对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表(乳制品

—1—附件17对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表申请人名称：申证食品品种类别：乳制品申请生产食品申证单元：生产场所地址：审查日期:年月日—2—使用说明1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。2．本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。—3—一、申请材料审核序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．1组织领导1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度未规定质量安全工作负责人，不符合。1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负责人的岗位职责，权责明确。2.质量安全负责人应熟悉食品及乳制品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.食品生产加工企业必须明确企业法人代表是食品质量安全的第一责任人。1.《食品安全法》第三十二条；2.《食品安全法实施条例》第二十六条。查看文件、现场提问□符合□基本符合□不符合（1）2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。1.企业应设立质量管理机构，有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。2.企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，并有相关记录。3.质量管理机构必须能独立行使不合格产品的否决权。4.质量管理人员必须具有大专以上学历或初级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。5.质量管理人员必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。1．《食品安全法》第二十七条、第三十二条。2．《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条中（一）3、（五）1。查看文件、相关证明材料、相关记录□符合□基本符合□不符合（2）1．2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量方针，量化合理的质量目标及具体的实施办法。《食品安全法》第三十二条。查看文件、相关记录□符合□基本符合□不符合（3）—4—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．3管理职责1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。1．企业制定质量安全管理制度应明确各有关部门的质量职责、权限，并符合落实国家质检总局《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第二章中有关生产企业质量安全主体责任的相关要求。2．组织架构中相应的部门或人员的设置应合理，职责、权限应明确，重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。3．企业应有部门负责销售管理记录职责，如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。4.企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地的县级质量技术监督局报告。委托加工食品的包装标识应符合相关规定。5.企业应建立消费者投诉受理制度，做好对消费者投诉的受理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。6.企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。7.企业应制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。发生食品安全事故的，企业应妥善处置食品安全事故，并建立和保存处置食品安全事故的记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条；2．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第二章。3．《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条中（一）2。4.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十五条查看文件□符合□基本符合□不符合（4）—5—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。1.企业应建立不合格品管理制度。企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。2.不合格品管理制度的内容应完整，有效，应包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格的管理办法和相应的纠正措施；有对设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；3．企业应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。4.企业应建立不安全食品召回制度，建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：召回的食品名称、批次、规格、数量等；发生召回的原因；企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的方案和落实情况；企业应向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况，并告知销售者、消费者，防止不安全食品再次流入市场。5．出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。1.《食品安全法》第五十三条；2.《食品安全法实施条例》第二十六条；3．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十条、第十四条；4．《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）；5．《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十六条；6．GB12693《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》第12.1条。查看文件、相关记录□符合□基本符合□不符合（5）—6—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．4人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产管理者的责任、权力和义务。2.生产管理人员应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。熟练掌握乳制品的质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。5.企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条；3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）。查看文件和证明文件□符合□基本符合□不符合（6）2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确质量管理人员的职责、权力和义务。2.质量管理人员应具有相关专业大专以上学历及初级工程师以上专业技术职称，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验，熟练掌握乳制品的质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。5.企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条；3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）。查看文件和证明文件□符合□基本符合□不符合（7）—7—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．4人员要求3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定质量安全管理制度应明确技术人员的职责、权力和义务。2.企业生产技术人员应当具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产的专业知识，经过培训考核后方可正式上岗，并熟练掌握乳制品工艺流程、关键控制点及技术标准等专业知识。3．必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。5.企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条。2.《企业生产乳制品条件审查细则》（2010版）第二条。查看文件和证明文件□符合□基本符合□不符合（8）4.申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产操作人员的职责、权力和义务。2．生产操作人员必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。且经过培训合格后方可正式上岗。3．生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。5．企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条。3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条。查看文件和证明文件□符合□基本符合□不符合（9）—8—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.5技术标准1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；缺少个别标准，基本符合；缺少若干个标准，不符合。1．应具备生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关