医疗电器注册培训2018

河南省医疗器械检验所医用电气检测一室医用电气设备注册相关问题医用电气检测一室利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备注册相关问题分类按防电击类型分：1）Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档）Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。医用电气设备注册相关问题接地措施，也不依赖于安装条件的设备。利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档）内部电源设备电源置于设备内部，提供设备工作所需电能医用电气设备注册相关问题备工作所需电能的。利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备注册相关问题按电击防护程度分：利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档按电击防护程度分：1）B型：对电击有特定防护程度的设备医用电气设备注册相关问题2）BF型：有F型应用部分的B型设备3）CF型：直接用于心脏的设备或设备部件必须为CF型利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备技术要求技术要求：利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备技术要求技术要求：利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备技术要求技术要求：利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备技术要求技术要求：（可复现性？）利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备技术要求技术要求：利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档医用电气设备技术要求技术要求：利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档生产制造信息：利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档、说明书利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档)一般内容——使用说明书应说明设备的功能和预期用途。——使用说明书应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。它应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。——使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。——如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。——使用说明书应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。这类说明书应提供安全地执行常规保养的资料。此外，使用说明书还应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。——设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，应在使用说明书中说明。c）信号输出和信号输入部分只打算将信号输出和信号输入部分和符合本标准要求的规定设备相连接时，应在使用说明书中予以说明。[见19.2b）和19.2c）条]利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见44.7），或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限度。e）对带有附加电源的电网供电设备对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书应提出警告，规定应对该附加电源进行定期检查和更换。如果某Ⅰ类设备既可接至供电网运行，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书果某Ⅰ类设备既可接至供电网运行，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书应明确提出：如果外部的保护导线在安装或其布线的完整性有疑问时，设备应由内部电源来运行。f）一次性电池的取出配有一次性电池的设备，除非不存在产生安全方面危险的风险，使用说明书中应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池。g）可充电电池配有可充电电池的设备，在使用说明书中应有如何安全使用和保养的说明。h）有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。j)环境保护利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档）技术说明书：*必须提供为安全运行必不可少的所有特性参数；*熔断器和其他部件的更换要求和方法；医用电气设备说明书*熔断器和其他部件的更换要求和方法；*供方按要求提供的电路图、元器件清单等的承诺；*有关运输和贮存环境限制条件的规定；利用pdfFactoryPro测试版本创建的PDF文档一、基本原则（一）不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单有源医疗器械注册单元划分原则（二）产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。如：不同工作频率的微