药品生产现场管理

1药品生产现场管理主讲人：夏禄华中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师资深GMP专家主办单位：中国食品药品监管信息网网址：日（贵阳）本次培训的内容•1.人员管理；•2.设备管理；•3.车间物料贮存、转运与控制；•4.标识管理；•5.洁净区控制与管理；•6.环境与卫生管理；•7.清场管理；2本次培训的内容•8.现场定置管理与受控；•9.收率与物料平衡；•10.生产现场紧急情况处理；•11.生产现场官方检查与自检常见问题；•12.生产现场管理案例分析；31、人员管理•1、管什么？•2、谁来管？•3、为什么要管？•4、管理的重点是什么？•5、药品生产的特殊性是什么？•6、人员对于药品的质量有那些？•7、管理的重点是什么？41、人员管理•1、人员管理需要人性化；•-洁净区平面设计是否考虑人员操作的便捷性？•-洁净区人流物流的设计是否考虑最近原则；•-物料搬运是否考虑自动化？•-物料周转桶设计时是否考虑容易转移、容易清洗；•-能不能减少爬高上低类操作；•-操作面板与机器有很长距离；•-洁净区能不能喝水？•-是否考虑抽烟员工的利益？51、人员管理•2、人员管理需要制度化；•-制度化说起来简单，执行起来难；•-要放权，要信任员工；•-制度化就是简单化；•-简单化就是傻瓜化；•-傻瓜化就是文件化；•-文件管理是非常有效的人员管理方式；61、人员管理•3、GMP对于人员管理的要求；•-个人卫生要求；•-洁净更衣要求；•-无菌操作的要求；•-培训要求；•-GMP基本知识的要求；•-体检的要求；•-PPE的要求；•-微生物基本知识的要求；71、人员管理•3、GMP对于人员管理的要求；•-书写记录的要求；•-遵循GMP的要求；•-学历的要求？？•-清洁卫生的要求；•-不可以造假、说谎；•-不可以野蛮操作；•-不可以违规操作；•-不可以偷懒；81、人员管理•4、人员管理的策略；•-外来人员进入生产车间的管理；•-操作人员进入洁净区的管理；•-双人复核；•-双人双锁管理；•-生产与研发管理；•-惩罚与奖励；•-技术岗位与操作岗位的区别；•-离职与招聘；91、人员管理•5、WHO对于人员管理的期望；•-讨论关于人员的普遍的问题；•-讨论关键人员的要求；•-讨论人员培训；•-考虑一些特殊问题；102.设备管理•1、设备管理的目的是什么？•2、设备管理的难点是什么？•3、GMP对于设备管理的基本的要求有那些？•4、与生产物料接触的设备的材质是不是一定需要是316L不锈钢？•5、日常生产设备管理容易的出的问题有那些？•6、GMP审计中关于设备的缺陷有那些？•7、如何避免生产设备原因造成产品损失或者报废？112.设备管理•8、GMP关于生产设备管理的重点；•-工厂的生产设备清单；•-生产设备的维护保养计划与记录；•-生产设备的使用日志或记录；•-生产设备现场实际状况；•-生产设备的清洗、清洁、消毒、灭菌；•-生产设备的编号、标识；•-生产设备的图纸、技术手册、验证报告；•-生产设备的材质证明；122.设备管理•8、GMP关于生产设备管理的重点；•-备品备件清单与备品备件库存；•-生产设备的讲究与将就；•-生产设备的过度投资；•-生产设备的自动化程度高低；•-单个设备与其他设备的连接、通信、干扰、破坏；•-生产设备的混淆、差错、污染、较差污染；•-生产设备的人性化；132.设备管理•9、生产设备的设计、选型、安装、调试、验证、运行；•-设计的是否考虑周全，将决定该设备的使用效率；•-生产设备的安装需要考虑那些问题？•-调试的目的是什么？•-验证和确认该如何做？•-什么是FAT？•-什么是SAT？•-什么是功能测试？•-什么是URS？142.设备管理•10、URS的重要性；•-如何起草、谁来起草、谁来批准？•-URS的目的是什么？•-URS与验证的关系在那里？•-什么是PM？•-什么是FS？•-什么是HDS？•-什么是SDS？•-什么是P&ID?152.设备管理•11、生产设备的安装需要考虑那些因素？•-人员操作的舒适性、可行性、便捷性；•-日常维护的便利性；•-洁净区域最小面积原则；•-便于清洁与维护；•-安装装置不可少；162.设备管理•12、设备的确认与验证需要考虑那些因素？•-那些设备需要确认，那些不需要？•-设备的验证是不是都需要DQ/IQ/OQ/PQ？•-设备的验证方案和报告是一体的还是分开的？•-设备的再验证周期定义多长时间？•-设备维护、维护、变更后是否需要验证？•-还有那些问题，请举手；172.设备管理•13、预防性维护：•-预防性维护的流程；•-预防性维护包含的内容；•-预防性维护案例分析；182.设备管理•14、检验管理：•-校验程序的建立•-检验的执行；•-校验状态的维护；•-案例分析；192.设备管理•15、口服固体制剂设备选型、安装与确认：•-口服固体固体制剂设备的种类；•-口服固体制剂设备的验证与确认；•-案例分析；202.设备管理•16、公用系统确认与验证：•-药厂公用系统包括那些？•-那些公用系统需要进行确认与验证？•-确认与验证的目的是证明什么？•-验证与确认方案的起草内容包括那些？•-确认执行活动注意事项；•-验证与确认报告内容包括那些？•-验证文件的装订与管理？•-确认与验证报告附件管理?•-案例分析；212.设备管理•WHO对于设备管理的期望：•-评估/回顾设备选型、设计、使用和维护；•-讨论关于某些设备的具体问题；223.车间物料贮存、转运与控制•1、车间物料管理与仓库物料管理的区别是什么？•2、车间物料管理的思路是从严还是从宽？•3、物料储存、转运、控制的目的是什么?•-避免污染、交叉污染、混淆和差错；•4、车间物料管理的特殊性有那些？•5、仓库物料管理的特殊性有那些？•6、中国药厂在车间物料管理的特殊性有那些？233.车间物料贮存、转运与控制•7、车间里面里面可以不可是设立小仓库，为什么？•-如果设立车间小仓库，违反GMP吗？•-如果不允许设立，如何便利生产需求？•-如何对待车间小仓库的情况？243.车间物料物料贮存、转运与控制•7、车间里面可以不可是设立小仓库，为什么？•-如果设立设立车间小仓库，违反GMP吗？•-如果不允许设立，如何便利生产需求？•-如何对待车间小仓库的情况？•-如何兼顾生产需求与GMP要求？•-造假/不体现不是解决问题的办法；•-怎么办？253.车间物料贮存、转运与控制•8、称量岗位是属于生产还是属于仓库管理？•9、仓库能不能属于生产部门管理？•10、仓库管理如何和生产管理互相适应、互相协调？•11、车间物料转移过程受控；•-为什么要受控，受控的目的？•-受控的方式，简单好、复杂好？•-什么叫做受控？•-如何避免无效的受控、无法控制？263.车间物料物料贮存、转运与控制•12、车间物料储存的环境要求•-温湿度要求；•-密封要求；•-最长的储存时间；•-中间体的储存条件；•-标识、货位卡、台账；•13、中间体保留时间验证；•14、WHO对于物料的期望；274.标识标识管理•1、标识管理与GMP的关系？•2、标识的目的是什么？•3、标识对于生产管理的益处有那些？•4、标识到底有没有实际作用？•5、标识是否有必要统一格式？•6、标识应该由谁来制作？•7、标识是否需要良好的质量？•8、标识管理的重点在那里？285.洁净区控制与管理•1、洁净区对于制药行业来说是重点；•2、洁净区的管理也是非常让人头疼的问题；•-洁净区的温湿度很难控制；•-洁净室压差也是很难控制；•-洁净室面积太大，清洁起来难度大；•-洁净室排水是个问题，地面有很多水；•-洁净室天花板很高，很难清洁；•-洁净区内设备很难清洁；•-洁净区内粉尘较大，无法控制；295.洁净区控制与管理•3、洁净区的控制到底是控制什么，•-尘埃粒子；•-微生物；•如何控制？•-高效过滤器？•-消毒剂？•-洁净服？•-压差？•-风量？305.洁净区控制与管理•4、有效的洁净室的控制；•-详细的设计资料，设计数据；•-生产工艺决定生产设备，生产设备决定洁净室需求；•-合理的平面布局；•-优化的人流物流流程；•-科学的功能布局；•-尽可能小的面积；•-合理的温湿度控制范围；•-尽可能少的直排；315.洁净区控制与管理•4、有效的洁净室的控制；•-尽可能的节约能源，降低运行费用；•-合理的更衣流程；•-科学的除尘方法；•-尽可能少的消毒/杀菌；•-减少水的使用；•-注意密封处理；•-注意实际压差以及气流的流向；•-减少粉尘的产生；325.洁净区控制与管理•5、洁净室的设计、建造、确认；•-URS；•-房间参数表；•-HVAC的工艺流程图；•-环境监测报告与趋势分析；•-年度再验证；335.洁净区控制与管理•6、口服固体制剂厂房设计、改造与维护•-口服固体制剂厂房的几大元素；•-口服固体制剂厂房设计需要注意的问题；•-口服固体制剂厂房改造需要注意的问题；•-口服固体制剂厂房维护需要注意的问题；345.洁净区区控制与管理•7、药品生产净化级别的划分与监控标准•-如何进行洁净区级别划分；•-洁净区级别划分的讨论；•-终端灭菌工艺洁净区级别划分；•-无菌工艺洁净区级别划分；•-洁净区级别环境标准；•356.环境与卫生管理•1、环境与卫生管理是药厂的重点工作，很多时候我们很纠结，比如：•-工厂消毒剂到底需要多少种，如何轮换使用？•-消毒剂的残留风险如何评价和避免？•-洁净区消毒剂使用频率该如何制定？•-高强度的消毒频率是否能保证洁净区环境的合格，生产出合格的产品？•-空气臭氧消毒验证怎么做？•-甲醛消毒能不能用？•-还有那些问题，请举手；366.环境与卫生管理•2、洁净区内生产环境的建立与维持一直是一个难点，很多时候我们很无奈；•-洁净室换气次数充足，但是除尘效果不好；•-设备产尘太大，环境经常超标；•-设备产热、产湿，导致环境超标；•-物料进入洁净室带入很多污染；•-更衣流程形同虚设；•-还有那些问题，请举手；376.环境与卫生管理•3、对于洁净室的环境卫生的建立、运行、监测，我们应该具有什么的态度？•-实事求是；•-从工艺设计开始；•-从源头想办法解决问题；•-不需要满足GMP而GMP；386.环境与卫生管理•4、药品制造过程的污染来源、风险与控制方法•-药品生产中污染控制的逻辑；•-人员对药品污染的风险及控制；•-机器对药品污染的风险及控制；•-物料对药品污染的风险及控制；•-方法对药品污染的风险及控制；•-环境对药品污染的风险及控制；•-检测对药品污染的风险及控制；396.环境与卫生管理•5、制药生产环境监测系统与环境监控程序建立；•-环境监测系统的目的；•-环境监测法规的要求；•-环境监测程序；•-洁净环境的监测；•-洁净介质的监测；•-OOS、OOT、OOL、OOE、偏差；407.清场管理•1、清场管理记录好写，但是现场容易出问题；•2、清场标识容易超过期限；•3、清场标识丢失；•4、清场的目的是什么？•5、有效的清场需要考虑那些东西？•6、如何避免清场没有达到实际效果；417.清场管理•8、为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检査作业场所。•有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。•9、清场分为大清场和小清场，•-大清场是指换品种时或者连续生产一定批次后进行的清场，•-小清场是指同品种生产的批间清场和生产完工后的每日清场。428.现场定定置管理与受控•1、定置的目的？•2、如何有效的定置？•3、标识与定置的关系；•4、5S的执行；•5、精益生产；439.收率与物料物料平衡•1、物料平衡的法规解释：•GMP2010（三十六）物料平衡•产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。•-物料平衡是不是一定要100%？•-物料平衡的目的是什么？•-物料平衡是按工序算，还是按照最终产品算？•-很多企业物料平衡都是100%，为什么？449.收率与与物料平衡•1、物料平衡的法