血凝仪SOP文件CS2000I

1CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）SysmexCS2000i/2100i全自动血凝分析仪标准操作程序2CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）目录一．原理及性能参数......................................3-7二．仪器运行条件........................................8-11三．样本检测前准备.....................................12-21四．样本检测程序........................................22-26五．室内质控程序.........................................27-37六．标准曲线制作........................................38-43七．维护及耗材置换....................................44-55八．常见故障排除......................................56-81九．附录..............................................82-853CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）医院SYSMEXCS系列全自动血凝分析仪标准操作程序版本：v-01科执行日期室共页第页第一部分原理及性能参数文件编号编写者编写日期：年月日审核者审核日期：年月日批准者批准日期：年月日4CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）医院SYSMEXCS系列全自动血凝分析仪标准操作程序版本：v-01科执行日期室共页第页1、分析原理1.1凝固法：光线照射到血浆和试剂的混合物，浑浊度变化（在纤维蛋白原转变为纤维蛋白时）可通过透射光的变化检测出来，以光度变化到50%的程度作为凝固终点，包括PT、APTT、FIB、TT及血浆凝血因子的测定。1.2发色底物法：激活剂激活待测标本中的相应酶原，使其转变为相应的酶，后者使合成的底物发生显色反应，显色的程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可测出标本中待测物的相对含量，如ATⅢ的测定。1.3免疫比浊法：特异性抗体致敏的乳胶微粒与待测标本中的相应抗原相遇时发生凝集反应，使反应混合物系统的浊度变小，透射光增强。乳胶凝集程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可推测出标本中待测物的相对含量，如D-Dimer、vWF抗原的测定。1.4凝集法：乏血小板血浆与试剂（包括稳定血小板）混合，或者富含血小板的血浆与试剂混合开始反应，测量凝固所产生的吸光度变化，以反映血小板聚集的速度，从而计算被检成分诱导血小板聚集的活性，如vWF：Rco活性。2、性能参数：2.1．分析参数CS-2000i/CS-2100i可用于执行下列参数的分析以及计算操作。也可以登记其他附加的分析参数和计算的参数。表1：CS-2000i/CS-2100i的分析参数和计算的参数方法分析参数计算的参数凝固法凝血酶原时间(PT)凝血酶原活性百分比*凝血酶原比值国际标准化比值纤维蛋白原PT测定活化部分凝血活酶时间(APTT)纤维蛋白原凝固时间(Fbg)纤维蛋白原浓度（Fbg）凝血酶时间(TT)5CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）外源凝血因子活性试验(II,V,VII,X)因子II活性百分比因子V活性百分比因子VII活性百分比因子X活性百分比内源凝血因子活性试验(VIII,IX,XI,XII)因子VIII活性百分比因子IX活性百分比因子XI活性百分比因子XII活性百分比显色法抗凝血酶III(ATIII)抗凝血酶III活性百分比α2-抗纤维蛋白溶酶(α2PI)α2-抗纤维蛋白溶酶活性百分比血纤维蛋白溶酶原(Plg)血纤维蛋白溶酶原活性百分比蛋白C(PC)蛋白C活性百分比免疫法纤维蛋白降解产物(FDP)**纤维蛋白降解产物浓度**D-二聚体D-二聚体浓度凝集法vonWillebrand因子2.2．同步分析参数的数量：最多60个参数2.3．分析模式以及样品处理速度2.3.1．分析模式：•标准模式在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的所有样品（包括再测试部分），将同时送入仪器，然后在仪器内单独执行每一次测试。•微量样品模式在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的样品，根据每次测试必要的样品量，直接采集并测试。2.3.2．处理能力：PT单个参数分析：180个测试/小时APTT单个参数分析：115个测试/小时PT/APTT同步分析：115个测试/小时PT/APTT/AT-III(比例100/80/20)同步分析：100个测试/小时*这是从输出第一个结果开始计算的数量。2.4．分析范围在使用适当的试剂时，分析范围如下：纤维蛋白原(Fbg):30mg/dL至900mg/dL*但是，如果超过450mg/dL则稀释二十倍，如果低于50mg/dL则稀释五倍通过自动再稀释分析或者选择进行分析。6CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）医院SYSMEXCS系列全自动血凝分析仪标准操作程序版本：v-01科执行日期室共页第页2.5．厂家的再现性数据凝血酶原时间(PT):变异系数小于等于2%活化部分凝血活酶时间(APTT):变异系数小于等于2%纤维蛋白原(Fbg):变异系数小于等于4%凝血酶时间（TT）：变异系数小于等于10%外源凝血因子缺陷试验(II，V，VII，X):变异系数小于等于5%内源凝血因子缺陷试验(VIII，IX，XI，XII):变异系数小于等于5%抗凝血酶III(ATIII):变异系数小于等于5%α2-抗纤维蛋白溶酶(α2PI):变异系数小于等于5%血纤维蛋白溶酶原（Plg）：变异系数小于等于5%蛋白C（PC）：变异系数小于等于5%乳化测试BL-2P-FDP：变异系数小于等于10%D-二聚体：变异系数小于等于10%2.6.参考范围：（注意：此范围示例仅供参考，请每个实验室制定自己的参考范围）项目中文全称正常值范围PT（S）PTR凝血酶原时间比率9.6-12秒(ThromborelS试剂)0.8-1.2PT%百分活动度80-120%INR国际标准化比值0.8-1.5APTT活化部分凝血活酶时间23.7-36.4秒(Actin试剂)FIB纤维蛋白原含量1.7-4.1g/l(Thrombin试剂)TT凝血酶时间14-21秒(TestThrombin试剂,1.5units/ml)D-DD-二聚体324ug/L(D-DimerPlus试剂)AT-III抗凝血酶III75-125%(BerichromAntithrombin-III试剂)II二因子活性70-150%(CoagulationFactorIIDeficientPlasma试剂)V五因子活性70-140%(CoagulationFactorVDeficientPlasma试剂)VII七因子活性70-120%(CoagulationFactorVIIDeficientPlasma试剂)X十因子活性70-120%(CoagulationFactorXDeficientPlasma试剂)VIII八因子活性70-150%(CoagulationFactorVIIIDeficientPlasma试剂)IX九因子活性70-120%(CoagulationFactorIXDeficientPlasma试剂)XI十一因子活性70-120%(CoagulationFactorXIDeficientPlasma试剂)XII十二因子活性70-150%(CoagulationFactorXIIDeficientPlasma试剂)α2PLα2-抗纤溶酶80-120%(Berichromα2-Antiplasmin试剂)7CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）PLg纤溶酶原75-150%(BerichromPlasminogen试剂)PC蛋白C70-140%(ProteinC试剂)PS蛋白S55-130%(ProteinSAc试剂)LMWH低分子量肝素0.0u/ml(BerichromHeparin试剂)LA狼疮样抗凝物LA1/LA21.3(LA1ScreeningRengent/LA2ConfirmationRengent剂试)vWF假血管性血友病因子50-160%(VWFAg试剂)PAI纤溶酶激活物抑制物0.3-3.5u/ml(BerichromPAI试剂)PCGlobal活化蛋白C抵抗性PACT/00.8(ProteinCGlobal试剂)8CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）医院SYSMEXCS系列全自动血凝分析仪标准操作程序版本：v-01科执行日期室共页第页第二部分仪器运行条件文件编号编写者编写日期：年月日审核者审核日期：年月日批准者批准日期：年月日9CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）医院SYSMEXCS系列全自动血凝分析仪标准操作程序版本：v-01科执行日期室共页第页1、安全事项1.1.使用的特定条件CS-2000i/CS-2100i为体外诊断专用仪器。分析的主要样品为人体血液的血浆成份，并添加抗凝血剂（柠檬酸钠）。此外，任何其他用途均视为指定外用途。只能使用说明书中有记载的试剂和清洗液。使用的特定条件，还包括遵守有关清洁以及维护保养程周期的规定。1.2．一般安全事项请在使用CS-2000i/CS-2100i之前阅读使用使用说明书。并妥善保管，以备查阅参考。•必须由当地的Sysmex用户服务代理负责打开仪器的包装箱、安装并确认初始运行状态。•长发、手指和衣服要远离仪器的旋转部分。•如果仪器散发出异味或者烟雾，应立即切断电源，拔下电缆插头，并与当地的Sysmex技术代表联系。否则可能引起火灾或者触电伤亡事故。•防止装置内血液或试剂等液体溢出，不得使订书钉或回型针等金属物落入仪器内，否则可能造成短路或者冒烟。如果仪器出现故障，应立即切断电源，并拔下电缆插头。请与当地的Sysmex技术代表联系。•请勿接触防护罩内的任何电路部分。特别是在手湿的时候，可能引起触电的危险。•严禁将该仪器连接在非匹配电源上。请注意仪器必须接地，否则可能引起火灾或者触电。•注意保护电缆线，不得将重物放在电缆上或者用力拉扯。否则，可能造成电线破损，发生短路，从而引起火灾或者触电。•在连接周边设备之前应关闭电源（主机，打印机），否则可能造成触电或者仪器故障。1.3．安装•将仪器安装在干燥的位置。•避免将仪器安装在高温、潮湿、灰尘及太阳直射等处。•避免使仪器产生剧烈振动或者撞击。•安装在通风良好的位置。•避免将仪器安装在可能产生电气干扰的设备附近，例如离心分离机。•不得将仪器安装在化学品存放处或者其他气体释放源附近。•不得在含有导电性或者易燃性气体（包括氧气、氢气和麻醉气体）的环境中使用该仪器。•该仪器仅适合室内使用。2、电磁兼容性(EMC)该仪器符合下列IEC(EN)标准。•IEC61326+A1:2002(EN61326+A1:2002)用于测量、控制以及实验室的电磁兼容设备-EMC-要求。•EME（电磁辐射）符合该标准的A级要求。•EMI（电磁抗扰）符合该标准的最低抗扰要求。10CS系列仪器SOP文件2010-8-12修订（ver。01）医院SYSMEXCS系列全自动血凝分析仪标准操作程序版本：v-01科执行日期室共页第页3、避免感染•原则上认为仪器的各部件和表面都有被污染的可能。•切勿用手接触被废液污染的部件。•如果不小心接触了可能被污染的物品或表面，应立即用水彻底冲洗，操作程序请按照该实验室的规定程序。•在处理样品时应谨慎小心。在操作，维护或者检修仪器时，务必穿好防护服，戴上橡胶手套。如果有异物进入眼部或者伤口中，应立即用清水彻底冲洗，并马上就医。•质控血液标本必须视为潜在感染源进行处理。在执行质量控制