从国家抽验中看-高电位治疗设备-存在的问题

.25ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息标准检测StandardandTesting高电位治疗设备由主机产生1000V~30000V电压，通过电极产生特定的电场环境，使人体局部或全部处于该环境中，利用电场对人体进行调节，保持或改善人体的内环境的综合平衡，达到治疗、保健目的。高电位疗法作为一种物理治疗方法，临床疗效众说不一，作为医疗器械的检测工程师，笔者不予评价。但产品的安全性非常重要，如高电压的输出准确性、带电部件的触及风险、短路电流的控制等，如果在设计上存在漏洞，也是风险很大的，因此将此类产品界定为三类医疗器械进行监督管理。2011年国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心承担了高电位治疗设备的国家监督抽验工作。本次抽样为在生产领域抽样，共抽到24批样品，其中国内生产企业生产的样品22批,国外生产企业生产的样品2批，天津中心检测一室8名同志共同完成了收样、退样、检测、复验等全部任务，并讨论了此次监督抽验中发现的问题。从国家抽验中看“高电位治疗设备”存在的问题齐丽晶国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(天津300191)内容提要：本文通过对2011年“高电位治疗设备”国家抽验中产品不合格项目的统计分析，深入探讨了此类设备在生产及注册管理中存在的问题，为进一步提升此类设备的产品质量、规范生产和注册管理提供了参考。关键词：高电位治疗设备国家抽验TheProblemsofHighElectricalPotentialTherapyEquipmentDuringNationalSamplingInspectionQILi-jingStateFoodandDrugAdministrationSupervisionandTestingCenterforMedicalDevicesofTianjin(Tianjin300191)Abstract:ThisarticlediscussestheproblemsinmanufactureandregistrationprocessesofHighElectricalPotentialTherapyEquipmentbyanalyzingthenationalsamplinginspectionresultof2011.Itcreatesareferencetopromotetheproductqualityandstandardizedtheregistrationprocess.Keywords:highelectricalpotentialtherapyequipment,nationalsamplinginspection文章编号：1006-6586(2012)06-0025-05中图分类号：R454.1文献标识码：A收稿日期：2011-12-26作者简介：齐丽晶，检测一室室主任0.引言：高电位治疗设备现状.26中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation标准检测StandardandTesting按照抽验的不合格项目数的降序排序，存在的问题依次为：1.1GB9706.1-2007中的57.2网电源连接器和设备电源输入插口的要求不合格出现的主要问题是在没有提供功能接地的情况下，Ⅱ类设备用Ⅰ类设备插口，不合格具体条款为“57.2g)除非需要提供功能接地，Ⅰ类设备的设备电源输入插口不应用于Ⅱ类设备。”可能造成的风险：高电位治疗设备基于其设计和预期用途的要求，应用部分不可能保护接地，外壳也较少采用保护接地的电气隔离方式，因此多数产品设计为Ⅱ类设备，完全通过双重绝缘或加强绝缘对应用部分和外部可触及部件进行保护的做法是较为常见的，也是合理的。但是很多生产企业并没有对Ⅱ类设备对电源输入插口的相关要求给予足够的重视，而是由于种种原因，选择了比较常见的用于Ⅰ类设备的单相两极带接地输入插口，且该插口的接地端子也并非当作功能接地端子使用。其实这类错误都是可以通过改用符合相关标准的单相不带接地输入插口避免的。对于确实需要用输入插口中接地端子作为功能接地端子使用的产品，可以选用Ⅰ类设备的单相两极带接地输入插口，同时应在接地端子附近有明显的标志指示其为功能接地端子，并在说明书中说明。1.2YY0649-2008中4.9.2.2外部标记不全在设备的高压输出端子附近，没有标以“危险电压”标记是多家企业存在的共性问题。我们推测，高压符号的标识没有正确标识，一方面是企业疏忽或者其他客观原因造成没能执行标准要求；另一方面可能是企业主动地不予告知和明示，担心对购买者造成心理上的负担，一旦了解这些可能会出现的风险，对产品的销售有影响。可能造成的风险：“危险电压”的标记是强制性行业标准的要求，由于在该部位输出的电压高达1000~30000V，如果不标注将引起对操作者和患者造成电击的潜在风险。1.3YY0649-2008中4.9.2.3使用说明书的内容不全企业不重视国家颁布实施的新标准，不能严格要求生产环节按照行业标准进行生产和制定使用说明书，《高电位治疗设备》行业标准中明确规定了注意事项、禁忌症、使用环境等相关具体内容，企业不能全部在说明书中注明。说明书是指导使用者正确使用设备的最根本有效的具有法律保护的资料，外部标识也是使用者了解设备的第一感官认识，这些提示性告知信息对使用者使用有着非常重要的作用，也是企业对使用者进行设备使用风险告知进行自我保护的一种法律依据。1.4YY0649-2008的4.3输出电压准确性的要求不合格主要情况是：1）负电位检测不到；2）负电位输出超标，误差达到了47.1%；3）输出电压偏低，误差达到-37.9%，低频感应电场电压输出误差为：-43.9%；4）输出电压与标准不符,标准规定三档电压有效值（如9000v、7000v、5000v三档），产品输出并显示两个电压值（如9000v、6000v），不仅档位与标准不一致，输出电压大小也不一致。出现以上情况的原因主要是：1）产品出厂检测不过关，可能是自检能力和出厂调试两方面的原因。企业不具备经过计量的高电位设备输出电压检测仪，或者仪器精度不够，或者就是进行调试的人员对有效值和电压峰值混淆，多种原因导致上面多种情况的发生；2）设计、生产产品不能严格遵守企业产品标准指导生产作业，明明标准中规定了3档电位输出，却擅自在产品上设计成2档电压输出，且输出电位大小也与标准不一致，没有将企业产品标准作为生产和质量控制的依据，这也是比较严重的问题。1.5GB9706.1-2007的56.3连接—概述中的输出端子的带电部分可触及的要求不合格目前发现几种不合格的设计方法：(1)高压输出端子为阳头（包括主机的输出端子和连接电缆的患者端），在设备工作时，高压带1.不合格项目与问题分析.27ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息标准检测StandardandTesting电部件直接裸露在外；（2）高压输出端子为阴头，但孔径过大，使得试验指可以直接进入输出孔，触及到高压带电部件；（3）高压输出端子为阴头，但连接电缆的主机端裸露金属部件过长，在全部金属部件进入主机之前，已与高压部分接触，在开机状态下插拔连接电缆时或连接件松动时存在风险。以上错误，还违反了YY0649-2008的“4.9.2.11元器件和组件b)设备输出端子必须设计为不能接触到工作时会变为带电的部分；c)输出连接松动或中断时，可触及到的导体部件不得带电的要求。安全的连接件应是：（1）高压输出端子为阴头，孔径尺寸应使试验指不能进入，金属部件在孔径口内部一定深度以下，与外壳之间保证必要的电气间隙，连接电缆的主机端的金属部件与手持部件之间有一段绝缘体保护，使得连接松动时，这段保护绝缘脱出输出孔之前，金属部件已与主机高压输出部件断开。（2）另外一种做法是用类似于万用表笔的插头，由一段绝缘套管包在金属插针外面进行防护，但要注意该绝缘套管应符合高压下的电介质强度的要求，并且主机端与该插头配合的部件不应有金属部件外露。1.6YY0649-2008的“4.6短路电流”项目不合格短路电流超标，主要暴露的是企业的产品设计问题。没有通过增加保护电阻，去限制短路电流；短路电流在1mA以上，或只有一个保护电阻的产品，没有加入短路保护装置，以保证在发生短路时切断输出。短路电流造成的风险还是比较严重的，在故障状态下，如果电流过大，对人体会产生触电危险，这也是医用电气产品最大的风险。1.7GB9706.1-2007的20正常工作温度下电介质强度项目不合格关于电解质强度的耐压试验不合格项，都是B-a被击穿是由于产品设计中存在缺陷，产品在设计中没有达到GB9706.1-2007要求的隔离、绝缘和防护的等级，即带电部件到应用部分的绝缘未达到相关的要求。电介质强度不合格可能使产品在正常使用或在单一故障状态下，直接造成设备对人的电击危险，因此存在重大的安全隐患。而B-a耐压试验是考察设备应用部分与带电部件之间的隔离和绝缘情况。应用部分是直接与患者相接触，它与带电部件的隔离和绝缘不合格，极有可能发生电击事件，威胁到使用者和患者的生命安全。1.8YY0649-2008的4.8功能b)如果设备有不同电压输出，必须有输出电压设定功能项目的不合格此项不合格的产品是由于高电压自动循环输出，不同输出数值的电压不能设定，这是产品功能设计存在的问题。不同人群对不同电压的耐受性、耐受时间是不同的，跳变高电位自动循环输出，不能设定输出强度，是一个安全设计的问题。所以规定如果设备有不同数值的电压输出，必须有输出电压设定功能，须有措施使得操作者能够根据需要控制输出电压的高低。1.9GB9706.1-2007的57.1与供电网的分断和YY0649-2008的4.9.2.8供电电源中断的不合格与供电网的分断不合格，是因为产品的开关用的单刀开关，关闭时不能同时断开零线和火线，不符合标准要求分断装置应能使所有各极同时与供电网在电气上分断的要求。对于Ⅰ类设备，只断开一条相线，另外一条相线仍有可能带电，尤其是在断开零线的情况下，设备不能工作，但设备中电路并没有断电，漏电流也可能比正常状态更大，导致更高的触电风险。还有一类错误是电源开关就是输出控制，接上电源插座，按下此开关，即有电压输出，当断电恢复后，高电压输出保持，不符合电源中断并恢复时，设备必须不得有输出的要求。接通设备电源时，使用者可能还没有处于准备好的状态，可能接地，也可能触及其他不应触及的部件，从而将使用者置于危险回路当中，这时立即输出的风险很大。若在使用过程中电源中断，使用者将无法判断设备是否处于通电状态，若电源恢复并且立即输出，可能使用户在毫无预防的情况下被瞬时电击，造成麻痛等严重的医疗.28中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation标准检测StandardandTesting风险。因此要求在输出控制开关之外安装独立的电源开关，只有人为操作才能使其接通，以保证电源中断又恢复之后，输出处于关闭状态，需要人为操作才能重新输出。2.通过抽验，发现更多问题通过此次抽验，我们除了对抽验项目的检测和判定外，还发现了高电位治疗设备存在的其他问题。2.1混淆名称，降类注册管理一些高电位治疗产品在设计上还具有低中频刺激器的相关功能，注册时没有遵循产品如果涉及两个不同管理类别的要求，进行就高注册管理申报的要求，在地方进行了II类注册，造成这些高风险的医疗设备监督管理上的漏洞。更有甚者，有的企业标准正文中明明规定该产品为III类注册管理类别，还是进行了地方注册。这些都对监管造成了一些风险和影响。2.2企业对产品质量不够重视个别产品外观做工粗糙。有的安装了电源指示灯，却是手开指示灯的小孔，也从侧面说明企业对产品质量的不够重视。2.3设备外壳的违规补救措施存在安全隐患个别企业明知模具不能符合产品目前的功能需要，为了减低成本，用纸贴上设备上一些孔等，这些不耐久的措施，一旦露出所遮盖的带电部件，都会对使用者造成带电危险。2.4随机文件的随意性个别企业对说明书的制作不够严肃,一些内容用粘贴