。（九）其他需要现场关注或核实的事项1）现场核查与产品检验同步申请的企业，是否提供了同步抽样声明；2）变更许可事项的企业，是否提交了相应的变更材料；3）法律法规对所核查的产品有特殊规定的，企业是否提供了相关材料。（如生产矿泉水的企业是否提供了符合要求的水源评价报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测报告等）。三、实地核查材料填写和编制要求（一）审查组需要提交的纸质实地核查材料《审查工作计划表》《审查记录表》和食品生产许可证实地核查记录《对申请人规定条件的审查报告》《食品生产许可审查改进表》食品类产品生产许可证实地核查总结必要的图片或录像资料首/末次会议签到表必须提交的其他材料（有特殊要求的）企业食品生产许可申请书（应提交受理时的版本，现场不得修改）纸质版《现场确认信息表》说明：审查组只需将一份申请书随核查材料上报认证中心审查部。（二）各部分材料的编写要求1、企业申请书原则上，企业申请一经受理，其申请书内容不得随意修改。观察员在现场核查前带到企业现场交审查组，审查组与其他材料一并交审查部。审查组不在提交企业申请书电子版。2、《现场确认信息表》企业在填写申请书时不可避免地会发生一些虽然不准确，但不影响受理条件的问题。以往，审查组采取要求企业根据实际情况对申请书重新修改的方法，是不合适的。根据省局许可办的要求，审查组现场应认真核对企业实际情况与申请书信息是否一致，并填写《现场确认信息表》，与申请书不一致的内容不得直接在企业申请书上修改，审查组、观察员和企业分别在《现场确认信息表》上签字确认，与其他核查材料一并上传至网上审批系统，并打印一份随纸质材料报审查部。3、实地核查首、末次会议签到表首、末次会议签到表各方人员签署应齐全。4、《审查工作计划表》1）内容应填写齐全。2）“审查分工”栏：审查机构根据审查员具备的专业能力提出核查分工意见，分工包括三部分：①与产品检验有关内容的审查职责；②与生产工艺和设备有关内容的审查职责；③与质量管理体系有关内容的审查职责等。原则上，审查组长应按照审查机构的安排对审查员进行分工。若现场有调整，审查组长一是应在本表中对调整后的分工和原因作出说明，二是对审查员是否具备所承担的审查职责的能力作出书面评价，作为审查机构确定审查人员专业能力的依据之一。3）“审查内容”栏：应填写到《审查记录表》的具体条款号。5、《对申请人规定条件的审查报告》的填写1）报告中各项目的填写内容必须与审查组实地核查记录、《审查记录表》协调一致，不矛盾；核查结论判定符合审查通则规定；3）相关人员签字齐全，观察员应签字。6、《审查记录表》《审查记录表》所填信息必须与申请书对应信息相一致，“生产场所”应填写企业的实际生产地址，并与企业申请地址相一致。7、生产许可证实地核查总结审查组长应按照审查机构规定的要求填写《生产许可证实地核查总结》（见附件），并与《对申请人规定条件的审查报告》一并上传到网上。8、审查组评价1）组长对组员的评价：审查组长在本人帐户下填写对组员的评价；2）组员对组长的评价：审查组组员从认证中心网站下载《组员对组长评价表》，填写后发至人员管理邮箱：[e-mail]9、实地核查记录1）实地核查记录编制要求实地核查记录是审查组按照审查准则的规定，在被核查企业现场收集与许可证审查通则和细则要求有关的有效证据，并对照准则要求进行评价所作的记录，是对《审查记录表》的补充和细化。2）实地核查记录提交要求为了落实省局对许可证技术审查工作立体监控的要求，根据省许可办的规定，全部实地核查记录须随企业申请材料一起在网上流转，真正实现对技术审查工作的全程监控。为此，审查组必须同时提交实地核查记录的纸质版和电子版：（1）纸质版实地核查记录全部以手写形式完成，用文字描述无法体现企业必备条件的符合性时，可附照片或录像（若有，应同时上传网上审批系统）。纸质实地核查记录随企业纸质申请材料一并寄（送）认证中心许可证审查部。说明：因各条款的取证和核查情况已在手写实地核查记录中作了详细描述，故纸质版《审查记录表》可仅对判定为“基本符合”和“不符合”的条款针对不符合事实进行简单描述，判定为“符合”的条款可只打钩或写“符合”。（2）电子版电子版实地核查记录可使用以下两种方式之一上传至网上审批系统：拍照或扫描方式上传：将手写的实地核查记录在保证清晰的基础上拍照或扫描，上传至网上审批系统。录入方式上传：将实地核查记录与《审查记录表》合二为一。即，将现场手写的实地核查记录在线逐字录入到《审查记录表》的相应条款，每个条款录入的核查内容必须确保与手写核查记录完全一致。10、《食品生产许可审查改进表》1）审查组填写的“改进项内容”应对企业存在的不符合项进行清晰、明确地描述，便于企业理解和整改；2）针对各项存在的问题，明确提出改进要求。改进要求应具有针对性和长效性，应有利于企业整改和县（区）局验证。四、审查组上报材料的整改审查部根据《食品生产许可证上报材料审查规范》的规定，对审查组提交材料进行审定，符合要求的，报省局许可办；审查部制定《实地核查上报材料审查及处理原则》，对核查不到位、证据不充分、判定不准确、结论有错误的情况，提出“退回整改或补充证据”、