工艺用水管理制度

制药有限公司管理标准类文件题目工艺用水管理制度编号SMP－QA－1033-01页数共3页第1页颁发部门行政部QA审核年月日起草人年月日批准人年月日部门审核年月日生效日期年月日分发部门质量部、制造部、工程部目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。适用范围：本公司所有的工艺用水。责任人：质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。内容：1.工艺用水分类1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。2.工艺用水的定义及适用范围2.1饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定处，也可作为药材的提取溶剂。2.2纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。水质应符合中国兽药典2015年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。2.3注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。水质应符合中国兽药典2015年版制药用水标准。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。3.纯化水和注射用水贮存与输送：SMP－QA－1033-01第2页/共3页3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存，贮存周期不宜大于36小时。3.2注射用水，应在80℃以上保温、65℃以上循环保温或4℃以下的无菌状态下贮存在优质316L不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。3.3注射用水，需在24小时内使用，超过时间，严禁使用。3.4输送纯化水，注射用水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，输送注射用水的管道、管件阀门应采用316L不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。4.水质监护4.1饮用水每年送卫生防疫站作一次全检。4.2公司每季度对饮用水作检测一次PH值、肉眼可见物、微生物检查。4.3纯化水监测4.3.1纯化水每二小时制水工序抽样测定电导率、酸碱度、氯化物，并做监控记录。4.3.2正常生产情况下，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。4.3.3纯化水系统停运一周以上生产前，总送、总回、贮罐取样作全检，停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。4.3.4车间生产停产期，每天开启纯化水系统运行一次，每次不得少于1小时。4.3.5纯化水的取样点规定：贮罐、总送水口、总回水口、生产车间各使用点。4.4注射用水监测4.4.1制备过程中每二小时制水工序抽样测定监测一次PH值，氯化物、硫酸盐与钙盐；并做监控记录。4.4.2正常生产情况下，注射用水使用过程中，每周对各注射用水贮罐、总送水口和总回水口进行一次全检；各使用点每一月轮流取样全检一次。4.4.3注射用水的取样点规定：贮罐、总送水口、总回水口、生产车间各使用点。4.4.4停产一周以上生产前，总送、总回、贮罐取样作全检，停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。5.纯化水贮罐、管道清洗消毒规定5.1清洗剂用纯化水循环部冲洗。5.2正常情况下，纯化水的贮罐、管道每月须清洗、消毒一次。SMP－QA－1033-01第3页/共3页5.3停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。5.5清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用纯化水冲洗，至PH中性，经取样检测合格，方可投入使用。6.注射用水贮罐、管道清洗消毒规定6.1清洗剂用65℃以上注射用水循环冲洗。6.2正常情况下，注射用水的贮罐、管道每两周须清洗，消毒一次。6.3停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。6.4清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用注射用水反复清洗，经取样检测合格，方可投入使用。