外科植入物生产实施细则

中国食品药品化妆品法规网（）国药监械[2002]473号的附件附件外科植入物生产实施细则一、总则为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、企业生产的必备条件1．企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。2．企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。3．产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。4．产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。5．产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。三、检查评定的原则和方法1．本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27个条款、116个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。2．分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：a．达到要求的系数为1；b．基本达到要求的系数为0.8；c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；d．达不到要求的系数为0。3．检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。4．对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。5．在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。6．在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。中国食品药品化妆品法规网（）国药监械[2002]473号的附件7．检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。四、检查的实施及附录说明1．组织检查组检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。2．检查方式检查组实施现场检查方式。3．现场检查检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。4．产品抽样检测检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。5．异常情况处理检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。6．为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。外科植入物生产实施细则检查表项目条款检查内容检查意见检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理体系文件要求生产企业应按GB/T19001－2000，YY/T0287-1996标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。1.1质量手册和程序文件1．企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。查有无质量方针、质量目标和质量管理体系文件，有就通过；查目标与方针是否一致，一致就通过；查相关职能部门有无自己的质量目标。记录上述相关内容。记录项中国食品药品化妆品法规网（）国药监械[2002]473号的附件2．质量手册应包括以下内容：1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。2)应形成文件的程序或对其引用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述检查质量手册，没有阐明企业质量管理体系覆盖范围的扣5分，缺YY/T0287专用要求内容的扣3分，没有描述过程及其相互作用的扣3分。103．生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、与顾客有关过程控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、标识和可追溯性控制程序、过程控制程序、产品监视和测量控制程序、监视和测量装置控制程序、产品防护控制程序、资源管理控制程序、服务控制程序、数据分析控制程序共17个程序文件。删减仅限于设计和开发控制程序中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。检查程序文件，缺一个程序文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分101.2文件和记录控制要求按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。1．文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。检查3份质量管理体系文件，如文件未经审批，每发现一处不符合要求扣1分。52．企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。检查受控文件（受控文件清单），没有受控文件识别状态标识的每发现一个扣1分，清单内容未包括受控文件或与受控文件名称不符的扣2分。53．控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。检查文件的发放和回收记录，每发现一项不符合扣1分，在工作现场发现1份无标识版本扣2分，发现2份扣5分。54．确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。检查医疗器械法规文件和外来文件清单，无清单的扣2分，无分发记录的扣2分5中国食品药品化妆品法规网（）国药监械[2002]473号的附件5．至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。检查是否保存作废文件，作废文件未保存的每发现一份扣3分，未规定作废文件保存期限的每发现一处扣2分。56．记录控制按记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。检查质量记录的管理规定，记录未按规定保管、储存的扣2分，记录随意涂改的每发现1份扣3分，记录样式未经审批扣1分，未确定记录保存期限的扣1分，通过记录未能识别生产数量和销售数量的扣5分。102管理职责最高管理者应主持制定企业质量方针和质量目标，策划质量管理体系，建立和实施质量管理体系，保持质量管理体系的完整性。2.1最高管理者的职责1．最高管理者应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保顾客的要求得到确定并予以满足。与领导层交谈，了解顾客要求和有关法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况，按评分系数评分。52．最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。检查职能分配，无组织机构图扣1分，未规定职能部门职责、权限的扣2分，职能部门职责、权限不明确的扣2分。53．最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。与领导层座谈，了解资源情况，按评分系数评分。104．最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。检查企业内部沟通方式和渠道的证实，按评分系数评分。55．最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录检查管理评审频次和记录，未按管理评审输入和输出要求进行管理评审的，每发现一项扣2分。5中国食品药品化妆品法规网（）国药监械[2002]473号的附件6．最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。未指定管理者代表或未明确其职责和期限的，每发现一项扣5分。53资源管理企业应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量装置。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。3.1人力资源1．企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。与高层领导座谈。按评分系数评分。52．外科植入物生产技术管理部门和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专以上学历，有外科植入物生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。外科植入物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件,有无生产与技术负责人相互兼任情况。记录项3．从事外科植入物的检验人员须有中等教育以上学历。检验人员应经培训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。检查检验人员的学历证书和培训证书，每有1人学历不符合要求扣1分，未按规定培训每人扣4分104．企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。将内审员姓名、证书编号记录并上报。记录项5．从事外科植入物的销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关医学知识和相关法规安全要求。检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况，按评分系数评分。56．从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。检查焊接、电解、灭菌和制水等作业人员培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣2分。107．对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证实。检查培训计划和档案记录，无计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。108．采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求