车间员工培训-状态标识的使用——周金成

提取车间员工培训一车间：周金成2016.11PR-0001状态标识管理规程车间使用解析第一节状态标识的管理规程状态标识的分类状态表示主要分为5类第一类：生产状态标识，包括“生产状态标识（1）”，”生产状态标识（2）“及“生产状态标识（3）”；第二类：设备及管道标识，包括：设备本身状态及设备使用状态标识，还包括设备清洁状态标识，但设备清洁状态又分属于清洁标识分类；第三类：清洁标识，包括设备清洁状态标识卡，容器具清洁状态标识卡，卫生工具清洁状态标识卡三类。第一节状态标识的管理规程状态标识的分类状态表示主要分为5类第四类：物料状态标识卡。如“提取物状态标识卡（1），提取物状态标识卡（2），提取物状态标识卡（3）及配料标签等”。第五类：计量状态标识。一、生产状态标识1.1提取车间用状态标识12目的明确生产工序的状态，标明某一工序或房间的生产状态及产品信息。分类提取车间生产状态分为三种，分别是提取车间一般生产区用“生产状态标识1”、洁净区用“生产状态标识2”及沉淀区用“生产状态标识3”.一、生产状态标识3生产状态标识填写内容及含义一般区用生产状态标识（1）内容生产状态标识1.doc洁净区用生产状态标识（2）内容生产状态标识2.doc提取车间沉淀区用生产状态标识（3）..\PPT用照片\IMG_20160725_111207.jpg4适用范围生产状态标识（1）适用于提取车间一般生产区及前处理车间生产状态标识（2）适用于提取车间洁净区及制剂车间生产状态标识（3）适用于提取车间沉淀区及其他间一个房间区域内有多个生产设备及品号的情况。1.1提取车间用状态标识PR-0001-R01Rev.02（15.12.01）生产状态标识（1）工序填写本工序名称，如回流、煎煮、煎煮液浓缩等产品名称填写本品种名称，如：小儿消积止咳口服液供配液等产品批号本批次生产品种批号，如：30116221工序产品名称本品种、本工序名称，如消积煎煮写为：小儿消积止咳口服液煎煮液工序产品批号本工序批记录中工序产品批号，如：30116221-1批次量批生产指令中批次量，如消积刻填写为：2400L生产用设备本批次生产主要设备，如消积生产：JZG15、JZG16等状态不同阶段分别填写正在生产、正在清洁、已清洁待生产三个项目日期本批次生产日期时间本项目时间需与“状态”栏中相应状态时间对应PR-0001-R02Rev.02（15.12.01）生产状态标识（2）工序填写本工序名称，如回流、煎煮、煎煮液浓缩等产品名称填写本品种名称，如：小儿消积止咳口服液供配液等产品批号本批次生产品种批号，如：30116221工序产品名称本品种、本工序名称，如消积煎煮写为：小儿消积止咳口服液煎煮液工序产品批号本工序批记录中工序产品批号，如：30116221-1批次量批生产指令中批次量，如消积刻填写为：2400L规格与批生产指令中规格项目相同月日时分月日时分正在生产月日时分月日时分正在清洁月日时分月日时分已清洁待生产1.2生产状态标识的管理1、车间生产前的检查准备中，现场生产状态标识必须及时填写，以免发生混淆、污染等2、生产状态标识应放在醒目位置。3、车间一般区生产状态标识目前与车间现场管理看板合并为一张写真图片，需用黑色或蓝色水笔填写。目前车间使用状态标识（1）右图为车间目前使用的现场状态标识，将生产状态标识（1）与现场管理看板合并而成，填写时用水笔填写。但现场填写较混乱，车间拟对其进行整改。右图中填写就存在空格问题，不符合GMP规范。1.2生产状态标识的管理4、车间洁净区用生产状态标识为纸质，用磁吸吸附于工序（或房间）门口或门上。5、生产操作进行时，根据生产进度及时填写相关项目6、车间沉淀区另有专用生产状态标识（3），适用于多生产设备及批号的生产状态。目前车间使用状态标识（3）下图为车间沉淀区目前使用的现场状态标识，主要标明沉淀罐的使用状态及物料状态。二、设备管道标识2.1设备标识分类一、设备本身信息,如右图一二、设备清洁状态标识，如右图二图一：设备铭牌图二：设备清洁标识2.1设备标识分类三、设备使用状态图：设备使用状态示例图三、设备状态标识牌，分为待用，运行，停用，待修，闲置设备五种，其中常用为一下三种；如下图所示。其中停用及待修适用频率较少，停用底色为红色，待修底色为黄色。2.2车间设备状态标识解析运行状态标识有两种，如上图所示，第一张为车间生产用设备适用标识，材质为纸质，使用时需用中性笔填写相关内容；第二张图片为分析仪器或公用系统用运行标识，车间内主要适用对象包括：空调系统及QA人员检测用仪器等。1设备或仪器的运行状态标识生产用设备运行标识仪器及公用系统运行标识2.2车间设备状态标识解析待用：标识设备处于完好备用状态，刻随时进行生产，处于待用状态的设备必须挂放设备清洁状态标识卡标明易清洁待生产状态。闲置：主要用于提取车间及前处理车间，标明本设备处于闲置未用状态。挂放闲置牌时，所在设备不再挂放设备清洁卡。待用及闲置设备底色均为黄色。停用：标明设备或仪器处于禁止使用的状态。待修：标明设备或仪器故障，禁止使用，处于待修理状态。待修底色为黄色；停用底色为红色，均标明设备仪器禁止使用。2待用，停用，待修，闲置2.2车间设备状态标识解析3管道标识如右图所示，主要用于标明与设备相连接管道的内容物及物料来向，去向。使管道信息一目了然，避免出现污染及混淆，差错等。管道标识挂放位置主要包括管道的起点，终点，交叉点，转弯处，阀门及穿墙孔两侧。三、清洁标识清洁标识分类提取车间相关清洁标识一、设备清洁状态标识。生产完毕，在设备上悬挂标明设备所处的清洁状态。标明设备易清洁或未清洁，使用色标法，绿色为“已清洁”，红色为“待清洁”。按照车间设备清洁规程（EC）规定，待清洁时间段为4小时。清洁标识分类提取车间相关清洁标识二、容器具清洁状态标识。如下图所示，同样采用色标法管理。分别为绿色及红色，红色表示“待清洁”，绿色为“易清洁”。所有生产用容器具均需悬挂容器具清洁标识卡，如生产用小桶，滤布，卡箍，接头，量筒及滤药用小车等。但并非所有盛放物品的器具都使用容器具清洁标识，部分清洁用器具需挂放卫生工具清洁标识卡。文件规定，所有生产工具均需编号管理。对于难以挂放的小工具、容器等可将同一类进行统一编号，挂一张标识卡。清洁工具清洁状态标识。如右图所示。按照文件规定，清洁工具使用完毕后应立即进行清洁，并应标明所使用工具的状态，“已清洁”或“待清洁”。当使用工具时，应将清洁状态标识卡取下。文件规定，所有工具均需编号管理。对于不易挂放清洁标识的清洁工具可将同一类进行统一编号，挂一张标识卡。三、四、三、玻璃器皿清洁状态标识，分析仪器清洁状态标识两类为车间极少使用的状态标识，不再进行介绍。四、物料标识第一类1、提取车间物料状态标识的分类分两类，第一类:物料信息和物料质量状态标识合并在一起。如左图所示。车间使用的标识有：提取物状态标识卡（1），提取物状态标识卡（2），物料状态标识卡等。如左图上。第二类：至体现单独的物料信息。车间使用的标识卡有：提取辅料配料标签（如左图），提取物状态标识卡（3）等。其中提取物状态标识卡（3）主要用于车间中间体储存容器的标识，如煎煮液、醇沉液、水沉液等中间体的标识，底色为白色，不标识中间体质量，仅仅体现物料信息。如左图下。第二类2、物料标识与质量状态合在一起的物料标识物料的质量状态也采用色标管理法，分别用黄色、绿色、红色，表示待验、合格、不合格三种状态，如右图所示。3、提取物状态标识卡的使用1、提取物状态标识卡（1）主要用于冷藏库中供配液及挥发油容器的挂放标识。2、提取物状态标识卡（2）主要用于存放浸膏、干粉的容器的挂放。如下图所示。绿色表示合格状态黄色表示待验状态红色色表示不合格状态五、计量标识详见CMS-0012《计量器具的标识管理规程》以上内容就是状态标识的分类及相关要求等知识，下面着重针对车间生产及使用过程中的要求及注意事项进行分析讲解。因计量标识与车间生产关联较少，本次培训不再详做解释。六、状态标识在使用过程中的注意事项及错误解析状态标识使用错误举例1、容器具悬挂设备清洁标识卡。如：回流液暂存罐使用完毕清洁后挂放“设备清洁状态标识卡”及“待用牌”。2、生产工具挂放清洁工具标识卡。如：投料区拉料用小车使用完毕后挂放清洁工具易清洁标识卡，渗漉用小车及铲子等使用并清洁完毕后挂放卫生工具易清洁标识卡。3、设备挂放已清洁标识卡及“闲置设备”牌。如图一4、设备清洁后只挂放“待用”状态牌，无设备清洁标识卡。如图二5、设备挂放“待用”或“闲置设备”牌，但物料状态标识卡未撤走。如下图三6、正确用法为只挂放“闲置”牌，或挂放“待用”及“已清洁”标识。图一图三图二七、状态标识的管理1、设备类及管道标识由设备工程部统一制作，并有规定尺寸及颜色。其余状态标识由生产技术部统一制作。尺寸及颜色均需与文件一致。2、车间状态标识需到生产技术部或设备工程部领取，工序人员到车间专门存放地领取，领取时填写状态标识领用记录。3、状态标识由操作人员根据生产实际状态的改变及时更换。状态标识应挂放在不易脱落的部位，如增加卡槽挂放标识等。7.1状态标识的管理7.2如何正确标识车间内生产工序清洁标识的使用2容器具清洁标识的使用1设备清洁标识的使用3清洁工具清洁标识的使用1.1设备清洁标识的使用点击此处添加文本信息。设备使用完毕，若有特殊原因不能立即清洁，则需挂放“待清洁”设备清洁标识卡，但不应超过4小时，挂放时间点击此处添加文本信息。2413设备清洁完毕，若长期（如超过两周）不使用，则可挂放“闲置设备”状态标识即可，不再挂放清洁标识。生产结束，清洁设备。设备清洁完毕，挂放“待用”及“已清洁”设备清洁标识卡设备清洁完毕，闲置状态下，仍需要对设备的表面及内壁卫生进行保持。“闲置”并非是不再进行清洁行为。1.2容器具清洁标识的使用生产工具车间所有接触药液的生产工具，如滤布，药典筛，取样器等。均用容器具标识卡滤药用小车车间滤药用小车使用容器具标识车间所有桶类车间所有存放药液或提取物用的不锈钢桶及塑料桶均需挂放容器具标识容器具待清洁标识车间投料结束后料袋需挂放待清洁标识。拉料小车四楼投料区拉料小车需挂放已清洁容器具标识暂存罐车间所有暂存罐均需挂放容器具标识，不得挂放“待用”“闲置设备”等标识实际使用清理卫生用小车需挂放卫生工具清洁标识卡出底子小车及四楼出渣车如拖抹布等卫生工具清洁完成后，需挂放卫生工具标识清理卫生用工具车间抹布分为三种颜色，不同颜色的抹布要分别清洗，并标识.抹布的标识目前车间暂无使用“待清洁”清洁工具标识的状况待清洁标识的使用现场标识卡使用车间清洁用桶，虽然为容器，但作为清洁工具仍需挂放清洁工具标识清洁用红色塑料桶等1.3清洁工具清洁标识的使用清洁工具标识编号管理，领用时需在标识卡中的编号处划“√”，表示已领走使用。但归还定置时需更换标识感谢聆听THANKYOU!