中药饮片包装要求

中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。标识分标签和色标两部分。小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。无纺布等特殊用法的可不透明。3、包装材料应由符合资质的企业生产。4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。●用后能作降解处理，属环保产品。（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。如用汗衫布包作包装时，不应直接将饮片放入布包中，而应将饮片先装入较薄透明的塑料中，不必封口，而只要将袋口折弯，并将此袋与布包一起放入印有标识或无标识而带有色标的包装袋中封口。（1）汗衫布袋包装的优点●避免了不放布袋的包装在调剂时需另外发布袋给患者，既可少一道操作，也可防止因疏忽而漏发布袋给患者。●布袋与饮片分离可避免饮片的粉末、颜色污染在白色的布袋上，造成浪费药物又不美观的结果。●能直观地看到包装袋内饮片的质量，便于验收和保养。（2）汗衫布袋包装的缺点●不适合自动和半自动包装，包装效率偏低。●包装使用材料多，生产成本偏高。●有的汗衫布可能有漂白剂残留成分。(三)、包装方法根据不同形状、质地的中药饮片，可采取自动、半自动、抽真空和人工四种包装方法。一、全自动包装使用全自动颗粒包装机包装。此包装方法，适用于体积小、颗粒均匀、流动性好的种子类中药饮片包装。二、半自动包装使用半自动包装机包装。此类包装方法，适用于密度、比重较大，但片形均匀的根、茎、藤、木类中药饮片包装。三、抽真空包装使用真空包装机，先将中药饮片按定量装入包装袋内，再将单包或数包未封口的药包放入真空包装机内进行排空封口。此类包装方法，适用于不能用常规高温干燥灭菌处理的中药饮片包装，能有效防止中药饮片出现虫蛀、霉变和走油等现象。四、人工包装通过人工用电子秤精确称量后，装入塑料袋中再封口。此类包装方法，适用于体积较大、质地较轻且蓬松的花、草、叶类中药饮片。(四)、标签印制一、印制原则应当符合国家药品监督管理部门对药品标签的有关要求。二、印制内容应当包括下列内容：1、名称（应印刷《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准，不要印刷异名或别名）。2、产地。3、规格。4、特殊煎煮方法（如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等）。5、生产批号。6、生产日期。7、生产企业。(五)、色标应用一、应用目的小包装中药饮片的色标应用，是指在小包装中药饮片的包装袋上或标签上，使用不同的颜色来代表不同的规格。从试点单位的经验看，小包装中药饮片的色标应用，能达到快速识别的目的，方便中药饮片在医院中各个环节的验收和中药饮片处方的调配、复核。二、应用原则1、醒目。使用的颜色应当醒目，并应当与标签的颜色、内装中药饮片的颜色有明显的区别。2、色差大。同一医院使用的不同颜色之间，色差应尽量大，便于识别。3、同一规格不同品种使用同一种颜色。同一医院，每种中药饮片的同一规格，应尽量采用相同颜色。三、印制方法1、将不同的颜色直接印制在小包装中药饮片的包装袋上。如武汉市中医医院的做法是每种中药饮片设定大、中、小三种品规，分别用红色、蓝色、棕色标示。此法适用于透明塑料袋用色带打印标签和在透明塑料袋上印刷专用标签的小包装。2、使用多种不同底色的不干胶纸来印制标签，每种颜色代表一种规格。如上海中医药大学附属龙华医院的做法是用蓝底色标签代表10克、棕底色标签代表15克，不管什么品种，只要重量一样，颜色就相同。此法适用于全透明塑料袋等加贴标签的小包装。(六)、外包装一、目的为方便药物的验收、清点和装斗。二、原则1、一个中包装、大包装中，只能装一种小包装中药饮片的一个规格，禁止不同品种、同一品种的不同规格混装。2、包装量不宜过大，否则容易造成药物积压。3、使用色标的，小包装、中包装、大包装上都应当使用色标，并且颜色一致。三、包装形式1、包装量中包装：一般以每50—100袋一个中包装为宜。大包装：可根据医院实际仓储条件和需求，与供货企业协商确定。