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临床尿液分析质量控制江西省临床检验中心邓荣春2016-11-251主要内容1、室内质控的三个阶段2、尿液干化学分析质量控制3、尿液有形成分分析质量控制4、实验室认可的要求2一、分析前质量控制分析前质量控制是临床实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一。尿液分析绝大部分标本由患者自己留取,这就要由工作人员告知留取方法及注意事项,以保证高质量的标本。3样本采集手册正确的尿液标本收集时间、方法、收集标本使用的容器和标本运送至实验室的时间、尿标本新鲜程度,有效的标本标记与识别、适宜的防腐剂或冷藏装置等。同时还应了解患者影响尿化学分析的进食及用药情况等。41.患者准备医护人员必须给患者交代清楚如某些药物、饮食、剧烈运动等对检测结果的影响。按要求清洁采集部位,避免污染、使用合格容器、对女性患者应冲洗外阴后留取中段尿、月经期不做尿液检查等。对于男性患者则需避免前列腺液和精液污染,若做细菌培养,应冲洗外阴,并消毒尿道口,用无菌杯留取中段尿等。52.标本采集与保存:自然排尿法导尿法穿刺法6晨尿:住院患者最好要求留取清晨第1次尿,如果没留成,可用第2次尿代替。第1次尿留取时间一般在清晨起床后第1次排尿。第2次尿留取时间应在进食、服药或剧烈运动前。随机尿:此类标本容易获得,是尿常规检查最常用的方法,但受饮水、饮食、用药、情绪和收集时间等多种因素影响。仅适用于门诊、急诊患者的常规过筛试验,但在标本容器上应注明留取时间,便于分析。7特殊尿液标本:空腹或餐后2h尿液标本对于糖尿病患者尿糖测定更为敏感,做尿糖检测时应留取空腹尿,否则应注明进食后留尿时间,其他特殊试验应按试验要求留取,如尿蛋白定量检测。计时尿标本:尿液有形成分定量计数,留尿时应先排尽尿液后再开始计算时间。8910样本采集手册实例可以有纸质版和电子版。两个版本必须同步发布,具有同等时效性。新的版本发布时,旧的版本必须收回。易于检索查阅。可以有发放给病患者的简易版,可以在卫生间张贴简易尿便标本留取指南,应该来自正式发布的采集手册中的一部分。113、标本送检与保存:送检:标本留取后应立即送检,以免细菌繁殖及有形成分破坏。留取到接收标本的时间不得超过2h,留取尿量不得少于30ml,检验科收到标本后应签收,在送检单上及时注明收到时间并及时检测。容器:尿液要收集在清洁一次性带盖应容纳50ml以上尿液的容器内,容器上应贴有患者姓名、科室、床号、条形码及注明标本留取时间的标签。根据签收标本要求凡不合格标本一律拒收。12尿液保存:尿液化学物质和有形成分不稳定,排出后即发生化学和物理变化,如胆红素、尿胆原被氧化,抗坏血酸消失,细菌生长导致尿液成分的改变,尿素经细菌酵解生成氨,尿pH值升高,尿液有形成分破坏,葡萄糖被细菌降解,使病理性尿糖消失。因此,应提倡常规检查在排尿后尽快送检,最好不超过2h,如不能及时送检或分析,必须采取保存措施。13冷藏:置2~8℃冰箱,防止一般细菌生长,能维持一个较恒定的弱酸性pH值,利于基本有形成分保存,若尿液中pH为碱性,可加少许冰醋酸。甲苯或二甲苯:阻止细菌污染以延缓尿液化学成分的分解,常用于尿糖、丙酮、乙酰乙酸、尿蛋白等化学成分的保存。144、存在的问题:①患者身份不明;②送检标本与申请项目不相符,或者信息不全;③尿标本收集不当或者容器错误;④标本量少(最常见);⑤尿液标本污染及送检不及时;⑥储存不当,加入不适合防腐剂。15ISO15189:2012的要求1617实验室环境:需独立的房间,需要安装在干燥、通风、洁净的位置,而且要远离热源。室内调节温度在20℃-30℃左右,并要保持室内清洁以防灰尘对实验结果的影响。应配有UPS不间断电源系统,以防临时停电影响工作。18尿化学分析仪和试纸条:必须配套使用;试纸条应保持密封、防潮、避光、防酸碱、防氨、盐酸等挥发性气体和有机溶酶等;禁止手触及反应块或其他污染;宜在冰箱或按说明正确保存;必须在有效期内使用。19尿试剂带的管理(1)尿试剂带要避免阳光直接照射,放在30℃以下,防潮、通风条件好处密封保存。(2)使用时取出必要数,并盖紧容器。取出而没有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内,以免影响试验结果。(3)开封后的尿试剂带严禁冰箱存放,以防潮湿,不要放容易污染的场所。(4)试剂带的反应部分严禁用手接触,不要使用变色的试剂带、过期的试剂带。(5)每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性,合格后方可使用。20仪器的维护:严格按照开关机程序对仪器进行管路冲洗和维护保养,关机前要用仪器配置的专用清洗液清洗机器,对仪器进行清洁。每天清洗废液瓶,及时清理废液条,保持机器表面和内部检测系统的清洁干燥。2122行业标准《尿液分析仪试纸条》YY/T0478-2004:准确性重复性检出限分析特异性23仪器设备校准尿液分析仪校准规范:JJF1129-2005外观检查,空白、示值校准医用离心机:YY/T0657-2008转速;噪声、振幅、温升;制冷干化学尿液分析仪:浊度、比重、反射率24必须使用水平制式的离心机水平离心机25水平转子——使细胞有效聚集于管底400G离心力——可使颗粒最优化聚集离心5分钟——保证过程优化10ml原尿量、0.2ml沉渣——标准化,以保证检测结果一致!26离心转速和离心力换算法离心机相对离心力(RCF)应在400g左右。离心机转速与相对离心力的换算公式为:g=11.18×(rpm/1000)2×R或rpm=1000×[400/(11.18×半径)]1/2(注:rpm为每分钟转数;R为离心半径,指从离心机轴中央到离心管底部的距离;g为相对离心力,即重力加速度(9.8m/s2))离心半径为20cm时,采用1338r/min(1350r/min)离心半径为16cm时,采用1495r/min(1500r/min)离心半径为10cm时,采用1892r/min(1900r/min)27尿液分析性能验证2829依据行业标准《尿液有形成分分析(数字成像自动识别》YY/T0996-2015:精密度符合率假阴性率携带污染率30其中重复性和携带污染率是重点检出限:对细胞的检出限为5个/μl重复性(精密度)携带污染率:≤0.05%稳定性:开机8h内细胞计数(浓度200个/μl)变异系数≤15%细胞数量精密度(CV)低浓度50个/μl≤25%高浓度200个/μl≤15%31单项结果与镜检的符合率:仪器至少应能自动识别以下项目,其单项结果与镜检的符合率应达到如下要求假阴性率:应3%有形成分名称符合率红细胞70%白细胞80%管型50%32还应该根据自己设备特点制定线性范围和可报告范围(以参考方法为准,如显微镜计数法)复检规则(干化学法+显微镜法)33参考范围:确定与验证应该按照所使用的仪器设备,制定自己适合的参考范围。没有条件的制定的单位,应该进行参考范围验证。取不同年龄和性别的正常人尿液样本,每组各20例进行验证,符合率应≧80%。34不同的方法和仪器,参考值不同3536应建立筛检规则应该配合干化学和有形成分分析结果联合制定筛检规则。干化学法+流式尿液有形成分分析法+显微镜镜检法。干化学法+数字图像原理的仪器,可以先进行图片筛检和修正。前提是能够获取清晰、不重叠、形态特点突出的图片。不能满足上述条件时,还应采取必要的显微镜检查/相差显微镜检查/染色法检查等技术手段进行复检和复查。37例:UF系列仪器应采用的筛检原则1.干化学法+流式细胞分析法2.建立参考区间,建立筛检规则3.观察散点图和报警信息4.对可疑信病理信息进行分析,当报告管型阳性时应镜检确认并区分类别。5.报告结晶增加时也要坚定类别,并排除对RBC干扰情况。6.与干化学检查结果不符时,要镜检复核7.必要的备注38例:某实验室复检规则(摘录)PRO=0.3g/L,或UFcast=1.3/ul,离心镜检。干化学BLD=25/ul,定量计数(女)=30/ul;定量计数(男)=15/ul,离心镜检,同时报告红细胞形态信息。干化学BLD与UF所得结果明显不符,阴性与阳性互为矛盾,或有两倍以上差距时,镜检确认。干化学WBC与UF所得结果明显不符,阴性与阳性互为矛盾,或有两倍以上差距时,镜检确认。39出现不一致时,复检后,必要时修订结果主要是阴阳性不符,或出现两级以上差距时:例如RBC干化学阴性,UF阳性时,先不离心样本,用计数板计数1ul标本内红细胞数量,并修改最终定量计数结果。干化学项目:如BLD按相应阶梯,25,80,200/ul修改一致。备注中说明情况。WBC干化学法阳性,UF阴性时,先不离心样本,用计数板计数1ul标本内细胞数量,并修改干化学分析的结果结果,如LEU可按相应的15,70,125,500/ul等阶梯修改。备注中说明情况。RBC干化学法阳性,UF阴性时,补充单抗法潜血实验,在备注中说明结果。4041425.3.1.5设备故障后设备故障指与分析相关的设备:如干化学分析仪、有形成分分析仪、离心机等。其性能应该恢复到故障之前的水平。可校准的项目,实施校准通过质控物进行检验与其他设备或方法的比对试验以前检验过的样本的再检验(样本应在适当的保存条件下保存后,再检验)所有的记录应予以保存,备查。4344二、检测中的质量控制分析中的质量控制由检验工作人员来完成,检验人员首先要有明确的责任心,其次这部分质量保证措施主要包括标准的操作规程,良好的检测系统,校准及室内质量控制、室间质量评价等质量控制标准,科学的纠正措施。这是质量保证措施的关键环节。45在尿液分析仪定期校准的基础上,每天对仪器和试纸条按规范化质量控制程序进行,为确保测试结果的准确性,建议进行质量控制检测:每天开始测试时;更换一筒新的试纸条时;更换操作者时;检测结果有疑问时。46就室内质控而言,我们走过了不做质控偶尔质控天天质控但偷工减料实施完整的室内质控------这样一条弯曲的路!47质控品必须具备三个基本特性:①对所有检测的项目都适用;②质控品所有成分都能稳定较长时间(至少1年);③质控品应该与临床患者或正常人尿成分尽可能一致,即没有基质效应。此外,配制质控品最好使用无毒或微毒的试剂,不会造成环境污染,对使用者也安全。48质量控制物的正确使用(1)严格按控制物说明书操作;(2)冻干品的复溶要确保所用溶剂的质量;(3)冻干品的复溶要确保溶剂的量要准确;(4)冻干控制物复溶时应使内容物完全溶解;(5)严格按使用说明书规定的方法保存;(6)尿液干化学操作环境的室温通常为25℃;(7)当试剂插入尿液后,反应块经尿液浸润发生反应,同时反应块上的各化学反应物也扩散入尿液,若次数过多,大于6次,结果会受影响;(8)质量控制品的检测必须与患者的标本一同测定,才能真实反映实验的情况。49质控判断标准①每次必须使用“正常”和“异常”两种浓度的质控物进行试验,一天内最好使用同一份质控标本;②质控物的测定结果由正常变成异常结果或由异常变为正常结果,均为失控;③质控物某一膜块的测定结果在靶值“±~+”的为正常,否则为失控。50失控的处理应检查质控物是否有效,是否正确储藏,是否污染及使用中是否恢复至室温。更换新的质控物再次测定。重测后结果在控,说明原质控物存在以上问题。如重测后结果仍不在控,应更换同一批号新的试纸条进行第3次进行测定,结果在控说明试纸条存在问题。结果还不在控,应更换另一批号新试纸进行第4次测定,如果检测结果仍超出质控范围,应对仪器进行检修或重新校正,必要时联系仪器厂商。51结果产生假阳性或假阴性可能原因分析1.酸碱度:分析仪采用酸碱指示剂法。留尿后放置时间过长,使尿中的细菌繁殖,分解尿素产生氨使尿呈碱性或尿中CO2自然扩散造成丢失,使pH值呈现假阳性结果。或操作时未严格按说明操作使试纸浸渍时间过长有使pH减低的趋势出现假阴性结果。522.比密:采用多聚电解质离子解离法。需
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