应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

文章编号222中图分类号文献标识码应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法王薇王治国李小鹏武平原卫生部临床检验中心北京摘要目的对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况∀方法对每项试验以/允许总误差0形式规定质量要求确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差σ)和不准确度或偏倚(βιασ)查找操作过程规范°≥图画出操作点评价候选质控方法的误差检出概率°和假失控概率°选择质控规则和质控测定结果个数∀结果血红蛋白!白细胞!≤∂!≤使用σ质控规则红细胞!≤≤使用σ质控规则红细胞压积使用σ质控规则血小板使用•多规则σ/σ/Ρσ/σ/ξ均可达到的°∀结论对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计∀关键词质量控制误差检出概率假失控概率Δεσιγνοφιντερναλθυαλιτψχοντρολπροχεδυρεσφορμυλτιχηαννεληεματολογψαναλψζερσυσινγοπερατιοναλπροχεσσσπεχιφιχατιονσ(ΟΠΣπεχσ)χηαρτσΩΑΝΓΩει,ΩΑΝΓΖηιγυο,ΛΙΞιαοπενγ,ΩΥΠινγψυαν.ΝατιοναλΧεντρεφορΧλινιχαλΛαβορατορψ,Βειϕινγ,ΧηιναΑβστραχτ:Οβϕεχτιϖε±∏±≤∏∏∏∏∏√√∏∏∏∏2∏∏Μετηοδσ∏∏/20∏∏∏∏°≥∏∏∏∏Ρεσυλτσ2∏√2•≤≤∂≤∏σ2∏∏ƒ≤≤≤∏Σ∏ƒ∏2σ∏ƒ°∏•∏2∏σ/σ/Ρσ/σ/ξ)∏∏Χονχλυσιονσ×∏Κεψωορδσ:±∏°°作者简介王薇女年生技师主要从事临床检验质量控制工作∀操作过程规范2°≥图显示的是测定方法的不精密度!不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图∀°≥图可用于证实当前统计质控的方法是否适当或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求∀只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在°2≥图上就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力∀°≥指的是实验室测定工作的操作过程要求规范简称为操作要求规范∀他表述了为达到允许的不精密度和不准确度所应采用的统计质控方法以及保证常规操作能达到预期的质量要求的已知概率∀使用°≥图时将测定方法的不精密度和不准确度画在图上确定实验室的操作点然后将他与不同质控方法的常规操作限比较∀常规操作限高于操作点的质控方法是可采用的他们可达到如图所规定的质量保证水平且成为候选的质控方法∀但最终选择还要考虑所需质控测定值个数!失控概率及执行的难易程度∀一!质控计划≈##检验医学年第卷第期∂规定每项试验的质量要求≈允许总误差×∞∀确定每项测定方法的不精密度Χς和偏倚βιασ∀制作°≥图±≤∞计算机软件∀画出操作点±≤∞计算机软件∀评价失控概率≈误差检出概率°!假失控概率°∀选择控制规则和质控结果个数∀采取全面质控策略∀重新评价所设定的质控策略的效果∀二!制作°≥图电子表格软件如∞¬能用于执行质量2计划模型要求的计算并以图形方式表示结果∀通过建立一系列测定方法的标准差稳定的不精密度σ就可计算出相应的允许不准确度βιασ计算过程是相当容易的∀系统误差变化ϖ≥∞相当于不同的质量保证水平可从功效函数图中获得这就提供了质量控制方法的规定输入量∀其他输入量有质量要求!观测的不精密度和不准确度等∀图形显示≠轴为βιασ÷轴为σ∀为了使图形可用于任何试验或项目βιασ!σ均用靶值或医学决定性水平的百分数表示∀目前卫生部临床检验中心王治国已主持开发出专用软件±≤∞就可用来绘制°≥图∀三!分析系统我们对≤∏×血液分析仪进行了控制方法的设计∀其分析项目有血红蛋白!红细胞!白细胞!血小板!红细胞压积!≤∂!≤!≤≤见表∀表1每一试验项目的×∞!分析的Χς!βιασ项目单位×∞Χςβιασ血红蛋白红细胞白细胞血小板红细胞压积≤∂≤≤≤表概括了在设计过程中前三步所需要的资料∀以×∞的形式规定临床质量要求∀此处的×∞根据美国≤.能力验证计划的评价限∀在测定方法稳定性能的估计上采用长期室内质控数据来估计测定方法的固有不精密度或随机误差方法的不准确度偏倚是根据参加国际临床质量保证计划确定测定结果与靶值之间的偏倚∀四!根据±≤∞计算机软件可得出不同×∞条件下保证误差检出质量的°≥图我们以血红蛋白的°≥图为例进行说明见图∀注保证测定结果能达到不超过×∞要求的°≥图σβιασ图1血红蛋白°≥图五!根据±≤∞计算机软件制作出其余项目的°≥图据图可得出其余测定项目的质控规则和质控结果个数见表∀表2每一试验项目的控制规则及质控结果个数项目控制规则°°血红蛋白.σ.红细胞σ.白细胞.σ.血小板σ/σ/Ρσ/σ/ξ.红细胞压积.σ.≤∂.σ.≤.σ.≤≤σ.六!讨论质量控制计划涉及到一系列步骤从规定试验的质量要求开始然后要评价方法的精密度和准确##检验医学年第卷第期∂度寻找适当的°≥图并将方法的精密度和准确度作为操作点绘制在°≥图上进而确定控制规则和控制测定结果个数最后通过确定全面质量控制策略来平衡统计质量控制和其他非统计成分∀对于自动化分析仪可能有不同的策略对其进行控制对于不同的试验每批控制测定值个数相同但控制规则可不同对于不同的试验可选择特定的控制规则但可不同再就是不同的试验可选择不同的和控制规则∀很明显不同的控制方法适合于在≤∏×血液分析仪上的不同试验在其他的仪器上也是这样∀因此仔细的控制设计是必需的且要求使用系统的方法开始于临床质量要求的规定允许分析误差把测定方法的性能不精密度考虑进去还要考虑控制方法本身的性能特征°和°∀对≤∏×血液分析仪选择质控方法阐明了提高精密度如何影响质控实践∀这些特定的质量控制方法应用于其他的实验室依赖于是否存在类似的临床质量要求及是否可达到类似的分析性能∀由于此两者的不同可采用不同的控制方法更适合于其他的实验室∀但是一般的设计控制方法的步骤是适合于所有的实验室所有的仪器系统及所有的分析物由此可选择出适合于特定实验室每项试验的控制规则和控制测定值个数∀我们在此描述的质控设计过程依赖于±≤∞软件∀如果没有此软件也可采用质量控制计算机模拟程序±≤≤≥≈此程序能提供许多不同控制规则及联合控制规则的功效函数图∀由于有了这些质控设计和评价工具我们能选出更适合于每项不同试验的控制方法并能预测分析方法的质量对分析方法作进一步的成本效率研究∀参考文献≈杨振华王治国临床实验室质量管理≈北京人民卫生出版社≈王治国临床检验质量控制的计算机模拟程序研究≈中国卫生统计2收稿日期22本文编辑龚晓霖上接第页表1两患者发病前后检测结果比较检测时间液化时间例例精子密度例例畸形精子例例精子凝集例例例例死精子例例病前第次未见未见未测病前第次未见未见未测病后第次混合型混合型病后第次混合型混合型病后第次混合型混合型三!讨论肾综合征出血热的发病机制为病毒直接侵袭及自身免疫性损害的共同参与导致全身毛细血管广泛损伤临床表现为多系统!多器官的功能障碍∀两患者在肾综合征出血热发病后精子密度急剧下降畸形精子明显增多出现明显的精子凝集现象及自身抗精子抗体而且这种现象在较长时间内未得到改善∀导致上述现象的原因推测与以下因素有关睾丸毛细血管广泛损伤继发缺血引起微循环障碍肾综合征出血热病毒直接在睾丸内皮细胞内复制≈影响雄激素合成与分泌导致精子生成和成熟受阻血睾屏障破坏抗原性及其有害成分进入微循环引起免疫反应∀其机制有待进一步探讨∀参考文献≈黄宇烽男性病实验诊断手册≈南京东南大学出版社2≈田牛主要器官微循环的特点及其改变≈微循环技术杂志收稿日期22本文编辑范基农##检验医学年第卷第期∂