潜在失效模式

FMEA故障模式和影响分析(FailureModeandEffectAnalysis，简称FMEA)是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。是美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医院安全风险评估的一种方法FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。2001年7月1日，JCAHO首先提出评审合格的医院，要以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病人安全管理。2003年起，JCAHO要求医院实行HFMEA列入评审标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。失效模式及影响分析（FMEA）FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具，它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对风险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。使用FMEA，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后对其所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分，进而求出以上三者的乘积即风险系数（RPN）作为参考，筛选出其中的潜在关键因素。FMEA——基本定义失效模式：•某一特定流程失败的方式•如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生•与缺陷有关联——缺陷是指超出规格之外事件；原因•一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形失效后果：•如果未能预防或检测到失效模式，对顾客需求的影响。FMEA——–总体用途FMEA用来：•识别什么会失败•识别如何失败•估计失败的风险•确定失败的影响•估计控制计划•设定行动的优先顺序FMEA用于：•复杂的流程•新产品/服务•安全性、环境和财务•客户的需求计划•FMEA是一种简单但强有力的工具FMEA开展时机越早越好!即使相关数据/信息仍然未知：•设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新的服务时。•现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何种理由，将要变更时。•现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有新的应用时。•现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时。FMEA电子数据表___系统过程任务:____________________FMEA名称/编号:_______________________________子系统主要日期:____________________准备者:_______________________________部件FMEA日期(Orig.):_______________(Rev.):_______________型年/项目:____________________小组:____________________采取措施的结果项目、功能潜在失效模式潜在的失效影响SEVclass潜在原因OCC现有过程控制(检测)现有过程控制(预防)DETRPN建议的措施责任采取的措施SevOccDetRPN过程步骤是什么?关键输入在什么方式中出差错?对关键输出变量的影响是什么(顾客要求)或内部要求?对顾客的影响严重到什么程度?什么引起关键输入出差错?原因或FM多长时间出现一次?影响查找原因或故障模式的现有控制和程序是什么?你发现原因或FM的能力重新提示原因的出现或改善找到原因的措施是什么?应当只对或高的RPN或易于确定的问题采取措施。谁负责实施建议的措施?与重新计算RPM一起采取的完整的措施是什么?一定要包括的月/年对风险因素评分•严重性（SEV）：后果对顾客的影响意义如何？•发生率（OCC）：失效模式原因发生的可能性如何？•检出率（DET）：在风险波及顾客之前，如果原因存在，当前控制检测到原因的可能性如何？评分110意义最小不可能发生可能检测意义最大可能发生不可能检测影响严重度基准严重度无警告的严重危害可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生是无警告。１０有警告的严重危害可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生时有告警。９很高可能１００％的产品要废弃，丧失基本功能，顾客非常不满。８高产品需要选别（低于１００％）且部分要废弃，性能下降，顾客不满意７中等部分（低于１００％）产品要废弃（不选别），舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。６低产品需１００％再作业，有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。5很低产品经选别后，部分（低于１００％）需要再作业，通道速率等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微部分（低于１００％）需要进行部分再作业，通道速率等项目不符合要求，有一半的顾客发现有缺陷。3很轻微部分（低于１００％）需要在原工程再作业，通道速率等项目不符合要求，很少的顾客发现有缺陷2无没有影响1确定严重度的衡量标准过程严重等级表(SEV)影响标准:影响的严重性当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时,就要对这些问题的严重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生，则以严重性级别较高的为准。等级判定准则灾难性（可能导致死亡或损伤）10严重危害（导致顾客强烈不满）病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输血反应、不同病人、部位的误手术或治疗…探视者后果：死亡或3人以上住院；员工后果：一人死亡或3人以上住院；设施设备损失：$250,000损失火灾7中度危害（可以通过流程调整避免）4轻微伤害1病人后果：永久性功能障碍（感觉、运动、生理和智力），需手术干预，导致三人以上住院天数延长…探视者后果：1人或者2人住院；员工后果：1人或者2人住院或者3人以上时间浪费、导致工伤；设施设备损失：大于$100,000损失。病人后果：1～2人住院人天增加或护理级别提高；探视者后果：1～2人治疗（不需住院）；员工损失：医疗费用损失病人后果：无损伤或导致住院天数延长及护理级别提高；探视者后果：无需治疗或拒绝治疗；确定发生频度的衡量标准发生率等级可能失效机会CPK评价基准非常高１０=1/20.33几乎一定会发生失效91/3=0.33高81/8=0.51可能时常发生71/20=0.67中度61/80=0.83偶尔会发生51/400=1.0041/2000=1.17低31/15000=1.33可能发生少数量21/150000=1.50微小1=1/1500000=1.67基本上不可能发生确定可检出度的衡量标准检出率等级检出机会评价基准几乎无法检出１０=80.0%不可能检出非常微小９80.0%发现机会非常微小微小８82.5%发现机会微小非常低７85.0%能力非常低低６87.5%低度检出力中度590.0%中度可能性中高492.5%中度可能性高395.0%高可能性非常高297.5%非常高可能性几乎一定199.5%几乎一定检出说明：在实际操作过程中，分类等级可以简化为1，3，5，7，9五个等级，不必要分10个等级。应该强调的风险顺序:严重性危险程度(严重性×出现)风险优先度(RPN)=严重性×出现×发现计算风险优先度数(RPN)FMEA为我们提供一个行动支点：如果RPN大于120，应该采取一些打折行动，降低风险水平。说明风险优先度数(RPN)•RPN不能用来优化风险。•作为一般原则，不管RPN如何，首先应特别注意严重性高的，然后是危险性大的（严重性×出现）。•一旦采取修正措施必须重新计算RPN值。FMEA的简化操作步骤——十步法第一步：制订流程图，确定过程或步骤第二步：列举每个过程或步骤的关键输入第三步：列举潜在的失效模式第四步：列举潜在的失效影响第五步：制定各影响的严重度第六步：找出造成失效的潜在原因第七步：指出各种原因的发生频度第八步：记录当前为了预防失效或原因的控制方法第九步：指出失效或原因的可检出度第十步：计算风险系数以下是一个FMEA案例：大客户重复故障分析FMEA案例：重复故障分析控制流程图一站式电子工单故障处理完毕查看工单告警信息（客户申告、处理反馈、工单结论）、列出客户所有电路资料（路由信息、物理端口信息、逻辑信息）检查网管告警、性能监测设置判断故障真实原因查明真实故障原因否是观察15天查看告警、性能等相关信息是否解决故障真实原因周期记录网管、告警性能信息有无异常申请电路割接排除故障根本原因是否有无预防性维护彻底处理故障重复故障分析控制的FMEA分析（一）针对故障一次性处理不彻底关键过程步骤关键过程输入潜在失效模式潜在失效影响SEV潜在原因OCC现有控制DETRPN客户申告信息申告信息不准确无法查明故障真实原因1客户无监测手段3927处理人表达不清3981未及时反馈信息3加强考核19错误发生重复故障几率增加9判断错误1981反馈流程不规范7建立相应反馈流程3147接触类故障频繁7配线架整治5245误告警无法查明故障真实原因7网管功能缺陷3网管软件版本升级363网管硬件故障3更换网管硬件121网管软件故障3重装软件121电路资料错误无法查明故障真实原因7电路资料录入错误3加强检查5105资料不全无法查明故障真实原因7电路资料未及时更新3建立考核机制5105缺少技术培训3加强培训345工作经验少3请经验多的师傅帮助345维护手册无维护手册无法查明故障真实原因5未系统性编制手册9建立维护手册3135仪表损坏无法定位故障3仪表自然老化1927仪表功能不全无法定位故障3新业务发展快1927对端局站无人配合无法完成割接3沟通不够3组织组巡327不批准割接不能彻底排除故障3客户业务不允许中断3981不配合不能彻底排除故障3沟通不够3进行客户走访327电路资料375工单反馈信息后期分析错误,不容易得出准确结论无法查明故障真实原因反馈信息不准确经验不足网管信息网管故障7判断故障真实原因分析人不能彻底排除故障申请电路割接查看网管告警、性能信息仪表客户结论模糊不明原因工单增加查看工单信息处理结论重复故障分析控制的FMEA分析（一）针对故障一次性处理不彻底关键过程步骤关键过程输入潜在失效模式潜在失效影响SEV潜在原因OCC现有控制DETRPN处理人经验不足无法定位故障5工作经验少3请经验多的师傅帮助345仪表损坏无法排除故障3仪表自然老化1927仪表功能不全无法排除故障3新业务发展快1927无备盘备件无法排除故障3维护费用少3981备盘备件坏无法定位故障5未定期检测3定期进行加电检测575不配合无法排除故障3沟通不够3组织组巡327造成新的故障3不主动学习3981无法排除故障3缺少技术培训3981技术支持无技术支持不能彻底排除故障7未签订维保合同3签订维保363排除故障根本原因备盘备件技术水平差仪表工具对端局站重复故障分析控制的FMEA分析（二）针对预防性维护关键过程步骤关键过程输入潜在失效模式潜在失效影响SEV潜在原因OCC现有控制DETRPN电路资料管理员资料不全不能对客户电路进行预防性维护7未及时整理资料3加强检查5105电路开放时资料录入错误3建立检查机制5105电路异动时资料未及时更新3加强考核5105无网管操作手册9编制操作手册3135缺少技术培训3进行技术培训575设置错误不能对客户电路进行预防性维护5无网管操作手册9编制操作手册3135网管硬件故障3更换网管硬件121网管软件故障3重装软件121网管硬件故障3更换网管硬件121网管软件故障3重装软件1217577列出客户所有电路资料客户资料资料有误不能对客户电路进行预防性维护客户电路监测无法落实处理人网管故障客户电路监测无法落实网管观察记录网管告警、性能信息，判断有无异常检查网管告警、性能监测设置不会操作网管进行设置网管网管故障客户电路监测无法落实FMEA练习：上班流程起床洗漱做早餐吃早餐换衣服开车泊车刷卡开始工作列出所有输入过程步骤输入起床闹钟洗漱牙膏牙刷口杯水毛巾做早餐原料煤气灶吃早餐早餐换衣服衣服开车汽车路线泊车停车位刷卡刷卡机列出