医疗器械生产企业内审

内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。审核方法：集中式审核时间、持续时间：2016年5月上旬表单编号：YS-QR-ZG-014制表：核准：关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。公司办公室2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。3审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016年05月03日8时00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。5审核安排：日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求5.38:30首次会议10:0011:0014:0015:30总经理管理者代表办公室采购部（含仓库）1.2.1～1.2.5、4.1.11.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.41.1.1～1.1.3、1.4.1、1.5.1～1.7.1、2.1.1～2.4.2、4.4.1～4.4.52.6.1、2.6.2、6.1.1～6.6.116:30审核组会议5.48:3014:30生产部（含车间）研发部2.5.1、3.1.1～3.2.3、7.1.1～7.11.15.1.1～5.11.116:30审核组会议5.58:3011:00质管部销售部2.7.1、3.3.1～3.5.1、8.1.1～8.6.1、10.1.1～10.4.2、11.1.1～11.8.19.1.1～9.5.113:30与总经理、管理者代表谈话14:30审核组会议15:30末次会议表单编号：YS-QR-ZG-015制表：批准：核准：内审检查表审核员：受审部门总经理时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。查看公司组织机构图及岗位职责。确定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确定。查看公司花名册、设备清单。现场查看工作环境。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人已组织实施管理评审。查看外来文件。确定生产所需法律法规文件。质量目标与质量方针保持一致；已根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解；其中包括满足产品要求所需的内容；可测量、可评估；有具体的方法和程序来保障。符合符合符合符合符合符合表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门管理者代表时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价1.3.11.3.24.1.24.1.3*4.1.4企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。查看管理者代表的任命文件。已对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。查看程序文件。查产品技术要求、作业指导书、相关操作规程等文件。符合符合符合符合符合表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门办公室时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相符合*1.1.21.1.31.4.11.5.1*1.5.2*1.6.11.7.12.1.1应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。厂房与设施应当符合产品的生产要求。互关系。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。查看相关人员的资格要求。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，基本符合要求。但在实际问询中发现有个别车间员工培训不到位，对《医疗器械监督管理条例》培训内容不了解，后了解情况得知，该员工为新进人员，未参与前期培训。查健康档案。有相关人员体检报告。现场审查。提供的设施、设备能满足生产质量要求。符合符合符合符合符合基本符合部分不符合符合符合表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门办公室时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。查布局图，现场审查。符合*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.12.4.24.4.14.4.24.4.3厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。查生产布局图。符合产品设计要求。公司产品为非无菌产品，无需进行洁净级别规划。现场审查。生产环境符合产品要求。程序文件中已有对工作环境的要求，并有定期检查环境卫生的要求。公司产品无特殊要求。现场审查。无影响。有照明、温度、湿度和通风设施。现场查看，配备了相关设施。现场查看，不影响产品质量。查看程序文件，有记录控制程序。记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门办公室时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记记录的标识、处置、保存等按程序文符合4.4.5录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。件规定执行。记录的标识、处置、保存等按程序文件规定执行。符合表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门采购部（含仓库）时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。查仓库布局图，现场审查仓库面积，局域。能满足原材料、包装材料、产品等的贮存要求。现场审核过程中发现，部分原材料未按规定区域摆放。不符合2.6.2*6.1.1*6.1.26.2.16.3.16.3.2*6.4.1仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。应当建立采购控制程序。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。查看原材料标准及采购记录，供应商材料等。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。查看供应商评审记录。企业通过对供方各方面的调查，并形成记录。查看质量协议。符合符合符合符合符合符合符合表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门采购部（含仓库）时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。符合6.5.2*6.5.36.6.1等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购记录。查看采购记录。公司制定了采购控制程序，根据相关规定对采购过程进行了控制。查看采购物品的检验或验证记录。符合符合符合表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门生产部（含车间）时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价2.5.1*3.1.1生产区应当有足够空间，并与产