无尘室与工作站的需求及环境控制

無塵室分類標準與法規資訊‰Thehistory1961,美國空軍TechnicalManual00-25-203.1963-1992,美國聯邦標準FederalStandard209,A~E1999,國際標準化組織(ISO)ISO14644-1NCITDr.WangLab.‰Why?0.5μm?‰Why?90fpm(0.45m/s)NCITDr.WangLab.‰ComparisonofparticlediameterNCITDr.WangLab.•CleanroomandWorkStationRequirements,ControlledEnvironments（無塵室與工作站的需求及環境控制）FS209A(1966)209B(1973)209C(1987)＊209D(1988)209E(1992)‰FS209NCITDr.WangLab.‰FS209DNCITDr.WangLab.‰FS209E•增加公制單位•≧0.5μm/m3,不超過1000顆取對數,M3NCITDr.WangLab.‰FS209ENCITDr.WangLab.‰ISO14644-1•國際標準化組織(ISO)（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）•1999,ISO14644-1ClassificationofAirCleanliness（空氣潔淨度之等級）NCITDr.WangLab.‰ISO等級分類其中：：是空氣中微塵粒子數最大的容許值，取四捨五入後的整數值。N：是ISO分類等級的編號，此編號不可大於9。D：是所考慮的微塵粒子粒徑，單位為微米（μm）。0.1：是一常數，單位為微米（μm）。08.21.010⎥⎦⎤⎢⎣⎡×=DCNnnCNCITDr.WangLab.‰ISOClassNCITDr.WangLab.‰FS209＆ISO14644-1NCITDr.WangLab.‰ISOClassNCITDr.WangLab.‰Occupanystate(操作狀態)•Asbuilt•Atrest•OperationalNCITDr.WangLab.‰Ultrafine＆macroparticles•半導體工業（≦0.1μm）•醫療用設備製造工業（≧5μm）•M（a；b）;c其中：a：是每立方公尺所容許之最大微塵粒子數。b：是等效直徑。c：是指定量測之方法。NCITDr.WangLab.‰PharmaceuticalCleanroomClassification(製藥用無塵室之分類)•歐盟（EuropeanUnion）EU,GGMP,1997•美國US,FDA,1981NCITDr.WangLab.‰EUGGMP•EuropeanUnionGuidetoGoodManufacturingPractice,EUGGMP（歐盟之優良產品製造法規）•4–Grade(A,B,C,D)NCITDr.WangLab.‰EUGGMPClassificationNCITDr.WangLab.‰微生物污染之建議值NCITDr.WangLab.‰USFDA•美國食品藥物管理局(1981)（FoodandDrugAdministration,FDA）•關鍵區域（criticalarea）控制區域（controlledarea）NCITDr.WangLab.•關鍵區域（criticalarea）主要是經殺菌藥劑、容器及密閉空間等所直接暴露的環境空間，而進行前置殺菌處理以及後續的填充與密閉操作等。•控制區域（controlledarea）主要是指對環境控制而言很重要的區域，其亦是針對未消毒之產品、處理中之材料及容器等而準備的區域。NCITDr.WangLab.‰關鍵區域要求•層流型式供氣•風速90ft/min（﹪）•群集1cfu/10ft3•壓差0.05in.Hg20±NCITDr.WangLab.‰控制區域•Class100,000•落菌數25cfu/10ft3•換氣次數20cfm•壓差0.05in.HgNCITDr.WangLab.‰資訊來源(InformationSource)•Standard•Books•Recommendedparticle•Magazine•InternetNCITDr.WangLab.‰國際污染控制協會（ICCCS）（InternationalConfederationofContaminationControlSocieties,ICCCS）•從事與無塵室技術相關的聯合公會•:[phone]E-mail:[e-mail].‰InternationalCleanroomStandards•ISO1464414698•FS209E•EUGGMP•USFDANCITDr.WangLab.‰ISO14644•PART1：Classificationofcleanliness（空氣潔淨度的分類）•PART2：SpecificationfortestingandmonitoringtoprovecontinuedcompliancewithISO14644-1（測試與監控規範以驗證可持續遵守ISO14644-1標準）NCITDr.WangLab.•PART3：Metrologyandtestmethods（量測與測試方法）•PART4：Design,construction,andstartup（設計、建造及開工）•PART5：Operation（運轉）•PART6：Termsanddefinitions（專有名詞及定義）NCITDr.WangLab.•PART7：Separativeenclosures（cleanairhoods,gloveboxes,isolator,minienvironments）分離的附件（清淨空氣罩、手套箱、隔離區、微環境）•PART8：Molecularcontamination（分子污染）NCITDr.WangLab.‰ISO14698•CleanroomsandAssociatedControlledEnvironments-BiocontaminationControl（無塵室與相關之控制環境-細菌污染控制）•PART1：Generalprinciplesandmethods（一般原理與方法）•PART2：Evaluationandinterpretationofbiocontaminationdata（評估及闡述細菌污染之資料）NCITDr.WangLab.‰Website•ISO,•英國標準協會,•美國環境科學學會,•FS209E,•EUGGMP,pharmacos.eudra.org•USFDA,‰Books•CleanroomTechnology,byWhyte,W.（2001）.Wiley.(無塵室技術,王輔仁譯,全華科技出版)•CleanroomDesigneditedbyWhyte,W.（1991）.Wiley.•CleanRoomDesignbyLjungvist,B.andReinmuller,B.（1997）.InterpharmPress,BuffaloGrove,IL60089,USA.•IntroductiontoContaminationControlandCleanroomTechnologybyRamstorp,M.（2000）.Wiley-VCH.•IsolatorTechnologybyWagner,C.M.andAkers,J.E.（1995）.InterpharmPress,BuffaloGrove,IL60089,USA.•潔淨室設計與管理,顏登通,(1997),全華科技出版NCITDr.WangLab.‰IEST•美國之環境科學與技術協會（InstituteofEnvironmentalSciencesandTechnology）•建議準則（RecommendedPractices,RPs）940EastNorthwestHighwayMountProspectIllinois,60056,USA.Tel:[phone]Fax:[phone]Website:‰IESTRP•IEST-RP-CC001：HEPAandULPAfilters（HEPA與ULPA過濾網）此部份提供基本的HEPA與ULPA過濾網之規範，包括六種性能等級及六種建造等級。•IEST-RP-CC002：Laminarflowclean-airdevices（層流清淨空氣裝置）包含定義、評估性能之程序及層流清淨裝置之主要需求條件。NCITDr.WangLab.•IEST-RP-CC003：Garmentsrequiredincleanroomsandcontrolledenvironments（無塵室所需之服裝及控制環境）提供使用在無塵室服裝之規格、測試、選擇及維護之準則。•IEST-RP-CC004：Evaluatingwipingmaterialsusedincleanroomsandothercontrolledenvironments（無塵室用擦拭材料之評估與其它控制環境）描述無塵室中使用擦拭材料與清淨度相關特性及功能之測試方法。NCITDr.WangLab.•IEST-RP-CC005：Cleanroomglovesandfingercots（無塵室手套與指套）描述適用於無塵室手套與指套之重要參數與測試。•IEST-RP-CC006：Testingcleanrooms（無塵室之測試）描述評估與呈現無塵室與清淨區系統總體性能之測試。NCITDr.WangLab.•IEST-RP-CC007：TestingULPAfilters（ULPA濾網之測試）描述ULPA製造時量測微塵粒子穿透及壓降測試程序。•IEST-RP-CC008：Gas-phaseadsorbercell（氣相吸收器）包含當高效率氣相污染移除是必須時，所使用之模組化氣相吸收器之設計與測試。NCITDr.WangLab.•IEST-RP-CC009：Compendiumofstandards,practices,methods,andsimilardocumentsrelatingtocontaminationcontrol（各種標準、準則、方法及相關污染控制文件之摘要）列出由美國政府單位、工業與科技相關協會及其它國家所發展出之標準、準則、方法、技術規定規定及相關之文件。NCITDr.WangLab.•IEST-RP-CC011：Aglossaryoftermsanddefinitionsrelatingtocontaminationcontrol（污染控制相關之專有名詞及定義）定義污染控制相關之術語，並包含列出常用之縮寫。•IEST-RP-CC012：Considerationsincleanroomdesign（無塵室設計之考量）提供在設計無塵室設施時，相關應考慮因素之建議。NCITDr.WangLab.•IEST-RP-CC013：Equipmentcalibrationorvalidationprocedures（儀器校正或驗證程序）包含使用於無塵室測試時校正儀器之定義及程序，以及校正之間隔。•IEST-RP-CC015：Cleanroomproductionandsupportequipment（無塵室生產及供應設備）建議、設計、安裝及運轉於無塵室中之製程設備，如何來減少機器設備對產品之污染。NCI