化妆品生产企业卫生管理作业指导书

目录一、化妆品生产企业卫生管理台帐1、化妆品生产企业卫生许可申报档案„„„„„„„„„„„„„2、特殊用途化妆品卫生许可申报档案„„„„„„„„„„„„„3、已获得卫生部特殊用途化妆品卫生许可产品名录„„„„„„„4、非特殊用途化妆品备案档案„„„„„„„„„„„„„„„„5、已通过省卫生厅备案产品名录„„„„„„„„„„„„„„„6、产品名录及标准操作规程7、化妆品卫生监测和监督档案„„„„„„„„„„„„„„„„8、原料档案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„二、化妆品生产企业卫生管理规章制度样例（供参考）1、化妆品生产企业卫生管理机构及职责„„„„„„„„„„„„2、化妆品生产企业卫生管理制度„„„„„„„„„„„„„„„3、原辅材料管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4、产品贮存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5、环境卫生制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6、清洗消毒制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7、卫生质量检验制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8、生产过程卫生制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9、生产人员管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10、产品不良反应监测报告制度11、缺陷品召回制度三、化妆品生产企业卫生管理表格样例（供参考）1、人员卫生管理部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„452、原材料部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„483、贮存与运输部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„544、生产过程和岗位操作部分„„„„„„„„„„„„„„„„605、品质管理部分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„68四、附录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„821、《化妆品卫生监督条例》„„„„„„„„„„„„„„„„„822、《化妆品卫生监督条例实施细则》„„„„„„„„„„„„„883、《化妆品生产企业卫生规范》„„„„„„„„„„„„„1054、《化妆品标签标识管理规范》（征求意见稿）„„„„„„„„1175、《消费品使用说明化妆品通用标签》GB5296.3-1995„„„„„1246、《化妆品标识管理规定》„„„„„„„„„„„„„„„„1287、《化妆品良好生产规范》（送审稿）„„„„„„„„„„„„1348、《化妆品卫生规范》（节选）„„„„„„„„„„„„„„146前言近年来，化妆品生产发展迅速，生产经营的格局发生了深刻变化，规模化经营不断开展，消费需求多层次，产量和销量持续增长，质量逐步提高。化妆品已成为大众生活中不可缺少的日用消费品，与人体健康密切相关。我省是化妆品生产的主要省份，厂家众多，产品也行销全国各省市，部分产品还远销国外。据统计我省化妆品企业以中、小规模为主，职工总数在60人以下的占70%以上，这些企业普遍存在卫生意识淡漠、质量管理缺乏、自我发展无力等问题。同时，各级卫生监督机构依照《化妆品卫生监督条例》规定开展生产企业经常性卫生监督检查，近二十年来的检查内容局限于企业的生产条件、从业人员的健康检查和培训情况，而随着化妆品行业的飞速发展，卫生部制定的规范性文件都对化妆品生产企业卫生监督工作提出了更高的要求，监督重点也向原料管理、生产过程、卫生质量管理方面转移，以往那种简单的监督模式已不适应实际工作的需要。为解决化妆品生产企业在内部管理中由于自身水平局限对现行规范所涉及的各种要求无所适从的问题，同时寻求卫生监督改变监督模式的突破口，用最简单明了的方式，既能使企业有章可循、也让化妆品卫生监督工作更有针对性，我们组织制定了《浙江省化妆品生产企业卫生管理作业指导书》。用尽可能简单易行的方法将《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）等法规和规范性文件的各项要求，有机地融入到化妆品生产企业卫生管理作业指导书之中，为企业的规范化管理树立样板。通过化妆品生产企业在生产过程中对规范化、格式化文本的应用，切实推动企业提高管理水平，帮助化妆品生产企业提高国际竞争能力。一、化妆品生产企业卫生管理台帐（一）化妆品生产企业卫生许可申报档案1、卫生许可申请表2、所在地市级以上卫生行政部门现场审核合格的证明材料3、卫生行政部门认定的监督检验机构出具的生产环境检测报告4、生产企业厂区和周围环境平面图5、生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图6、生产工艺流程及简图7、主要生产及检验设备清单8、检验人员考核合格证（原件）9、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料10、企业卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）11、卫生行政部门依法要求提供的其他有关材料（二）特殊用途化妆品卫生许可申报档案1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表2、产品配方3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）4、与该产品生产有关的生产设备清单5、产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）6、生产企业卫生许可证复印件7、省级卫生监督机构要求提供的其它材料（三）已取得特殊用途化妆品产品名录产品名称批准文号批准日期有效期限换证情况备注（四）非特殊用途化妆品备案档案1、非特殊用途化妆品备案登记表2、《化妆品生产企业卫生许可证》复印件3、企业营业执照复印件4、产品配方、限用物质含量5、产品质量标准（国家标准、行业标准或企业标准）。6、省级卫生行政部门认证的化妆品检验机构出具的产品卫生质量检验报告，检验项目按照《化妆品卫生规范》（2007年版）和《化妆品检验规定》中规定的微生物指标和卫生化学指标进行。7、产品标签、包装、使用说明（五）已通过备案产品名录（六）产品名录及标准操作规程（七）化妆品卫生监测和监督档案1、现场检查笔录2、产品样品采集记录3、非产品样品采集记录4、卫生监督意见书5、卫生检测报告（每年度净化车间的洁净度指标监测报告、生产过程中环境监测报告、工人手表面细菌总数检测报告）6、整改情况7、其他八）原料档案1、所使用的原料名录2、原料供应商提供的检验报告或品质保证材料3、进口原料检验检疫证明二、化妆品生产企业卫生管理规章制度样例（供参考）1、***公司卫生管理机构及职责关于成立卫生管理机构的通知为适应化妆品生产企业的快速发展，进一步规范公司管理，提高卫生安全管理水平，保证本公司产品质量，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》的规定，经***年***月***日公司办公会议研究，决定成立我公司卫生工作领导小组，办事机构设在***处（科）。现将有关决定通知如下：一、卫生工作领导小组成员：组长：1名（总经理或企业分管卫生的副总经理）副组长：2名（企业分管安全生产、卫生部门负责人）组员：由卫生、技术、工会等职能部门和有关车间主任组成卫生工作领导小组全面负责全公司的卫生安全工作（注：副组长为公司卫生管理负责人）。二、各车间卫生管理机构：负责人：车间主任组员：各班（组）长三、***处（科）为本公司卫生管理机构，在其内设专（兼）职的卫生专业人员，负责本单位的卫生安全工作。1、建立好本单位的卫生安全管理台帐及有关档案，并妥善保存。2、依法组织对员工进行健康检查，发现有《条例》规定不得从事的有关患者者，及时调离原岗位，并妥善安置。3、依法组织对员工的卫生习惯教育与卫生知识培训。4、向员工提供符合化妆品卫生安全要求的卫生防护设施和个人防护用品，保证产品卫生质量。5、定期、不定期组织对全公司和各部门卫生安全工作开展情况进行检查，对查出的问题及时处理，或上报领导小组处理，落实部门按期解决。四、***为公司专职的化妆品卫生管理员，承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。（五）建立化妆品卫生管理档案。（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。***公司年月日2、卫生管理制度一、卫生管理机构1、为明确管理，加强职责，公司成立卫生管理小组，落实日常卫生管理和监督工作。2、各部门在卫生管理小组监督、指导下，各司其职，落实本部门相关的卫生管理职责，保证日常环境卫生，营造整洁工作环境。3、公司指定质管部负责全公司日常的卫生管理工作，并制定专职的化妆品卫生管理员负责公司卫生管理日常工作。4、卫生管理小组对公司各部门实行定期与不定期检查制度，检查情况做好记录，检查结果及时上报到公司管理层。对检查中发现的存在问题，卫生管理小组应当做出整改通知书，责令限期整改，对于问题严重并可能影响成品卫生质量的，应当要求立即改正，必要时报公司决策层责令停止生产。二、卫生管理人员1、卫生管理小组应当由具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责日常工作。小组成员应当经过专门的卫生知识培训，掌握化妆品生产中相关的卫生管理内容。2、质管部门负责卫生管理小组的日常工作，有专人负责。各部门都应当指定专人负责本部门卫生管理工作。3、卫生管理人员应当掌握化妆品生产过程中卫生质量关键控制点，并具有一定的管理经验和能力，经过专门的卫生知识培训和考核。三、卫生制度企业各部门根据其职能在各自负责的范围内制定相应的卫生管理制度，并加以落实3、原辅材料入、出库管理制度一、入库管理：1、采购人员在进行原料正式采购之前，原料的样品须经质管部门检测合格后根据生产计划进行原料的订购；2、仓库管理人员根据原辅材料送货清单清点核对数量后接收，并将送货单备份给质管部门。待检原辅材料经质管部门检查合格后由仓库管理人员及时入库，原辅材料须放置在仓库指定位置，不合格原料立即退货，并做好相关记录；3、及时将入库及退货信息输入系统，保证系统即时库存的准确性。二、存货管理：1、库存原料要根据原料特性以及使用目的原料应分为冷藏保管、高温保管、常温保管、分类保管。2、根据原辅料的品牌、品种及型号进行区域分类、分批次保管，每批次原辅材料粘贴入库批次信息表，以保证使用时先进先出。使用周期长的原料超过一年必须重新检测，确保原料没有变性、无微生物超标情况，并随时检查库存状态，针对不足之处立即改善。3、根据原辅材料不同特性，采用适当的贮存方法。易燃、易爆品必须单独存放并配备适当的防护措施，加以特殊标识，提供必要的环境条件和防火措施。保持原辅材料仓库稳定合理的温度、湿度、通风、照明条件，每日清扫、整理，维护库存环境卫生。4、实行存货定期盘点制度，对库存原辅材料定期月末盘点。发现问题和差错应及时查明原因，并进行相应处理，确保做到帐实相符。5、通过对原辅材料周转日的管理，实行长期库存定期报废制度。由质管部门定期检测，对不合格的原辅材料按有关规定及时处理，并保存处理记录。三、出库、退库管理：1、原料计量人员必须根据生产计划进行原料领用。采用先进先出法提前一天领用好相应原料。并填写出库单及原料检验批号记录，以作为日后核对。由领用人确认签字。2、计量结束后的原料应放在存放区，制造人员领用时必须与计量担当进行原料核对。3、辅料领用人员-根据生产计划，采用先进先出法提前一天领用好相应辅材料。并填写出库单，由领用人确认签字。4、生产中剩余辅材料应归类退回，区分合格品与不良品，不良品分供应商管理，统一做退货处理，并做好相应记录。5、其他部门因工作需要领用材料，必须有部门负责人签字后方可领用。6、每天将出库与退库数量输入系统，保证系统即时库存的准确性。四、库房管理及其他：1、材料的放置要考虑五距（墙距、柱距、物距、顶距、灯距），方便材料的出、入库。使用货架式管理，最大限度的合理利用仓库空间。2、仓库内有明显的标志划分待检区、合格品区与不合格品区。3、仓库要有通风、防尘、