医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件20180927

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读2018年9月框架1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、贮存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务七个章节一共82项一般项54项关键项28项合理缺项：医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。经营方式：批发零售经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械体外诊断试剂（IVD）经营品种：从事植入介入类的企业从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号行政许可检查结果运用检查结论判定标准通过检查适用项目全部符合要求未通过检查1.有关键项目不符合要求2.一般项目中不符合要求的项目数＞10%限期整改关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%一般项目中不符合项目数/(一般项目总数－一般项目中合理缺项数)*100%。各类监督检查二类经营企业备案后核查检查结论判定标准通过检查适用项目全部符合要求限期整改有项目不符合要求合规检查双随机检查飞行检查全项目检查医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称组织机构代码法定代表人经营场所库房地址经营方式□批发□零售□批零兼营检查日期年月日检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他□首次备案□变更备案□其他□监督检查□限期整改后复查检查依据□医疗器械经营质量管理规范□医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则不符合项目序号不符合项条款号(关键项目前加※)不符合项描述不符合项：关键项项，一般项项。一般项目中确认的合理缺项项。一般项目中不符合要求的项目数比例%检查组成员签字组员组长观察员经营企业确认检查结果经营企业负责人签字（公章）年月日备注医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见二、检查组建议□通过检查□未通过检查□限期整改：应在年月日前完成整改□其他：三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：评价意见（一）监督检查具体情况（二）评价意见企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读2.5.2人员花名册组织机构与部门设置图工作条件办公桌椅、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读3.14培训档案继续培训岗前培训培训记录考核记录上岗评估记录考核合格后方可上岗培训计划培训记录培训考核考核的标准是什么？企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读3.15一年一次体检提供健康体检报告：时间、体检结论、体检机构盖章、医师签字等。企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读4.19.1合格区不合格区退货区待验区发货区零货架企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；零货架、零货用的托盘、地垫（垫木）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能）、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（零货箱、周转箱、运输箱、标签等等）（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读4.214.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读零售企业陈列存放的要求4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读零售企业陈列存放的要求4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。*4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读零售企业陈列存放的要求8.61从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读4.30三类经营企业计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理要求（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；按照岗位分配管理系统权限（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能指定格式的记录采购记录验收记录出库复核记录销售记录随货同行单销售凭据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读4.30三类经营企业计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理要求（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）购货者：购货单位资质审核功能（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读*5.35购货日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号数量单位单价金额供货者采购记录《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读*5.38.15.38.2验收记录到货日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期或有效期或失效期（3选1）生产企业供货者到货数量外观、包装、标签以及合格证明验收合格数量验收结果《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读7.51出库复核记录出库日期购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期和有效期（或者失效期）生产企业数量《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读※7.48.1销售记录（第三类零售企业）销售日期名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号数量单价金额生产批号或序列号有效期生产企业生产企业许可证号（或者备案凭证编号）销售记录（批发企业）※7.48.1※7.48.2销售日期名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号数量单价金额生产批号或序列号有效期生产企业生产企业许可证号（或者备案凭证编号）购货者经营许可证号（或者备案凭证编号）送货（经营）地址：联系方式：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读5.36.2随货同行单发货日期名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号生产批号或序列号单位数量储运条件供货者生产企业生产企业许可证号（或者备案凭证编号）收货单位：收货地址：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读5.36.2（零售企业）销售凭据名称规格（型号）生产企业名称数量单价金额零售单位经营地址电话销售日期5.32.2企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读营业执照医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证向供货者索取资质医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件授权书原件包含有授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码加盖供货者公章《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读3.11.2第二类经营企业：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。体外诊断试剂经营企业医疗器械相关专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。人员的要求3.11.2第三类经营企业：质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读与规模和品种相适应的冷库备用发电机组或者双回路供电系统体外诊断试剂经营企业根据运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备设施设备的要求温度监测设备、温度显示设备、温度记录设备、温度调控设备、温度报警设备※4.23《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读验证方案使用前验证体外诊断试剂经营企业定期验证设施设备的验证验证报告4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。停用重新使用前验证空载验证满载验证验证结论预防措施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读供货商冷链记录体外诊断试剂经营企业批发企业*