卫生生产许可文档 (11)

—1—附件：江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可审批程序第一条为加强全省涉及饮用水卫生安全产品的卫生监督管理，规范涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可行为，依据《中华人民共和国行政许可法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》、《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的规定，制定本程序。第二条凡我省境内生产下列涉及饮用水卫生安全产品（以下简称：涉水产品）的企业，应当取得省卫生厅发放的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（以下简称：卫生许可批件）后，方可从事许可范围内涉水产品的生产：（一）用卫生部《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》（以下简称目录）中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；（二）用目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；（三）用目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。第三条省卫生厅委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担辖区内涉水产品的生产能力审核、卫生行政许可申请受理、资料审核等工作。指定省卫生监督所承担涉水产品卫生许可批件申请资料审查、报批、审批结论反馈以及卫生许可批件发放、档案管理等工作。第四条申请卫生许可批件前，涉水产品生产企业（以下简称：申请单位）应当根据本程序的规定向市级卫生行政部门申请生产能力审核，并提交下列有关资料（申请资料一式两份）：（一）江苏省涉水产品生产能力审核申请表；（二）产品材料及配方（申请供水设备和饮水机的，应当提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生许可批件复印件或由省级及以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件）；（三）生产工艺流程及简图；（四）生产厂区平面图（包括检验室、原料仓库、成品仓库）、生产车间平面图；（五）生产设备和检验设备清单；（六）产品标签（铭牌）及说明书。第五条申请资料符合要求的，市级卫生行政部门在接到申请后10日内指派2名以上卫生监督员，按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》要求进行现场生产能力审核，填写现场审核表，并按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采、封样，填写产品样品采样记录。经采封样的样品由申请单位保存，并送至省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。—2—第六条经生产能力审核、产品检验合格后，申请单位应当根据本程序的规定，向市级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，并提交下列资料（申请资料一式两份）：（一）江苏省卫生厅行政许可申请表；（二）市级卫生行政部门生产能力现场审核意见；（三）产品材料及配方；（四）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级及以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；（五）生产工艺流程及简图；（六）生产厂区平面图（包括检验室、原料仓库、成品仓库）、生产车间平面图；（七）生产设备和检验设备清单；（八）产品执行标准（经备案的企业标准原件）；（九）产品卫生学检验报告原件；（十）产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）；（十一）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；（十二）产品彩色照片；（十三）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；（十四）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可。第七条申请资料中产品材料及配方应当按照以下内容填报（可根据具体情况增减）：（一）管材和管件、止水材料、水处理壳体1、材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）；2、类型及规格；3、适用范围（适用水压和供水类型）；4、使用年限。（二）蓄水容器（如水箱等）1、材料成份（化学名及成份比例）；2、防护材料成份（化学名及成份比例）；3、使用方法；4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；5、材料的使用年限。（三）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件1、功能；2、水流程图；3、各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；—3—4、适用水质范围；5、技术参数。（四）水处理剂和散装水处理材料1、功能；2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；3、适用范围；4、有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。第八条申请资料中产品标签或铭牌应有下列内容：（一）产品名称；（二）型号、规格；（三）生产企业名称、地址、邮编、联系电话。委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；（四）产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；（五）产品卫生许可批准文号；（六）生产日期或生产批号；（七）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应当标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应当标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应当标明规格；水处理部件应当标明技术特性。受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。第九条申请资料中产品说明书应当标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数，申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：（一）供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；（二）管材管件、止水材料：产品规格等；（三）水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；（四）水处理材料：净水效果。第十条申请资料中所附产品的彩色照片，应当符合下列要求：（一）提供的照片应与送检产品一致；（二）蓄水容器、供水设备、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；第十一条申请资料齐全、符合要求的，或者申请单位按要求提交全部补正材料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。—4—第十二条申请资料不全或者不符合规定要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次告知申请单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。第十三条受理或不受理卫生许可申请，市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。第十四条市级卫生行政部门应当自受理之日起10日内完成资料审核，符合要求的出具市级卫生行政部门审核意见，报送省卫生监督所办理相应的手续。第十五条省卫生监督所应当在接收申请资料之日起7日内完成资料的技术审查并上报省卫生厅。省卫生厅自接收材料之日起3日内作出卫生行政许可决定。第十六条省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请单位领取卫生许可批件。对不予行政许可的，应当出具不予行政许可决定书，申请单位提交的申请资料不予退回。第十七条申请单位可凭有效证件和领取人身份证，到省卫生监督所领取卫生许可批件或不予行政许可决定书。第十八条卫生许可批件格式为（苏）卫水字（年份）第xxxx号，有效期为4年。卫生许可批件不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十九条卫生许可批件延续、变更和补发，由批件上注明的申请单位，根据本程序规定向所在地的市级卫生行政部门提出申请，经省卫生厅审查符合要求的，发给新的卫生许可批件。申请变更、补发的卫生许可批件沿用原卫生许可批件号，原有效期不变，在批准日期后加上“变更”或“补发”字样。延续的卫生许可批件使用新的卫生许可批件号。第二十条申请延续卫生许可有效期的，应当在卫生许可批件有效期届满30日前提出申请，并提交下列资料：（一）江苏省卫生厅行政许可申请表；（二）市级卫生行政部门现场审核意见（近一年内）；（三）产品材料及配方；（四）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级及以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；（五）生产工艺流程及简图；（六）产品执行标准（经备案的企业标准原件）；（七）近一年内卫生监督机构封样的产品卫生学检验报告原件；（八）产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）；（九）市售产品包装（含产品标签）；（十）市售产品说明书；（十一）卫生许可批件原件；（十二）省级卫生行政部门规定的其他资料。—5—第二十一条有以下情形之一的，不予延续：（一）不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的；（二）生产能力审核不符合要求的；（三）产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；（四）产品检验不合格的；（五）未在卫生许可批件有效期届满30日前提出申请的。第二十二条申请变更产品名称的，应当提交以下资料：（一）申请单位变更产品名称的书面申请并说明变更理由；（二）卫生许可批件原件；（三）变更后的产品注册商标；（四）市级卫生行政部门审核意见。第二十三条申请变更生产企业或地址名称的，应当提交以下资料：（一）申请变更生产企业或地址名称的书面申请并说明变更理由；（二）卫生许可批件原件；（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；（四）市级卫生行政部门审核意见。第二十四条申请增加或变更实际生产场地的，除提交变更书面申请、卫生许可批件原件外，还应按照本程序第四条和第五条规定对生产场所进行现场审核和产品采封样的检验报告。第二十五条申请补发卫生许可批件的，应提交以下材料：（一）申请补发卫生许可批件的书面申请；（二）因卫生许可批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；（三）因卫生许可批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明20日以上的省级及以上报刊原件。（四）市级卫生行政部门审核意见。第二十六条本程序由省卫生厅负责解释。第二十七条本程序自2010年4月20日起试行。原省卫生厅印发的《江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序（试行）》（苏卫监督〔2006〕1号）同时废止。附件:1、江苏省涉水产品生产能力审核申请表2、江苏省卫生厅行政许可申请表3、市级卫生行政部门审核意见（格式）—6—附件1江苏省涉水产品生产能力审核申请表产品名称申请单位名称地址生产单位名称生产地址邮编联系人联系电话保证书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）、工艺进行生产，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）申请单位法定代表人（签字）：年月日所附资料：（一）产品材料及配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）；（二）生产工艺及流程；（三）生产厂区平面图（包括检验室、原料仓库、成品仓库）、生产车间平面图；（四）生产设备和检验设备清单；（五）产品标签（铭牌）及说明书；申请者（签名）：年月日以下由市级卫生行政部门填写：经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。接收者(签字)：年月日—7—附件2江苏省卫生厅行政许可申请表申请项目申请单位申请日期江苏省卫生厅制—8—填表说明一、本表用于申请江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。二、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定。三、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印。四、申请单位应当将申请表及相应的材料按规定的顺序排列，装订成册，并逐页加盖公章。五、申请单位填写完毕，将申请表和所附材料送交所在地的设区的市级卫生行政部门。产品名称产品类别产品规格或型号申请单位申请单位地址实际生产单位实际生产单位地址联系人申请类别□新证□延续电话所附资料：（新证）：□江苏省卫生厅行政许可申请表；□市级卫生行政部门现场审核意见；□产品材料及配方；□饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级及以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；□生产工艺流程及简图；□生产厂区平面图（包括检验室、原料仓库、成品仓库）、生产车间平面图；□生产设备和检验设备清单；□产品执行标准（经备案的企业标准原件）；□产品卫生学检验报告原件；□产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）；□产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；□产品彩色照片；□工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明