物料管理-王彦忠

主办单位：中国食品药品监管信息网日青岛王彦忠内容介绍：1.药用代码/编码；2.批号系统；3.批次管理；4.取样管理。`药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似`物料编码的目的◦物料编码能增强严密性，便于查找；◦物料编码能使记录、SOP和标准等一致；◦物料编码能确保信息准确；◦物料编码能适应计算机信息化的需要；◦物料编码可以防止机密外泄。物料编码：`物料编码的原则：◦系统性，便于分类统计；◦唯一性，不同级别、规格物料编码不同；◦简易性，简短易懂；◦有一定的发展性；◦可用数字、英文字母表示。`编制方法◦一般采用分类＋流水号的方法；◦如020369，Y089。物料编码：`物料名称编码原料：Yxxx辅料：Fxxx包装材料：Bxxx中间产品：Zxxx成品：Cxxx水：S－xxx物料编码：第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。`批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。批次划分：第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。◦成品批号应在半成品配制之后确定，非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批；◦单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：x半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应该中间容器划分为不同批或者亚批x半成品配制后，如采用不同过滤器过滤，应按不同批或者亚批；x半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应该按分装机划分不同批或者亚批；x半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应该冻干机分为不同亚批；„原料药生产批次的划分原则：„（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。„（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。原辅料的批号编制：x对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制；x产品批号一般由数字组成，采用年、月＋流水号的形式制订，如2012080001或12080001等；x按照到货的先后顺序进行登记。注意：与供应商批号的区分。物料批号：`作用◦便于追溯；◦保证均一性；◦控制先进先出；◦便于生产、质量和物料管理进行信息交流。物料批号：`标识的作用：◦防止混淆和差错；◦便于识别；◦便于进行质量追溯。物料状态/标识管理：`标识的基本要求简约统一严格鲜明实用1：清楚明了地表示应该进行维持保养的部位。方法：用颜色区别加油标贴、管道、阀门。2：能迅速发现发热异常。方法：在马达、泵上使用温度感应标贴或温度感应油漆。3：是否正常供给、运转清楚明了。方法：旁置玻璃管、小飘带、小风车。4：使在各类盖板的极小化、透明化。方法：特别是驱动部分，使其运行状况清淅可见。5：标识出计量仪器类的正常范围、异常范围、管理界限。方法：用颜色表示出范围。6：设备是否按要求的性能、速度在运转。方法：揭示出应有周期、速度。7：设备异常的“显露化”。方法：重要部位帖付“质量要点”标帖，明确点检线路，防止点检遗漏。1：防止因“人的失误”导致的品质问题。方法：合格品与不合格品分开放置，用颜色加以区分。2：防止未校验的计量器具被使用。方法：对不合格的计量器具隔离，用颜色标识，防止被误用。3：能正确地实施点检。方法：计量仪器按点检表逐项实施定期点检。1：注意有高低、突起之处。方法：使用油漆或荧光色，刺激视觉。2：设备的紧急停止按钮设置。方法：设置在容易触及的地方，且有醒目标识。要将危险的事、物予以“显露化”，刺激人的“视觉”，唤醒人们的安全意识，防止事故、灾难的发生。3：注意车间、仓库内的交叉之处。方法：设置凸面镜或“临时停止脚印”图案。4：危险物的保管、使用严格按照法律规定实施。方法：法律的有关规定醒目的揭示出来。`标识的内容：◦品名；◦物料编码；◦入库批号；◦数量；◦效期；◦质量状态。物料状态/标识管理：NameofMaterialand/orinternalcodeControl/BatchNo.StatusQuarantined/Released/Rejected(Coloursmaybeused)ExpirydateorretestdateDateSignature物料状态卡举例：`标识的规定◦对于原辅料应在每一单个包装上进行标识◦对于包装材料应在每个托板上进行标识◦对于成品应在每个托板上进行标识◦质量部门负责进行质量状态标识`物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。物料状态/标识管理：`质量状态的分类◦待验（未取样）◦待验（已取样）◦合格◦不合格物料状态/标识管理：`物料状态的管理◦物料状态统一由质量部门进行标识◦物料不同的状态标识应有严格的区分x待验：黄色，标识物料处于搁置、等待状态x合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行x不合格：红色，标识物料不能使用或不准放行`待销毁物料标志：蓝色（或黄、绿、红以外其他颜色），标识物料处于等待销毁状态。`抽检样品标志：白色，标识该容器内的物料已经被抽检取样。物料状态/标识管理：取样取样SOP取样区域取样人取样计划取样记录样品标示取样技术取样器具`取样的人员：QA、QC或者经培训合格的授权人`培训内容应该包括：◦取样计划◦书面取样规程◦取样技术和设备◦交差污染的风险◦不稳定和/或无菌原料的取样注意事项◦目视检查原料、容器和标签的重要性◦观察异常和不正常情况的重要性◦安全与健康防护`取样区域：应尽可能在的专门区域或场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致。◦大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行，以降低容器中残留物质或样本导致的污染风险（比如粉尘）以及交叉污染的风险。◦有些物料应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽样时应避免环境中的灰尘或微粒对样本的污染，例如气雾剂阀门，激素和青霉素类产品）。`铲式取样器◦从小容器中抽取固体样本采用用铲子或铲式取样器。◦取样器形状：圆形的取样器更好。◦取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之，如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。`操作注意事项：每次抽样动作应取到相当于取样器体积的样本并转移至样本容器中。避免在转移药品样本时碰撞铲式取样器，因为这样的动作可能会引起样本的分离。„汲液管：液体和外用制剂的抽样„材质：由聚丙烯或不锈钢等惰性材料制成。`取样工具注意事项：◦所有的取样工具和器具应采用惰性材料制造，应避免使用玻璃制品。◦取样工具保持专用。◦取样工具应保持严格的洁净度，在使用后或再次使用前应该用水或适当的溶剂进行彻底清洗并干燥。◦无菌取样工具应进行灭菌或者除去热源物质。◦所有取样工具和设备的清洗步骤应有程序文件并记录清洗过程。应证明抽样工具清洗程序的适用性。`理想状态下：◦应检查每个样本个体保证其完整性，同时检查容器是否遭到损坏。◦应检测内容物的均匀性并进行适当的鉴别确证试验。◦应从未经混合的样本中，在选定的样本层，从不同的点取样进行均匀性检查。`但当理想状态不可能实现或者根据抽样目的进行修订时，应该随机从总体中选取几个样本。`起始原料：中华人民共和国专业标准ZBC10001~10007-89(参照)被YY/T0188.1-95(药品检验操作规程)`设总件数为X◦当X≤3时，每件取样；◦当X≤300时，按√X+1随机取样；◦当X＞300时，按√X/2+1随机取样；化学试剂抽样（GB619-88）化学试剂采样及验收规则（注:超过1000时，按1%采样）总体物料的单元数选取的最小单元数总体物料的单元数选取的最小单元数2~1011~5051~100234101~500501~700701~1000567`中药材取样原则◦药材总包装件数不足5件的，逐件取；◦5-99件，随机取5件；◦100-1000件，按5%比例取样；◦超过1000件，超过部分按1%比例取样；◦贵重药材，不论包装多少均逐件取样；`中药材取样原则：◦对破碎的、粉末的或者大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；◦每一包件至少在2~3个不同部位各取1份样品；◦包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别取样`每一包件的取样量：◦一般药材抽取100~500g◦粉末状药材取样20~50g◦贵重药材取样5~10g◦对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品`将抽取的样品混匀，即为样品总量。`若抽取样品超过检验用量，可以按四分法再取样，即将所有的样品摊成正方形，依对角线划“×”，使其四等份，取用对角两份；反复操作，直到最后样品够检验及留样用。`一般最终取样量不少于检验所需的4倍量。`由于包装材料的不均一性，对其的取样，要考虑如下因素：批量、质量要求、原料的性质（如内包装材料和/或印刷包装材料）、生产方法、以及根据审核对生产商的质量保证系统的了解。`目的：确保接收的样本不符合规定的概率最小`取样方法：GBT2828.1-2003\ISO2859-1:1999`非无菌样品取样◦参照一般取样原则◦开始和结束`无菌样品取样◦无菌检验项目应每个容器进行取样`生产现场取样◦灭菌后待包装取样（最冷点取样）◦包装现场取样`库房取样◦GBT2828.1-2003\ISO2859-1:1999◦遵循一般取样原则`样本的标签应包括批号、抽取样本的容器编号、抽样数量和抽样目的等信息。`取样后应恢复原包装要求◦密封◦标示`样本贮存的容器：◦应不与抽取的样本发生相互作用，也不允许污染样本。◦应根据抽取的药品或相关物料的储存要求，在避光、隔绝空气和防潮的条件下保存样本。◦容器需要严封并最好有防盗装置。◦液体样本用具有惰性密封垫的螺口盖密封，防止内容物的挥发。◦对光敏感的物质应使用棕色玻璃容器或金属箔或深色纸包裹的无色玻璃容器。◦顶部空间应减少到最小以降低可能的样本降解。片剂或颗粒等固体药物制剂，可以将药品完全充满容器或者用适当的物质填充剩余的空间。`贮存样本的容器标示内容：◦样本类型、样本名称、标识代码、批号、代码、数量、抽样日期、贮存条件、注意事项和容器编号等适当的详细信息。`不同检测项目的样品应分开贮存。Question&Answer问与答Thankyou！谢谢！Standard