质量课件(门店)

质量培训（门店）所有企业似乎都需要采用某种科学的方法依据某种标准了解客观现状分析差距和原因把握改进的准确方向保证企业持续成功的发展——————这种方法就是管理思考GSP的概念GSP：药品经营质量管理规范，GoodSupplyPractice（良好的供应规范）GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。公司质量方针:严谨、高效、满意、健康药品经营过程质量管理的目的：控制和保证药品的安全性、药品有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。药品:指用于①预防、治疗、诊断人的疾病、②有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目54项，一般项目132项。连锁门店共59条，其中关键项目19项，一般项目40项。缺陷率=一般缺陷项数一般项目总数－一般合理缺项数×100﹪项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤210%不通过GSP认证20≥30%主要内容管理职责人员与培训设施与设备进货验收储存与养护出库与运输销售与售后服务管理职责*门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。★药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外）不得有批发的经营行为。不得超越《药品经营许可证》的经营范围。经营活动要严格遵守有关法律、法规和规章。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。公司总证的经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品**查门店发票，不能出现学校、公司等单位名称；不能出现防暑用品等字样。管理职责门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。证照区应悬挂以下证照的正本原件《药品经营许可证》、《医疗器械企业经营许可证》、《食品卫生许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》、《执业药师注册证》及药师（含）以上职称人员的资格证复印件（如药品及器械证有变更，正本后应附有相应的变更记录复印件）门店应确保店堂内悬挂的各类有效证照齐全。内容1、单位名称2、法定代表人9、发证日期3、企业负责人4、企业质量负责人10、有效期限5、地址6、仓库地址11、发证单位7、经营方式8、经营范围《药品管理法》第七十三条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品经营许可证管理职责门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。行政部应确保门店的标识统一，做好门头的日常维护工作，确保整洁。各门店质量负责人应经通过本市药品监督管理局质量负责人的考试。应有专职的质量管理人员。管理职责门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。应有检查和考核记录。考核应符合企业实际情况店长每月应做好《门店内部质量考核检查表》；质量员根据自查门店质量管理的情况做好《周工作检查表》。质量部不定期对门店的质量管理制度的执行情况进行检查。人员与培训*门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。药店质量负责人应为执业药师（应注册挂牌到零售门店）。应有一年以上质量管理工作经验。质量负责人如为药师的仅限于许可证发证日期是2004年12月20-30日的老企业。老店质量负责人变更，新的质量负责人必须为执业药师且必须通过质量负责人考试。质量负责人、质量员应在职在岗，不得兼职。店长应有中专以上的文化程度或有5年以上从事药品经营工作的经历。应在职在岗，不得在其他单位兼职。新开办企业（包括重组）企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级职称。*门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含从业药师和中药师）的专业技术职称。有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业药师以上技术职称的人员。至少应配备一名执业药师和一名药师或二名药师（含从业药师）（仅限于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业）。执业药师应注册挂牌到零售门店、药师必须经审核挂牌到位取得GSP合格证书后方可上岗。人员与培训管理职责*门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人员应是企业已签定了劳动合同的人员。可以检查劳动合同、工资发放、人员培训档案等。各个岗位的员工要知道各自的资质要求，店长、质量员要知道全员的资质要求。所有门店在册人员资质原件应留存在门店并建立个人档案备查，调离或离职人员应留存相应资质的复印件。《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。。（第三十条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款）人员与培训门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等人员应每年一次健康检查。检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病。健康档案应包括：（1）年体检工作计划。（2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）。（3）体检汇总表。必须检查四项内容，体检合格后方可上岗入花名册入考勤。人力资源部做好新入职人员的审查，店长要关注店员的健康状况。人力资源部年初制定公司全员的年度体检计划表》，店长年初应制定本店的《年度体检计划表》。人力资源部、店长提前一个月通知需要体检的人员进行体检，负责跟进检查情况，做到体检日期的连续。人员变动花名册、质量网络图应及时跟新。健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。设施与设备门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。门店应环境整洁、无污染物。门店营业、办公、生活等区域应分开。各功能区应分开或有隔离措施。门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。营业场所面积应达到规定要求（使用面积）。投资开发部按照要求寻址开店，人力资源部按照门店面积配备足够的符合资质人员。各区域应标识清楚，物品分类摆放，营业区严禁摆放私人物品，办公区内不能放药品。（除医保店外门店不设仓库）临方炮制的区域应与办公区、生活区相对区分。配备临方炮制的设备（电磁炉、炒锅、铲子）和辅料（醋、沙子、麸子、姜等）设施与设备门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。门店应配置便于药品陈列展示的设备。*门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。药品必须陈列在货架或柜台上，严禁堆放在地上。各个区域、柜组标识、警示语应摆放（张贴）准确、醒目。集中陈列兴奋剂商品的柜组上必须张贴醒目的“运动员慎用”标识。行政部应及时配备合格的冰箱、空调、冰箱温度计、温湿度计等，并做好日常的设备维护工作。行政部应对门店的设施设备进行登记，建立设施设备档案；设施设备的日常养护、维修情况门店、行政部均要有记录，且记录应对应。门店应留存空调、冰箱、温湿度计、冰箱温度计的说明书、合格证，并建立档案。填写好《设施设备一览表》。门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。衡器应在检定有效期内计量器具应定期年检，确保在有效期内。应逐盒（整箱的要拆封，不透明的中包装封签应打开）进行验收，随到随验最多不超过4小时。验收场所－待验区（黄色标识）设施与设备验收易碎产品、冷藏产品运输箱应当场验收，并查看是否有相应的防护措施，如泡沫板、冰袋或冰盒等。验收时主要核对的项目：品名、厂家、规格、批号、有效期、批准文号、数量、质量状况等。验收合格后，验收员在外观质量栏、验收结论项盖“合格”章，验收员签名，注明验收日期。验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收*门店不得自行购进药品。送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。毒麻中药材应执行双人验收的制度。连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购应有双人验收记录。储存与养护店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。*处方药与非处方药应分柜摆放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。陈列药品的质量、包装应完好无损。标记应符合规定。处方药与非处方药应分柜摆放。陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。应有专柜、专人专帐、双人双锁保管。特药的管理按相关规定执行。储存与养护危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品应按国家有关规定管理和存放。危险品包括：乙醇、敌敌畏、灭害灵等危险品必须放在危险品箱内，不能放置在店堂里。75%、95%的酒精销售500ml（含）以上，必须登记。顾客信息必须准确，顾客无身份证严禁销售。销售时做好顾客的解释工作。储存与养护拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。*中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药饮片斗前应写正名正字。专柜有醒目标牌。拆零药品的原包装应保留到该批号售完。特殊药品不能拆零。直营门店不能拆零，电脑销售记录、养护记录中不能有拆零的记录中药饮片装斗前应有质量复核。斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。药品名应使用“炮制规范”规定的名称，书写应端正、工整。储存与养护陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品。四分开原则：1）药品与非药品分区或柜陈列；2）处方药与非处方药分柜陈列；3）外用药与内服药分柜陈列；4）串味药品、中药饮片、拆零药品单独专柜存放；门店药品与非药品区域要有明显标识并对应分类标识陈列，上下门柜陈列药品不对应应有相应标识。储存与养护串味柜内药品陈列也应符合四分开原则。处方与非处方，内服与外用分开。非处方药可开架陈列，有明显OTC标志及警示语；处方药陈列于闭架区,并有明显处方药标志及警示语。摆放整齐，竖放时正面朝外，卧放时正面朝上，不得倒置；按批号集中摆放，并且按效期由近到远的顺序摆放。最小包装陈列.药品的包装应符合规定，瓶装药品且标签上有“详见说明书”字样的应将等数量的说明书置旁。无说明书的