生产许可证实地检查细则与分工（XLS3页）

序号核查项目核查内容核查要点核查方法及关注点1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员1、是否指定领导层中一人负责质量工作2、是否设置了质量管理机构或质量管理人员查文件：查组织结构、授权文件或岗位职责等文件，领导层中是否明确一人负责质量工作，是否设置质量管理机构或指定了质量管理人员交谈：与领导层、质量负责人交谈以确认实际情况与文件规定的一致性关注点：质量负责人是否为高层领导成员1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系1、是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确查有关文件：是否明确了与质量有关的管理部门及其对应的人员（如管理人员、技术人员、检验人员、操作人员等）的职责进行全面规；各部门职责权限是否清晰，相互关系是否明确1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果1、是否有相应的考核办法。2、是否严格实施考核并记录。查文件：企业是否制定了考核办法，是否规定了考核部门、内容、工作程序、考核的频次、考核结果的处置等查记录：查考核记录，是否按文件规定进行了考核，对考核中发现的问题是否按规定进行处置二、生产资源提供一、质量管理职责2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1、是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所2、生产和检验设施是否正常运转现场观察看并记录：是否具有与申证产品相适应的生产和检验场所：生产和检验设施及现有工作场所能否正常运转；是否配备了所必须的水、电、气等供应设施。关注点：对租赁的土地与厂方索取企业租赁的有关凭证，生产和检验设施是否独立，是否存在借用现象2.2设备工装1*企业必须具有本实施细则5.2或企业工艺设计文件中规定的必备生产设施和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1、是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，比要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号2、非典型生产工艺的生产设备和工艺装备是否符合工艺设计文件规定。设备工装性能和精度是否满足加工要求。4、生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应现场核对并记录：根据实施细则或企业工艺设计文件逐一核对生产设备和工艺装备，是否具备细则或文件规定的必备生产设备和工艺装备，并记录查设备台账、档案等有关技术资料，结合现场验证：设备工装性能和精度配置能否满足生产合格产品的要求，与工艺条件一致；现场观察并记录：生产设备是否能正常运转。关注点：1、主要在用设备是否完好，设备工艺参数、性能是否满足生产要求2、多条生产线存在时，关注安全生产许可证的覆盖范围，一条不达标即不合格3、是否采用淘汰工艺或设备，产业政策对产能有要求的，核对能否达到申报产能2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。查文件及记录：1、现场对生产设施和工艺装备的保养情况进行检查；2、查保养计划3、按设备台账，抽3-5台主要设备，查其维护保养记录；4、查生产控制用仪器、仪表的检定校准规定及检定校准情况如压力表、温控仪计等现场察看：验证主要生产设备和工艺装备是否能正常运转和使用及实际维护情况。关注点1、是否有制度规定设备、仪表等的检修检定要求2、设备的维护保养状况3、生产控制用仪器、仪表的检定校准情况，注意仪器、仪表的量程和适用范围4、关注压力容器检测情况5、企业能自行校准的应查看相关资质1*、企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求1、是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号2、设备性能、准确度能满足生产需要3、是否与生产规模相适应现场核对并记录；按申证范围，核对其现有检验、试验、计量设备的配备情况；查设备档案台帐，对照标准查看其测量范围、分度值和准确度是否满足测量的要求关注点：1、检验仪器、设备的精度等级能否达到标准要求2、检验设备的工作状态是否正常2.3测量设备2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用在用检验试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识查检定校准证书或校验记录是否在有效期内；证书或记录是否齐全现场察看：在用检验、试验和计量设备是否贴有检定校准状态标识，是否在有效期内关注点：1、检验、计量设备的检定校准情况2、自校的，自校规程是否严谨，自校记录是否齐全，校准基准物质是否进行检定，是否在有效期内3、检定校准证书出具单位的资质3、企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施，实验室布局合理，并按照检验工作需要进行有效隔离1、检验设施、场地是否满足要求2、实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施3、实验室是否布局合理1、现场查看设施、场地是否满足要求，是否配备必须的消防器材和安全防护设施2、现场查看是否对检验工作有不利影响的相邻区域进行了有效隔离，并采取措施防止交叉影响。关注点1、实验室数量及水电、通风、照明等是否满足要求2、可能产生大量有毒气体时的回收设备及通风设施三、人力资源要求2.3测量设备3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识是否有基本的质量管理常识。1、了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产证管理条例》对企业的要求如企业的质量责任和义务等了解企业领导在质量管理中的职责与作用，是否有相关的专业技术知识了解产品标准、主要性能指标，了解产品生产工艺流程、检验要求查记录：了解领导的学历、专业技能、工作年限等与申证产品有关的工作经历，合适申请材料信息与领导交谈：是否了解三法和安全生产法及强制性产品标准的要求，通过谈话确认其对质量管理常识和专业技术知识掌握的程度关注点：关注企业主要领导的质量意识及对质量管理的认知程度3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识1、是否熟悉自己的岗位职责2、是否掌握相关的专业技术知识3、是否有一定的质量管理知识查文件：查技术人员岗位职责的相关文件要求交谈并记录：与3名技术人员交谈，了解其是否熟悉岗位职责掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识，是否能够满足工作需要关注点：关注其对技术问题的解决能力，关注其对技术、工艺管理知识的掌握程度3.3检验人员化验分析工应取得执业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1、负责成品出厂检验的化学分析工是否都取得职业技能证书或大专以上分析专业毕业证书2、检验人员是否熟悉自己的岗位职责3、是否掌握产品标准和检验要求4、是否有一定的质量管理知识5、是否能熟练准确的按规定进行检验查文件、交谈记录1、查检验人员岗位职责的相关文件要求是否明确2与检验人员提问、交谈，了解其对岗位职责、产品标准和检验要求的熟悉情况3查看所有出厂检验人员的资格证书或毕业证书现场考核：抽取1-2个代表性项目，查看其检验过程，评价检验人员的操作、数据处理、结果判定和分析能力关注点：1、检验人员是否为本企业人员2、检验原始记录签署人员的能力考核3、检验人员是否具备配制与标定标准滴定溶液的能力3.4生产人员1、生产人员应能看懂相关技术文件并能熟练的操作设备是否熟悉自己的岗位职责，是否能看懂相关配方和工艺文件，是否能熟练的进行生产操作查文件：查工人岗位职责的相关文件要求，现场询问：抽取3-5名进行提问，了解其是否熟悉岗位职责，是否能看懂相关工艺文件现场查看并记录：工人是否能按照工艺文件的规定熟练的进行生产操作2、企业应按照规定为员工提供必要的劳动防护1、是否提供了必要的劳动防护2、员工的生产操作是否符合安全规范询问和查记录：是否为员工提供了必要的劳动防护用品现场查看：员工在生产作业时是否按规定佩带劳动防护用品，员工生产操作是否符合安全规范的要求3.5人员培训企业应对与产品质量、安全生产相关的人员进行必要的培训和考核1、与产品质量及安全生产相关的人员是否进行了培训和考核，并保持有关记录2、法律法规有规定的必须持证上岗查培训计划与记录：查企业领导、质量管理人员、技术人员、检验人员、操作工人、运输、压力容器操作工等的培训计划，是否开展了与其岗位相适应的培训和考核，是否有相关记录查与产品实现有关的特殊工种人员持证情况：并记录证书中姓名、工种、发证单位、证书有效期等相关信息关注点：1、根据企业情况，相关特殊工种人员如压力容器管道操作、气体充装人员，运输车辆驾驶员，押运员等持证上岗情况，现场特殊工种操作人员的资质2、培训的针对性与有效性4.1技术标准1、企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准1、是否有《实施细则》中所列的与申请产品有关的标准2、是否为现行有效标准并贯彻执行查文件及标准：查企业所具备的标准，是否包括《实施细则》中所列的所有标准，是否均现行有效查标准使用部门：标准是否已贯彻执行。关注点：与有关技术人员交谈：是否熟悉现行有效标准中的技术要求2、如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案1、企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案2、企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准要求1、查企业标准备案手续2、查企业标准内容，记录企业标准的主要技术性能指标关注点：主要相关标准的变化情况是否及时纳入标准4.2技术文件1、技术文件应具有正确性，且签署更改手续正规完备1、技术文件如设计文件和工艺文件等的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求，2、技术文件签署更改手续是否正规完备查文件，按产品抽查设计文件和工艺文件等，看其技术要求和数据能否满足产品标准、强制性标准、安全技术规范、设计规范、设计要求等对性能、指标的要求，并审查技术文件的审批、更改是否符合有关文件控制规定。关注点：1、技术文件如工序操作卡中工艺指标的正确性2、标准更新时，设计文件、工艺、检验等技术文件中是否进行相应变更3、对换证企业，工艺重大变化企业关注工艺文件变更的规范性2、技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套技术文件是否完整、齐全包括工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程查文件：查申证产品的技术文件包括设计文件、工艺文件、检验规程等是否包括设计文件的目录、技术要求、产品包装盒标识说明、生产工艺规程、作业指导书、工艺流程图、安全规程、原材料、半成品和成品出厂各过程的检验、验证标准或规程等文件。关注点：1、关注重要工序工艺技术文件的充分性2、技术文件的齐全性是否有作业指导书、检验规程等工艺文件3、技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致1、技术文件是否与实际生产和产品统一一致2、各车间、部门使用的文件是否一致现场查证：产品设计及工艺文件与企业实际生产的产品实物及控制情况是否相符查文件：抽查每个单元产品的技术文件，核查在技术工艺部门、生产管理部门、生产现场和检验等部门使用的文件是否一致。关注点：1、实际产品及工艺与技术文件的一致性2、关注重要技术文件的一致性4.3文件管理1、企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求1、是否制定了技术文件管理制度2、发布的文件是否经正式批准3、使用部门是否能随时获得文件的有效版本4、文件的修改是否符合规定1、查文件管理制度：内容是否包括了文件的编制、审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等有关规定2、在文件管理部门和使用部门分别调阅文件，查文件审批、有效性、修改和再审批过程的控制关注点：1、文件是否为现行有效版本，有无错用与误用现象2、电子文件管理是否规范，包括签署、更改、存贮、及维护等方面进行有效控制2、企业应有部门或专兼职人员负责技术文件管理是否有部门或专兼