T-SPOT.TB产品简介

第1页共2页结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB）一、T-SPOT.TB产品介绍我国是世界上仅低于印度的第二大结核病国家。受限于检测手段，中国的结核感染率较难准确统计，2009年流行病调查结果为总人口的44.5%（因采用PPD检测，假阳性较多）。而年新发活动性结核患者超过107万人次，年死亡人数达13万。结核病的早期快速诊断已经成为制约结核病控制的关键因素。目前，常规结核感染实验室检测方法诊断检出率不到50％。2011年7月20日，世界卫生组织（WHO）发出正式声明，要求禁止将血清学检测方法用于肺结核和肺外结核的诊断。因此，开发特异、敏感、快速、简便的结核病感染的诊断方法已经成为全球共识。结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB））是由英国OxfordImmunotec公司研发生产的体外诊断产品，用于结核感染的筛查，结核病辅助诊断及疗效评价等。它改变了以往的结核检测方法特异性低，敏感度差，耗时长的缺点。作为当前全球最先进的结核感染诊断产品，该产品已经成为发达国家结核感染检测的首选方法，获得欧盟CE认证、美国FDA认证。美国CDC、美国胸科学会、英国及欧洲的结核病防治指导原则中，均已将本试剂盒方法列为结核感染诊断的推荐实验室诊断标准，并已经在欧洲（英国、德国、法国、意大利、瑞士、西班牙、爱尔兰、荷兰、丹麦、挪威、瑞典）、北美洲(加拿大、美国)、非洲（南非）、澳大利亚、亚洲（韩国、新加坡、日本、中国）等国家均已上市销售，并写入部分国家的诊疗指南中。T-SPOT.TB用于结核感染的诊断与鉴别诊断具有独特优势：高灵敏度和特异性:特异性达到97.1％（美国FDA临床研究数据），敏感度达到95.6％（美国FDA临床研究数据），不受环境分枝杆菌感染和卡介苗（BCG）接种影响基本不受机体免疫抑制影响，适用于HIV感染和免疫抑制剂治疗人群简单的实验室血液检查，24小时快速报告结果结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB）应用的方法学为酶联免疫斑点技术（ELISPOT）。ELISPOT方法结合了细胞培养技术与酶联免疫吸附技术（即ELISA技第2页共2页术），是公认的最灵敏的抗原特定T细胞的体外检测技术。其技术原理，可一句话概括为：用抗体捕获培养中细胞所分泌的细胞因子，并以酶联斑点显色方式将其表现出来。结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB）的检测原理是γ-干扰素释放实验（γInterferonReleaseAssay,IGRA）。结核感染者体内存在的特异的效应T淋巴细胞受到结核抗原刺激时会分泌多种细胞因子（IFN-γ）。因此，检测效应T淋巴细胞可用于结核病或结核潜伏感染者的诊断。由于效应T细胞存活时间很短，且具有特异性，因此可作为机体是否正处于感染的指标。结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB）的实验操作二、T-SPOT.TB临床应用1、“菌阴”结核的辅助诊断对于涂片和培养阴性的疑似结核病患者，提供一项可靠的实验室检测指标。2、肺外结核的鉴别诊断结脑（儿童）、骨结核、肠结核（与炎症性肠病IBD的鉴别）、结核性胸膜/腹膜炎（胸腹水待查的患者）、淋巴结核、眼结核，盆腔结核（盆腔结核与不孕不育）等。3、免疫力低下/受抑制人群的结核筛查HIV感染者、使用生物制剂/免疫抑制剂治疗人群、肾透析患者。4、儿童结核病的辅助诊断5、高结核暴露风险人群的筛查医护工作者、监狱囚犯、活动性肺结核患者的密切接触家属等。