小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程 6

第1页共6页灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1生产前准备1.1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。1.3灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。1.4进入生产岗位1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。1.4.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。1.4.3检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。1.4.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4.6检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，第2页共6页班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.6使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。2生产操作过程2.1接选安瓿和接收药液。2.1.1接选安瓿2.1.1.1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。2.1.1.2戴隔温手套2.1.1.2.1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。2.1.1.2.2右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。2.1.1.2.3左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。2.1.1.2.4以同样的方式戴上左手手套。2.1.1.3将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。2.1.1.4用镊子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180○，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。2.1.1.5将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌第3页共6页烘干，做好记录。2.1.1.6一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。2.1.2接收药液灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。2.2送空安瓿2.2.1灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。2.2.2将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。2.2.3从操作架上拿起一盘安瓿，检查一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。2.2.4双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。2.3点燃喷枪打开捕尘装置下部止回阀和氢氧发生器的燃气阀，点燃喷枪，调节助燃气减压稳压阀，缓缓打开助燃气阀，将火头调解好。2.4排管道将灌封机灌液管进料口端管口与高位槽底部放料口端管口连接第4页共6页好，打开高位槽放料阀，使药液流到灌液管中，排灌液管中药液并回收，尾料不超过500ml，装入尾料桶中。2.5调装量打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.05~2.10ml），将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安瓿倒放在不锈钢盆上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。2.6熔封2.6.1打开点动按钮，对灌装药液后的安瓿进行熔封，调整助燃气阀，使封口完好。2.6.2直至出现很少的问题（剂量不准确、封口不严、出现鼓泡、瘪头、焦头）时，开始灌封，执行“ALG系列安瓿拉丝灌封机的标准操作规程”（SOP·SB-CZ-37）进行灌封操作。2.6.3随时向进瓶斗中加安瓿，随时检查灌封的装量和熔封效果，对装量和熔封不合格的安瓿取出，单独存放于周转盘中回收。将从进瓶斗中撤下的周转盘，挡板端放于周转盘中，放于周转窗旁边的地面上。2.6.4对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净，停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。2.7接中间产品2.7.1从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。2.7.2用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿，将安瓿送入周转盘内。2.7.3当周转盘内充满中间产品时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量，从周转盘开口端附近的一面切向另一面，第5页共6页将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。2.7.4将另一切板取出，接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安瓿，挡住盘中的中间产品，将周转盘从出瓶斗中推出，将切板贴在另一切板上。排列好中间产品，挡上挡板，搬起周转盘，双手向外用力将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用查看有无碳化现象，有碳化的安瓿取出，单独放于周转盘中回收；将合格中间产品放入传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”（SOP·SB-CZ-029）,由灭菌岗位操作工接收。2.7.5反复操作直至灌封结束，将装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，高压灭菌后，执行“YXQ.MG-203脉动真空矩型压力蒸气灭菌柜标准操作规程”（SOP·SB-CZ-055）未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。形3生产结束后的操作3.1由灌封工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。3.2灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交单”，进行中间产品的交接，中间产品转入灭菌（灭菌后室）岗位；中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灭菌（灭菌后室）岗位操作工一份。3.3执行“万级洁净区容器具及工器具清洁规程”（SOP.SC-GJ-001），“万级洁净区厂房清洁规程”（SOP.SC-QY-001），“洁净区周转车清洁规程”（SOP.SC-GJ-006），“灌封机清洁规程”（SOP.XZ-SQ-007），进行各项清洁；当各项清洁结束后，对容器具清洁间进行清洁。3.4灌封工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识，注明有效期。3.5灌封岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。3.6按“清场管理规程”（SMP.SC-SJ-014），“小容量注射剂灌封第6页共6页岗位清场标准操作规程”（SOP.XZ-QB-006）进行清场，班长填写“清场记录”。3.7监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。3.8灌封工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。3.9灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。