新版GMP物料管理培训讲义2

强化GMP意识全面提高物料管理水平GMP对物料的要求•物料——原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品。•它是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。GMP对物料的要求•实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。物料管理的指导思想•如何把物料管理好？凡事无小事,简单不等于容易海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!•管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！•新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键项目11条，占32.35%,比例较大!GMP检查中涉及到物料管理的关键条款•*3901---药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。•*3902---进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。GMP检查中涉及到物料管理的关键条款•*3903----非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。•*3905---物料应按批取样检验。•*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。GMP检查中涉及到物料管理的关键条款•*4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。•*4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。•*4601---药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。GMP检查中涉及到物料管理的关键条款•*4704----标签发放、使用、销毁应有记录。物料管理的有关文件要求—强调是否能保证药品生产过程中用到的都是符合规范的合格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和检查则失去了依据，因而一切规定都应写成详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并经审核批准。物料管理的主要文件•1、物料分类编号规定；•2、物料储存条件规定；•3、原辅料验收储存规定；•4、包装材料验收储存规定；•5、成品验收储存规定；•6、原辅料复验期的规定；•7、不合格原辅料处理程序；•8、不合格中间体、半成品处理程序；物料管理的主要文件•9、原辅料称量规定；•10、原辅料发放和剩余物料退库规定；•11、中间体、半成品转运程序；•12、成品销售规定；•13、库存物料盘存规定；•14、标签管理办法；•15、定置管理制度。物料的质量标准•原辅料质量标准的主要内容有：代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。•包装材料质量标准的主要内容有：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。物料的采购与质量审计•1、物料的质量审核•☆审核人员•☆审核程序•☆审核内容•供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件（生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。•对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。物料的仓储管理（一）验收初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。物料的仓储管理3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。物料的仓储管理5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库；否则不予入库。（二）、物料的在库养护（1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码，货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬等措施。（2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。（3）在库物料要进行月查季盘，查安全隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保管人员工作，按时报表。（4）采用科学的养护方法控制仓库的温湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风和排风扇、吸湿机达到要求。（5）库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志，防止乱放，标签要求严格管理，专库并加锁，包装材料堆放有序。发货区不合格品区（三）物料的出库验发1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、易变先出、按批发货的原则。发出的物料，复核人员应重新核对，检查帐卡是否相符，是否坚持先下帐卡才发货，履行手续是否规范。3、对出库的原辅料及成品，应详细做好原始记录，正确书写领货时间、品名规格、产地、批号、数量、领料人、送料人、收货单位等。4、严禁白条出库，凡无规定的出库凭证，仓库原则上不得出库。特殊情况如车间急需原辅料、供货商来人自提等必须有授权人和部门负责人签字才能出库。5、出库商品必须履行双重签字手续。仓库保管人员与复核人员，复核人员与顾客（或发运人、车间领料人员）的签字，并在商品上注“已核”字样。6、须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称量，称量后被拆包件应封严后，放回原货位，并悬挂标志。7、货物发放后应由仓库保管员及时填写货位卡和台帐，注明货物去向及结存情况。8、仓库管理人员应定期对库存情况进行盘点，如有差错，应查明原因，并及时纠正。标签管理办法1、标签的设计与印制（1）标签设计与印制应与监督管理部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。（2）供应部门在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质监员监督，印制过程中的废品应监督销毁。2、标签的验收贮存（1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。（2）质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。（3）标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。（4）每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。3．标签的发放使用（1）各种药品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。（2）车间专职领取人员按厂订标准核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。（3）产品贴签工序应填报实用数量。如果实用与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。（4）标签不得改作他用或涂改后再用。4．标签的销毁（1）车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。（2）由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。（3）废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成。（4）印刷药品标签的模版在未终止使用前，制药企业应采取严格防止标签外流措施；如模版要淘汰，制药企业应收回后保管或监销。（5）印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理，在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放谢性药品的包装材料上应有明显标志。物料验证•是对物料质量标准的确认及供应商的质量体系审核，证实符合本企业产品的生产和质量要求。•主要原辅料发生变更时应进行再验证，内容有：☆稳定性试验☆试生产☆供应商的质量审核[中间产品的管理]•1、中间产品在中间库必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并挂牌注明品名、批号、数量等内容。•2、中间产品在中间库要有明显的状态标志，并分区存放。•3、有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品(如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物)不能同室存放。如必须存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。[中间产品的管理]•4、进入中间库的物料，容器上必须悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量(或重量)、本批容器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标志。•5、中间库的洁净度级别应与生产要求相适应，必须按中间库清洁规程进行清洁。进入中间库的物料外皮必须清洁，无浮尘。•6、物料出、人中间库必须办理出入库手续，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。•7、中间库的不合格品和待处理的物品必须按有关规定限期处理。[不合格品的管理]•1、应立即隔离贮存于不合格品区或不合格容器内，挂上红色不合格标志。•2、每个不合格品的容器上都应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。•3、及时填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量，查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送有关部门。[不合格品的管理]•4、由质量管理部门核实原因后，审核书面处理意见及程序，企业质量负责人批准后执行，负责处理的部门限期处理，并详细记录。•5、正常生产中剔除的不合格品，应标明品名、规格、批号、数量，妥善隔离贮存，按规定处理。6、对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。7、必须销毁的不合格品应由仓库或车间填写销毁记录，经质量部门批准后，按规定监督销毁。结束语•知道了,不等于会做;•会做了,不等于已经在行动;•开始行动了,不等于成为了习惯;•只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分!•1%的错误可导致100%的失败!让我们关注细节吧,重视细节吧,细节是一种创造,细节产生效益!