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工艺用气(汽)管理规程1目的确保工艺用气和工艺用蒸汽使用规范化、合理化。2范围本规程适用于生产区使用的工艺用气和工艺用蒸汽。3职责3.1生产技术部负责本规程的起草、修订、培训。3.2生产副总和质量部部长负责本规程的审核。3.3质量受权人负责本规程的批准。3.4操作人员负责按本规程执行。4定义不适用5程序5.1工艺用气包括与药品直接接触的气体包括干燥用空气、外购惰性气体和压缩空气。这些气体应符合其所在的洁净区相应级别要求的空气质量标准。5.2干燥用空气:如冻干箱、烘道、隧道烘箱所使用的空气,如果采用洁净区外的空气,则应经过初、中、高效过滤器净化处理,并符合生产要求。5.3外购惰性气体5.3.1对气体供应商应进行审计,了解供应商气体的生产工艺,并向供应商提出质量要求。气体供应商应保持稳定,以确保气体质量。5.3.2以合同的方式约定,供应商不得不经通报即随意改变气体的生产工艺,必须改变时,应通知本公司。改变关键工艺时应对气体质量重新评估,合格后方可使用。5.3.3所需气体到公司以后,供气站要立即请验,合格后方能放置供应位置。6.3.5用气点需安装终端过滤装置,以便对惰性气体进行净化处理。5.4压缩空气5.4.1供气站直接生产的气体,与药品直接接触的压缩空气需进行过滤处理,供气末端需要有终端过滤器。5.4.2过滤系统必须定期检修,保证净化的有效性。5.5与药品直接接触的气体应制定检查项目(尘埃粒子和微生物等),每季度全面检查一次,如使用过程中出现异常需立即检查。5.6工艺用汽包括工业蒸汽和纯蒸汽。5.6.1工业蒸汽用于设备夹套加热介质以及产品的最终灭菌加热介质;纯蒸汽用于注射剂药液配制系统及工艺用水系统的在线灭菌,以及湿热灭菌柜的加热介质。5.6.2应根据验证结果、风险评估结果和生产需求定期监测,对纯蒸汽系统的所有取样点应按《工艺用水监测管理规程》定期检查,检查结果应符合注射用水质量标准。
本文标题:工艺用气(汽)管理规程
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