医疗器械新产品引进管理办法

1白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法一、总则1.根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规范》等国家有关管理法规和规章制度，结合医院工作实际，制定《白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法》（以下简称“本办法”）。其目的是规范医疗器械“新产品”引进申请、审批进购程序，保证临床用械需求和用械安全，杜绝医疗器械“新产品”引进中的随意性和不正之风。2.医疗器械“新产品”的界定：系指医院从未使用过的医疗器械产品；国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”。二、申请3.凡引进医疗器械“新产品”均由申请科室主治以上职称医师填写《医疗器械“新产品”申请备案表》（见附件一），提交全科医师充分讨论和论证，经科主任签字后上报医院设备管理委员会；申请科室建议进购厂商和产品资质证件及进购价格依据需符合国家相关规定并整理上报物资供应科。《医疗器械“新产品”申请备案表》填写必须项目齐全、内容完整、字迹清晰，不允许申请科室以外的人员代填写和代上报。4.必须符合本办法医疗器械“新产品”界定范围的医疗器械产品。5.必须为卫生部或甘肃省卫生厅医用耗材集中招标采购中标2品目范围内产品，非中标品目不予申请。6.必须为国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”，并提供医疗器械“新产品”证书。三、审查7.凡上报医疗器械“新产品”引进的申请材料，须物资供应科严格审查申请科室建议进购厂商和产品资质证件；国家食品药品监督管理局“新产品”证书；使用说明书；检测合格报告；中标价格和“新产品”价格依据等材料。存在下列情况的不予受理：①申请表内容及所附资料上报不全者。②厂商提供的资料有疑义或无效者。③不符合本办法第4、5、6条规定的。四、审批备案8.医疗设备管理委员会每半年召开一次医疗器械“新产品”引进审批专题会议，参会委员人数达到应到会委员人数2/3以上方可召开。9.物资供应科将审查符合要求的医疗器械“新产品”相关资料整理汇总，包括医疗器械“新产品”名称、规格、型号、商标、生产厂家、建议进购厂商和进购价格依据及申请科室使用理由、临床疗效等资料提交医院设备管理委员会讨论。10.专题会议听取申请科室主任对所申请医疗器械“新产品”的介绍并答疑，必要时邀请申请人到会答疑。11.根据申请资料审查结果、“新产品”介绍和答疑等，委员应3从“新产品”资质证件符合情况；临床用途和疗效；产品安全性和性价比；建议进购厂商和进购价格等方面进行讨论。12.经专题会议讨论后采取无记名投票方式进行表决，结果当场统计公布，统计票数超过参会委员2/3以上并经医院设备管理委员会主任签字后方可批准引进。13.专题会议由物资供应科负责记录，并对专题会议批准引进的《医疗器械“新产品”申请备案表》和确定的完整的厂商及产品资质证件、价格依据进行整理、留档、备案。五、申请进购14.经医院设备管理委员会审批引进的医疗器械“新产品”按申购科室专用耗材、器械进行管理。15.医疗器械“新产品”申购由科室主治以上职称医师填写《专用耗材、器械申购计划表》（见附件二）。填写需项目齐全、内容完整、字迹清晰，科主任签字后上报物资供应科。16.物资供应科根据医院设备管理委员会审批引进备案的相应科室供货厂商和产品品目、规格型号、进购价格等内容核对无误后安排及时进购。六、验收领用17.医疗器械“新产品”实施零库存管理。申购科室对申购的医疗器械“新产品”数量负责，物资供应科按申购科室《专用耗材、器械申购计划表》数量一次性进购验收。申购科室指定专人按医院出入库制度要求一次性出库领用。物资供应科对使用情况进行监4督，若出现过期失效等情况则该科室本年度医疗器械“新产品”申请不予受理。18.物资供应科按申购科室《专用耗材、器械申购计划表》安排进购医疗器械“新产品”，申购科室应及时办理出库领用手续，拒不办理的其成本计入申购科室，其“新产品”协调其它科室无偿使用，无使用科室的协调供货厂商更换其它等值常用耗材、器械处理。19.申购科室对申购的医疗器械“新产品”计费工作负责，应符合上级管理部门和医院管理制度，若出现不合理计费违反相关管理制度，按医院相关制度处罚。六、附则1.本办法自下发之日起执行。2.本办法归物资供应科负责解释。七、附件附件一《医疗器械“新产品”申请备案表》附件二《专用耗材、器械申购计划表》