XXXX版GMP认证文件-物料管理

1目录中药材、中药饮片熏蒸规程..................................................................2标签、饮片袋等印字包材的管理规程..........................................................3中药材、中药饮片熏蒸规程..................................................................6原料、辅料和包装材料的复检管理规程........................................................8毒性原料、毒性成品管理规程...............................................................10原料、辅料、包装材料出库管理规程.........................................................12仓储盘存管理规程.........................................................................14仓储状态标志管理规程.....................................................................15成品的入库、养护、出库管理规程...........................................................17成品退货存放规程.........................................................................19危险品物料仓储管理规程...................................................................20物料、成品报损规程.......................................................................22物料、成品编码规程.......................................................................24物料采购管理规程.........................................................................25物料供应商审核管理规程...................................................................27物料购销合同管理规程.....................................................................29物料入库管理规程.........................................................................31物料退库规程.............................................................................33物料贮存、养护管理规程...................................................................342湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件包装材料到货验收管理规程一、目的：建立包装材料到货验收管理规程。二、范围：所有购进的包装材料。三、责任：仓储部部长、包装材料保管员、QC、QA人员。四、内容：1、包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。2、保管员对到货包装材料逐件核对货物品名、规格、批号、数量、生产单位、出厂日期，印刷字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等项目。3、外包装严重破损，要立即通知质管部检查确认，按不合格品处理。4、凡使用前不能再清洁的内包材取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样环境中进行。5、包装材料入库时要分类分规格码放，货垛要堆的牢固、整齐、小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。文件标题包装材料到货验收管理规程版本号01-2010文件编码JG-MS-WL-001-00共1页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门采购部、质管部、仓储部变更原因及目的：3湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件标签、饮片袋等印字包材的管理规程一、目的：建立标签、饮片袋等印字包材的管理规程以规范其管理。二、范围：标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料。三、责任：包装材料保管人员和QA。四、内容：1、标签、饮片袋的设计与印制1.1标签、饮片袋的设计内容、文字和式样要与药品监督管理部门批准的内容相一致。印有与标签、饮片袋内容相同的药品包装物与标签实行同样管理。1.2标签、饮片袋的样品由质量管理部门审核批准。1.3标签、饮片袋的印刷样由质量管理部门核对无错误后，质管部负责人签字，才可以印刷；样本封存。2、标签、饮片袋等印字包装材料要有专人进行验收、领用和保管。3、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的进场验收3.1标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料购入后，首先由仓库保管员对印刷的标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱品种规格数量进行确认和清点，然后按照物料入库、贮存、出库管理规程，将其放入待验区或贴待验标志，填写物料请验单。3.2质管部检验员接到物料请验单后，对标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料进行抽样检查，按标准样本检查外观、尺寸、颜色、文字等内容。3.3检验合格的标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等，由质检部门发放合格证。3.4仓库管理员接到检验合格的报告后，办理入库单。文件标题标签、饮片袋等印字包材的管理规程版本号01-2010文件编码JG-MS-WL-002-00共3页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门采购部、质管部、仓储部变更原因及目的：43.5仓库保管员接到入库单后，即可以将合格印字包装材料放入包材专库。4、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的贮存管理4.1标签、饮片袋要分类存放，专人专柜上锁保管。4.2带有印字的内包装材料要和外包装材料分架或分库存放。4.3在贮存期间变质霉烂的印字包装材料要逐个清点数目，填写报损单。4.4批准报损的印字包装材料要填写销毁申请单。4.5销毁印字包装材料必须通知QA人员参加，并填写标签退库销毁记录，记录要由QA人员的签字。5、标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的发放5.1标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱的领料发放必须有生产部的包装指令，计数发放。5.2标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料领用发放时，领用人与发放人要依据包装指令逐一核对型号、规格、数量、双方确认无错误后均签字并注明日期。5.3标签、饮片袋、包装盒的发放和领用要填写领用发放记录，保管员要按月统计标签、饮片袋、包装盒的发放数量，并汇总上报。6、多余包装材料的退料6.1生产部多领的印字包装材料在退料时要填写退料单，退料单必须由生产车间负责人的签字。仓库保管员要逐个核对检查退回的包装材料，确认无错误后方可以接收。6.2印有生产批号的包装材料以及破损、污染的包装材料不予接收，由包装部门申请销毁。6.3从生产部门退回的包装材料不要与原库存包装材料混放，应单独存放，并注明退料单号和退料日期、部门，以便于追踪。7、生产包装过程中印字包装材料的管理7.1生产部领用包装材料时，须先将包装指令单交与仓库管理员。领料后，印字包装材料与包装命令单送至包装车间。7.2包装车间负责人核对印字包装材料后，依照包装指令单注明的日期，即有效日期与制造批号让专人印在印字包装材料上。印好的第一张标签须由QA人员核对无错误、签章后才可继续印刷。印刷完成后，清点数量，在包装指令单上填写使用数量、损失数量、退回数量。7.3包装人员贴标签时，质管QA检查员应检查其标贴的程序是否符合规定，并抽查标签印刷是否正确。7.4包装完成后，将剩余完好的印字包装材料清点数量并填写退料单，退回物料仓库管理人员。7.5损坏的印字包装材料和印有批号的印字包装材料不得退回仓库，必须清点数目，集5中销毁。8、标签等印字包装材料的销毁应由包装部门向QA先提出书面申请、待QA负责人批准后，在QA的监督下销毁，并做销毁记录。6湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件中药材、中药饮片熏蒸规程一、目的：确保库存中药材、中药饮片的质量，防止易生虫的中药材、中药饮片在贮存期间生虫。二、范围：适用于中药材中药饮片在贮存养护过程中的熏库操作管理。三、责任：养护员负责本程序的执行。四、内容：1、熏库前的准备1.1将库存中药材、中药饮片中易生虫类列出名单，在易生虫月份盘清库存量，以书面文件通知保管员，熏库前将名单中的品种移至移至熏蒸养护室。1.2将熏蒸养护室的窗户、排风口密封好。1.3备好磷化铝药剂，药量以3～5g/㎡计算。1.4按库房面积平均计算投药点，均匀分布托盘。1.5备好乳胶手套、防毒面具以及封门缝的用纸或胶带。2、投药操作2.1投药操作员带好防毒面具，在库外开启磷化铝药筒。2.2进库后投药完成后迅速撤出养护室，并立即将门密封好。2.3密封熏蒸时间为5～7天，打开窗户或排风机通风3～5天。3、熏库操作注意事项3.1熏库操作人员必须佩带防毒面具。3.2开启磷化铝药筒必须在库外操作。文件标题中药材、中药饮片熏蒸规程版本号01-2010文件编码JG-MS-WL-003-00共2页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门质管部、生产部、仓储部变更原因及目的：73.3残留物在库外挖60～100cm坑掩埋，防止燃烧。3.4操作人员操作完毕后，应认真用肥皂洗手。8湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件原料、辅料和包装材料的复检管理规程一、目的：规定对超过存放期限的原料、辅料和包装材料进行质量评价的程序和方法。二、范围：适用于超过存放期限的原料、辅料和包装材料能否继续使用进行评价。三、责任：仓储部长、仓库保管员、QC、QA人员。四、内容：1、定义复检系指经检验合格的原料和包装材料，并按规定贮存一定期间后，有无失效、变质或内容变更的可能性。2、检查2.1仓储部每月根据库存报告拟订复检材料的汇总表给仓库管理员，所列材料应是1个月以后即失效的品种。2.2仓库管理员检查复检材料中相应的各项内容，核对无错误后，签名并注上日期。3、复检的决定仓储部根据汇总表上的资料，检查每一种在其失效期前计划使用的数量，还应检查该物料在药品生产中是否仍有价值，并根据材料的价格看复检是否值得。然后在汇总表内记录所作的决定上签名。仓库填写请验单，送交质管部。质管部下达取样指令。4、取样取样员根据质管部的取样指令，按有关规程进行取样。取样后，将取样容器和相应的请验单发往质管部。5、复检材料的处理5.1如果复检结果合格，质管部发出合格证书给仓库，证书上应注明其新的有效期。5.2仓库管理员记录化验证书号及新的有效期。文件标题原料、辅料和包装材料的复检管理规程版本号01-2010文件编码JG-MS-WL-004-00共2页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门档案室、质管部、仓储部变更原因及目的：95.3若复检不合格，质管部发出不合格报告，同时应附有红色的不合格证给