医疗器械风险管理

医疗设备的风险管理概论20世纪90年代，美国食品和药物管理局（FDA）制定了有关医疗设备上市前和上市后的法规和法案，由此延伸了目前基于风险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的风险可定义为医疗设备投入临床使用后造成对患者或医护人员伤害的可能性。一、风险管理的基本概念医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念，为了更好地了解和学习风险管理，有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容，如风险、危害、损害、危害处境、寿命周期等概念。1．风险（residualrisk）损害发生概率和损害严重程度的组合。医疗设备风险是由其本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，导致对人、环境、财产的损害，而成为风险。在医院中，引起风险的类型有三种：①物理风险，最典型的如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等；②临床风险，如操作错误或不合理操作、技术上的应用问题等；③技术风险，如测量误差或性能指标的下降等。具体说，医疗设备的风险不仅牵涉设备自身的质量，还与医疗设备全寿命周期的管理因素有关。2．危害的潜在源。3.损害身体创伤或对人体健康造成的伤害，或对财产或环境的损坏。4.人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇。危害、事件后果。5．寿命周期医疗设备寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。6．风险管理医疗设备的风险管理是指通过管理学手段和方法，对医疗设备的风险进行分析、评估和控制，防止患者或使用人员受到伤害。89回路负极板部位烧伤二、医疗设备风险管理的目的随着医疗设备行业的迅速发展，各种新技术、新设备不断涌现，这些技术和设备，一方面帮助人类战胜疾病、赢得健康，彻底改变了传统医学的面貌；另一方面又不同程度地存在对人体的损害，随之带来了临床的使用风险和安全性问题。因此国外一些发达国家的医疗机构十分重视医疗设备的风险管理。据1986年美国审计总署的报告，与医疗设备相关的不良事件或医疗事故中有82％是由医护人员发现的。因此使用或操作人员在医疗设备的质量监督和管理中发挥着重要作用。国内外医院医疗设备的风险管理现状及前景一、我国医院医疗设备风险管理现状在医疗设备风险管理方面，我国相关部门做了大量的工作，但与国外发达国家相比还存在一定的差距。我国政府监管体系、医院风险管理意识、医疗设备维护维修情况、设备质量检测、设备操作、临床医学工程技术人员结构、设备信息化管理系统等方面，对我国医疗设备风险管理现状进行介绍如下1．监管工作仍需完善近年来，我国医疗设备总体监管水平得到了很大的提高。2007年9月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，对进一步强化监督管理，保障使用安全，特别是对涉及医疗设备生产、经营和使用等环节都进行了规定，全方位加强对医疗设备的监管力度，并且对医疗设备不良事件开展监测和召回。2．医院风险管理意识不足随着各种先进医疗设备在疾病的预防、诊断、治疗中的运用，医疗设备的风险问题已经引起了政府和医院的关注。然而，目前我国医院管理人员对在用医疗设备风险管理相关问题仍没有正确认识。医院过分重视设备购置，轻视设备管理和培训，因而医疗设备的安全质量存在着隐患。3．维修管理不完善医疗设备是医院各项业务工作的基础，如果因故障和损坏不能正常工作，必然会影响诊断、治疗，甚至抢救工作的正常进行，势必会导致风险的可能，因此应当加强医疗设备的维修与预防性维护管理。4.技术力量目前我国医院检测人力不足，尚未配备基本检测设备，检测工作多属于结果检测，尚未实现过程检测，同时设备检测技术指标体系的建立和健全需要一定的过程。5．人才流失由于医工人员在医院的地位、作用、待遇相对较差，因此造成了部分人才流失的现象，给我国医院医疗设备质量安全带来一定的影响，也带来了潜在的安全隐患。6.操作规范化程度需提高临床使用错误是医院医疗设备安全隐患的来源之一。据调查，在急救设备应用中，因医护人员本身操作不当导致的设备故障率占60％以上。医院设备门类多、规格杂，操作难度大，同时医护人员由于操作培训不足，对于标准化操作程序的了解以及执行不充分是使用错误的重要原因。然而，我国大多数医院对于操作培训问题重视不足。大型设备或专业设备，如CT、彩超等一般会固定专人或几个人操作，生产厂家也会提供相应的操作培训；像监护仪、输液泵等常用医疗设备，虽然操作相对简单，但也要求每位医护人员均会正常操作，因此涉及的面广、使用的人多。大多数医院缺乏有计划的操作培训，这是造成操作程序不规范、失误较多的重要原因。7．医疗设备管理信息系统功能不全医院的医疗设备管理信息系统，更多停留在固定资产管理的水平，真正与技术相关的记录并未列入信息系统的管理范畴。技术保障信息化系统建设基本空白，不少医院对于医疗设备的使用、维护、维修及检测等记录缺失。二、国际医疗设备风险管理的发展近10年来，随着工业全球化的发展，各国管理者和生产者发现，不同国家之间对医疗设备管理要求的差异导致了某些不必要障碍的出现，因此目前各国都致力于全球医疗设备标准的协调工作。许多国家之间通过建立各国互认协议，采取得相互市场认可。在欧盟、美国、拿大、澳大利亚和日本的努力下，全球协调组织（GHTF）于1992年成立，该组织通过发布一系列的协调文件，指导各国的医疗设备立法，以达到促进法规的一体化，确保医疗设备的安全有效，消除法规差异的目的。亚太地区国家也成立亚太协调小组（APHG），旨在协调成员国的法规要求，以达到消除地区间法规差异的目标，我国已加入APHG组织。（二）监管实施模式清晰的管理模式是保证监管有效的重要前提。医疗设备监管实施模式，主要以美国和欧盟作为代表。美国采用集中式管理，由FDA的医疗设备与辐射卫生中心集中负责法规的执行。欧盟采用分权式管理，由各成员国将医疗设备指令转化为各自的法规并执行。目前，除欧盟以外的多数国家都采用美国模式，也有不少国家开始接受欧盟的管理模式。（三）上市后监管措施FDA的上市后监督主要通过质量体系检查、上市后监督研究、医疗设备跟踪制度、医疗设备报告制度、医疗设备召回制度和公告警示制度来实现。欧盟及其他各国基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系。（四）法规体系欧美各国不仅在医疗设备制造业处于国际领先地位，同时也是医疗设备的消费大国。他们已经建立了相对完善的医疗设备法规体系，并且在国际社会上有着重要影响，如GHTF的指导性文件，也是建立在美国和欧盟的法规基础之上。三、我国医院医疗设备风险管理的未来发展方向我国在用医疗设备风险管理任重道远，随着医疗设备风险管理的制度化、规范化、常态化的发展，我们还要做好以下几方面的工作：（－）继续加大医疗设备不良事件隐匿性问题的研究医疗设备不良事件的发生具有高度隐匿性特点。首先，设备的临床使用过程涉及的因素多且复杂，设备不良事件本身存在可探测性低的特点，主要在于有些因素难以被测量或估计，如设备与其他设备的匹配、患者对设备使用的个体差异、操作人员使用设备的熟练程度等；（二）设备风险定员化管理问题的研究风险管理应用于医疗设备属于新领域，相关法规如YY／T0316－2000，并未介绍风险分析的具体方法，特别是估计发生概率的具体方法，因此如何使风险分析取得量化数据，是风险分析的关键工作。实现在用医疗设备的风险量化管理，对这个课题的深入研究具有深刻的现实意义。（三）国外先进医疗设备风险管理的研究结合我国国情，学习借鉴国外先进医疗设备风险管理的经验，探讨适合中国国情的医疗设备风险管理的法律法规，并制定医疗机构关于医疗设备风险管理的工作流程和管理措施，强化医院医疗设备风险管理组织体系，为开展科学合理的医疗设备风险管理具有重要的意义。医疗设备风险管理的主要内容医疗设备风险管理主要由风险分析风险评估风险控制三部分组成。经风险分析进行风险评分即为风险评估，而风险控制对风险评估有反馈作用，根据风险控制的反馈对风险评估进行调整。一、医疗设备的风险分析医疗设备的风险分析是实施风险管理的第一步，需要依靠各种案例报告、相关经验和知识来指导完成。（－）医疗设备风险分析的方法一般的医疗设备通常采用风险分析的步骤①医疗设备的预期用途与安全有关的特征的判断②危害的判定；③每一危害下的风险估计。常见医疗设备风险分析的方法主要有4种方法：1．“初步危害法”（PHA）使用PHA方法时，应在考虑以下特征后，将危害和一般危害处境进行系统列表①使用或产生的材料及其活性；②使用的设备；③操作环境；④布局；⑤系统部件之间的接口等。2.“故障分析树法”（FTA）是一种分析由其他技术判定的危害的方法，开始于一个假定的不希望产生的后果（也可以叫做“项事件”）。以演绎的方式，从顶事件开始，对下一个低功能系统层中产生这个后果的可能原因或故障模式进行判定。风险管理过程的示意图如下图所示，（二）医疗设备风险分析的程序医院在医疗设备风险管理中，采购前医疗设备风险分析报告主要来自医疗设备制造商1．医疗设备危害的判断判断危害是分析可能影响安全的因素，方法是对制造、使用和最终处置提出一系列的问题，从所有涉及人员（如安装者、使用者、维修人员、患者等）的角度提出问题，目的是找出可能的危害。（1）医疗设备的预期用途是什么？医疗设备如何使用？（2）医疗设备是否预期用于植入？（3）医疗设备是否预期和患者或其他人接触？（4）在医疗设备中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗设备共同使用，或与产品接触？（5）是否有能量给予患者或从患者身上获取？（6）是否有物质提供给患者或从患者身上提取？（7）是否由医疗设备处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？（8）医疗设备是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他微生物控制方法？（9）医疗设备是否预期由用户进行常规清洁和消毒？（l0）设备是否预期改善患者的环境？（l1）是否进行测量？（12）设备是否进行分析处理（解释）？（13）设备是否预期与其他设备、医药或医疗技术联合使用？（14）是否有不希望的能量或物质输出？（15）医疗设备是否对环境影响敏感？（16）医疗设备是否有与之相关的基本耗材或附件？（17）是否有必要进行维护或校准？（l8）医疗设备是否包括软件？（19）医疗设备是否有储存寿命限制？（20）是否有延迟或长期使用效应？（21）医疗设备承受何种机械力？（22）什么决定医疗设备的寿命？（23）设备是否预期一次性使用？（24）设备是否需要安全的退出使用或处置？（25）设备的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？（26）安全使用信息是如何提供的？（27）是否需要建立或引入新的生产过程？（28）医疗设备的成功使用，是否决定性的取决于人为因素？（29）医疗设备是否使用警报系统？（30）在何种情况下医疗设备可能被有意的误用？（31）医疗设备是否保存对患者护理非常重要的数据？（32）医疗设备是否预期用为移动式或便携式？2.危害、可预见的事件后果和危害处境的判定根据危害的定义，危害只有当做为事件或其他状况的后果而导致危害处境时，才能造成损害。在这个阶段风险可以通过对可能产生的损害的严重性和发生概率进行估计来评定，二、医疗设备的风险评估风险评估是整个风险管理中最难的一个环节，实施要根据风险的可承受程度确定权重，每一个风险因素根据重要程度进行分级。风险评估主要依靠专家集体评分的办法进行。（－）医疗设备风险评估的方法风险的定义是指损害发生的概率和严重程度的结合。这不意味着两者简单相乘就等于风险的值。描述风险的一种方法是通过二维风险图使其形象化。风险图形象化地用X轴表示损害的严重性，用Y轴表示损害发生的概率对于每一种危害或危害处境，可将损害的严重度和发生概率绘成风险图中的一个单独的点。估计风险可以使用不同的方法，可以是定量的也可以是定性的（二）医疗设备风险评估的程序1．概率的估计在有足够数据时，应优先考虑概率水平的定量分类。虽然概率事实上是连续的，但实际上可以采用