2017年医疗器械检查员培训班课件

生产质量管理规范现场检查方法与实例山东省食品药品监督管理局2现场检查实例分析1检查的类型3飞行检查情况通报讨论：•1、回顾一下我们都有哪些检查类型•2、讨论每种类型的检查适用于哪种情况检查类型•1、质量管理体系核查•2、许可事项的现场检查•3、日常监督检查•4、跟踪检查•5、特殊（如飞行）检查检查类型•1、质量管理体系核查•适用于产品注册环节•境内第二、三类医疗器械注册质量体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展。检查类型•2、许可事项的现场检查•适用于生产、经营许可备案等事项•生产环节：对新开办企业开展现场核查；申请增加生产的产品不属于原生产范围的要开展现场核查；生产地址非文字性变更要开展现场核查；延续换证的，必要时开展现场核查。•经营环节：对新开办企业开展现场核查，备案企业在备案之后3个月内开展现场核查；许可事项（经营产所、经营方式、经营范围、库房地址）变更根据需要开展现场核查；延续换证的，必要时开展现场核查。检查类型•3、日常监督检查•食品药品监督管理部门组织•涵盖医疗器械注册、备案、生产、经营、使用各环节•检查医疗器械生产经营企业执行法律、法规、规章、规范、标准等情况检查类型•3、日常监督检查•重点监督检查内容（条例第53条）：•医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；•医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；•医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。检查类型•4、跟踪检查•适用于各环节的监督检查•对企业整改情况的跟踪复查（纠偏的效果，措施的有效性）•跟踪某一个特定产品实施跟踪检查检查类型•5、特殊检查（如：飞行检查）•涵盖研制、生产、经营、使用各环节•不预先告知的监督检查•其他：各种调查，如不良事件调查，召回情况调查等2—3名检查员1—3天时间•检查类型•检查员人数•公司规模•检查目的检查时间与规模•检查要素：•检查员的作用•检查材料准备检查的要素与流程•检查流程：•首次会议•现场检查•检查报告•末次会议检查员的要求1、持续学习，总结反思检查员培训实训、课程班、讨论会2、把握重点，抓大放小检查主线关注重点问题、关键环节3、切合实际，查看现场检查员的职责1、详细的检查报告企业基本情况产品及生产情况质量控制情况2、评价是否符合规范发现问题并评价缺陷3、促进企业提高生产和质量控制水平促使企业符合规范要求纠正特定偏差检查员的素质•遵守道德和行为准则•独立的/不违背公众利益•不得同时兼任检查员和企业顾问•能够抵御影响决定的干扰因素•慎重•沟通技巧：语言和肢体语言检查前的准备•一、了解检查目的•二、熟悉被检查企业及产品•三、制定检查计划•四、明确检查重点检查前的准备•一、了解检查目的•根据检查类型的不同明确检查目标以及本次检查的重点关注环节。•二、熟悉被检查企业及产品•新开办企业•出过问题的老企业•接受过检查且能良好整改的企业•管理规范的企业检查前的准备•二、熟悉被检查企业及产品•查阅工厂申报材料等资料•查询产品的不良事件监测情况•了解产品抽验以及召回等信息•查询过往的检查报告及整改情况检查前的准备•三、制定检查计划•了解检查组成员•制订检查清单•根据检查员特点明确检查分工•检查记录要求•检查备忘录检查前的准备•四、明确检查重点•对新开办企业：厂房设计与设备验证、工艺、人员、质量控制•对老企业：上次检查发现问题的整改情况、上次检查没有覆盖的环节、新的厂房、设备或工艺变更等情况检查流程•一、首次会议•参加人员：检查组全体成员，观察员，企业负责人，质量和生产负责人，管理者代表以及其他相关人员等•会议议程：通报检查目的，介绍检查组成员，宣读检查纪律，了解核实企业基本情况，沟通检查日程安排等。检查流程•二、现场检查•根据检查计划开展检查•记录检查情况•发现问题并进行评估•回顾检查情况及进程检查流程•三、检查报告•按照规定撰写检查报告•按照检查分工各自完成•检查组长汇总报告•全体检查成员签名检查流程•三、检查报告•检查基本情况•被检查企业的基本情况•企业执行生产质量管理规范的情况•发现的问题和缺陷•检查组的建议检查流程•四、末次会议•末次会议的准备：检查报告、发现的问题汇总与分类、检查组讨论和意见交流、确定反馈意见的发言人•末次会议参加人员：检查组全体成员，观察员，企业高级管理人员•末次会议议程：检查组长主持会议，简要反馈检查情况和发现问题，企业进行陈述和交流，检查总结。检查流程•四、末次会议•应对企业的挑战：•平静对待•讨论并解决分歧•勇于承认错误•如果你是正确的，不要退却•给予企业指导和帮助，促进企业不断完善质量管理体系。现场检查的方法•一、交流谈话•二、查文件和记录•三、现场检查•四、如何应对企业策略现场检查的方法和技巧•一、检查方法始终记住检查——使用系统的方法检查需要人际交流沟通技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会提问并对回答作出判断需要双方的积极参与现场检查的方法和技巧•二、如何提问•提开放式的问题:•什么？•为什么？•什么时候？•怎样？•哪里？•谁？沉默是最有力的武器！现场检查的方法和技巧•二、如何提问•学会聆听—I•不争论!•让讲话人可以自由地讲话。•平易近人•让讲话的人感觉到你是很有兴趣的•避开让人分心的事物（接手机）•理解说话人的观点•有耐心•有耐性•尽量不评论•提问•停、看、听现场检查的方法和技巧•三、如何记录-I细节和事实—可信的,但是要证实具体，不要概括记录你看到的细节确保准确坦率接触的人员文件号仪器号项目的标识号现场检查的方法和技巧•三、如何记录–II文件使用者的选择环境状况设施、设备等的变更区域的布局明显的偏差检查清单流程图作标记星号(*)或打勾检查并跟踪现场检查的方法和技巧•现场检查原则：善观察、抓线索；轻表面、重实质；重证据，轻口信。•通过对关键过程的查看，综合与全面评价过程的受控状态：•①首先工艺要求是什么？（通过作业指导书、工程规范、图样等，检查其现行有效性、适宜性，以及修改的符合性。）•②其次查看否按工艺要求实施（观察操作情况，及所用设备仪表、工装器具、量具、测量系统是否与工艺要求一致？）•③查看是否执行检验？（检验标识、检验规程、检验记录）•④检查设备仪表等、测量系统的维护保养、校准鉴定，以及操作者的上岗资格与能力情况。•⑤检查状态、标识管理，产品防护。•最后查看不合格品控制是否满足该过程的产品符合性、是否进行了持续改进？现场检查的方法和技巧•四、如何应对企业策略企业的策略–I诡计应对办法浪费时间威胁扩大检查岔题坚持计划故意激怒保持平静特殊情况记录、保持观察争论不休认可和停止现场检查的方法和技巧•四、如何应对企业策略企业的策略–II诡计应对办法企求同情表示同情，但继续进行检查故意缺席要求有关人员人出席故意遗忘亲自去弄清楚现场检查的技巧•善于提问•善于倾听•善于观察•做好记录•善于追踪验证•善于创造良好气氛遵循但要会变通用来收集信息和设计二、生产质量管理规范检查实例生产质量管理规范需要现场检查的情形序号执行对象1新产品的注册体系核查2新开办企业生产许可证体系核查（与新产品注册体考合并）3生产许可证变更或延续4医疗器械飞行检查5日常监督检查实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）规范实施要点章节内容检查要点第二章机构与人员组织机构建立、人员资质要求、管理者代表要求、培训、健康档案第三章厂房与设施生产区域、存储区域的环境控制和标识第四章设备生产设备和检验设备的配备、维护、校准第五章文件管理体系文件控制、质量记录可追溯性管理第六章设计开发设计开发全过程控制、风险管理控制第七章采购物料采购、验证、供应商控制第八章生产管理生产过程可追溯控制、生产环境控制第九章质量控制检验设备校准，原材料、过程（中间品）、成品检验控制，产品放行第十章销售和售后服务销售记录及可追溯性第十一章不合格品控制不合格品标识、记录、隔离、评审、返工、召回第十二章不良事件监测、分析和改进不良事件监测、数据分析、纠正预防措施、召回、产品信息告知、内审、管理评审控制1、机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。【案例】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。【案例】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据......”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA......”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；1、机构和人员1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。【案例】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验......”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。【案例】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条1、机构和人员1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；2、厂房和设施2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业将非无菌真空采血管的生产环境规定为10万级净化等级，但生产车间地面有裂缝，顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，存在交叉污染风险；2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。【案例】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，将实际场地的三分之二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象；2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。【案例】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，公司仓储区未设置待验区；3、设备3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业RH-V1型真空组装机和纯化水制备系统（SC-35-01）上的压力表未有计量标识，实际也未经计量；3.2.3应当建立生产设