医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司1医疗器械风险管理报告(XXX型XX诊断仪)文件编号：批准人：批准日期：医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司2目录第一章综述………………………………………………………………3第二章风险管理评审输入………………………………………………4第三章风险管理评审……………………………………………………5第四章风险管理评审结论………………………………………………7附录1………………………………………………………………………8附录2………………………………………………………………………9附录3………………………………………………………………………13附录4………………………………………………………………………16医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司3第一章综述1产品简介XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。（产品外形示意图）2风险管理计划及实施情况简述XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX版本号：XX）。该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务XXX总经理评审组组长XXX技术部组员XXX生产部组员质量部组员XXXX市场服务部（产品应用）组员临床专家（外聘）组员医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司4第二章风险管理评审输入1风险可接受准则见附件12风险管理文档风险管理计划文件编号：XXXX版本号XXXXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX版本号XX初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX版本号XX风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX版本号XX……3相关法规……关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）……4相关标准GB9706.1-2007GB9706.15-1999YY0505-2005……5相关文件和记录风险管理控制程序文件编号：XXXX版本号XX产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……第三章风险管理评审医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司51风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX型XX诊断仪风险管理计划已基本落实实施。2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与XXX公司的XXX型XX诊断仪进行的临床比较；以及与YYY公司的XXX型XX诊断仪进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》（文件编号：XXX版本号XX）中《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，XXX型XX诊断仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司6实施动态风险管理。4评审通过的风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档：……《XXX型XX诊断仪安全特征问题清单》文件编号：XXXX版本号XX（见附件2）《初始危害判定和初始风险控制方案分析》文件编号：XXXX版本号XX（见附件3）《风险评价、风险控制措施评价表》文件编号：XXXX版本号XX（见附件4）……医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司7第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXX型XX诊断仪产品评审，认为：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息。XXX型XX诊断仪全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准XXX型XX诊断仪申报注册。签名：批准：医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司8附录1风险评价和风险可接受准则1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少110-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶尔410-1~10-2有时51~10-1经常61注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司9附录2XXX型XX诊断仪安全特征问题清单该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关XXX型XX诊断仪产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，诊断仪探头与患者表面接触，腔体探头为粘膜接触。接触时间均为短期接触（＜24小时）。每人1次，每次10-20分钟生物学危害探头材料生物相容性H1C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，有光能传递到患者体内能量危害H2C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，探头的清洁消毒生物学危害探头可能的污染信息危害消毒方法不明确H3H4C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司10C.2.11是否进行测量？是，可进行距离、面积/周长、体积的测量运行危害测量不准确导致的危害H5C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？是，有漏电流，但控制在允许范围内。电能危害H6C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感，主机受影响，对电源要求详见说明书电磁能危害网电源、电磁干扰带来的危害H7C.2.16医疗器械是否影响环境？是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小电磁能危害H8C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？体表探头，腔内探头腔体探头用一次性无菌防护套探头是标配，用户也可选购，说明书中给出选购的规范信息危害H9C.2.18是否需要维护和校准？是，经过培训的生产厂家认可的专业维护人员信息危害H10C.2.19医疗器械是否有软件？有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行。运行危害软件设计缺陷带来的H11C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？仪器对储存寿命没有强制性要求。腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿命，要求详见说明书信息危害H12C.2.21是否有延时或长期使用效应？是，探头光源照度下降（老化），导致灵敏度降低运行危害H13C.2.22医疗器械承受何种机械力？仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能量危害H14C.2.23什么决定医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件老化运行危害继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害H15C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司11C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？腔体探头用一次性无菌防护套使用后应作为医疗垃圾处理仪器报废后，有毒有害元件的处置信息危害H16C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，仪器的使用要经过专门的培训。运行危害H17C.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书，监视器上菜单也会有安全信息提供信息危害H18C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是信息危害菜单设计可能带来的H19C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？探头为附件是，错误连接不可能，因为在产品上接口插座有标记运行危害H20C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？是，脚踏开关接口：通过脚踏开关冻结或解冻超声图像运行危害H21C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是，液晶屏显示测量信息信息危害H22C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？是，采用两级菜单信息危害H23C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应经过培训的有资格的医生使用运行危害H24C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是，推车式。使用带有锁定轮的小车机械危害H25C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？传感器，关键电路，软件运行危害H26．．．．．．医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）AAAA医疗器械有限公司12附录3XXX型XX诊断仪的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析生物学危害H11探头材料的选择未经过生物学评价2使用了生物不相容的材料探头接触患者轻者皮肤刺激过敏，重者感染采购控制能量危害H2光能对患者的辐射可能对患者产生损害生物学危害H3探头消毒不当，或消毒剂选择不当探头污染污染的探头接触患者或其他人员人员感染消毒方法验证信息危害H4消毒方法不清晰，探头污染同上同上说明书运动危害H5测量不准确测量的数据不准，致使诊断错误延误治疗从软件设计考虑电能危害H6仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地患者、使